Sicurezza ed efficacia delle vie aeree con maschera laringea nella chirurgia senonasale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le LMA sono state studiate in un'ampia gamma di procedure otorinolaringoiatriche e sono generalmente sicure e accettate sia dagli operatori di anestesia che dai chirurghi, come modalità sicura di gestione delle vie aeree durante l'erogazione dell'anestesia generale. Nella chirurgia sinonasale, tuttavia, vi sono maggiori preoccupazioni riguardo all'uso delle LMA per la gestione delle vie aeree. A causa della natura delle procedure sinonasali, il paziente è esposto a sangue e secrezioni che possono gocciolare/fluire dalla cavità nasale nell'orofaringe e potenzialmente nelle vie aeree superiori e inferiori se non adeguatamente protette. Inoltre, spesso, si incontra la manipolazione della testa del paziente durante tutta la procedura per migliorare il posizionamento operativo. Di conseguenza, sia i chirurghi che gli anestesisti hanno esitato a utilizzare le LMA in questi tipi di interventi chirurgici nonostante i benefici documentati di un maggiore comfort del paziente, minori fluttuazioni emodinamiche durante l'induzione dell'anestesia e un'emergenza meglio controllata quando si utilizzano le LMA.
Obiettivi specifici Lo scopo generale di questo studio è dimostrare la capacità di fornire ventilazione sicura ed efficace e protezione delle vie aeree con una maschera laringea (LMA) durante la chirurgia sinonasale, confrontandole direttamente con l'intubazione endotracheale in uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco.
Obiettivo 1: Analizzare e confrontare l'incidenza e la gravità della contaminazione delle vie aeree/aspirazione di sangue e secrezioni durante la chirurgia sinonasale e rivelare qualsiasi differenza statisticamente significativa tra LMA e intubazione endotracheale.
Obiettivo 2: Analizzare e confrontare l'incidenza di varie misure di esito tra cui laringospasmo, broncospasmo, tempo di anestesia, tempo di recupero, necessità di farmaci antidolorifici post-operatori e complicanze delle vie aeree tra LMA e intubazione endotracheale.
Obiettivo 3: Analizzare e confrontare sia il comfort del paziente che la soddisfazione del chirurgo dopo la procedura tra LMA e gruppi di intubazione endotracheale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a procedure sinusali elettive tra cui rinoplastica, settoplastica e chirurgia dei seni paranasali la perdita di sangue stimata sarà inferiore a 300 cc e la durata della procedura dovrebbe durare 2 ore o meno
- Punteggi 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Classifica Mallampati 1-3
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Anamnesi di apnea ostruttiva del sonno con anamnesi di difficoltà di ventilazione
- Apertura della bocca inferiore a 3 cm
- Sono presenti indicazioni per l'intubazione con fibre ottiche
- Massa o neoplasia del tratto aerodigestivo superiore
- Procedura ritenuta emergente
- Grave reflusso gastroesofageo, gravi comorbilità cardiache, polmonari, renali o epatiche
- Impossibile acconsentire allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intubazione endotracheale
Intubazione endotracheale per la gestione delle vie aeree e la ventilazione durante la procedura chirurgica sinonasale
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Il paziente viene intubato per la protezione delle vie aeree e la ventilazione con il Mallinckrodt ETT.
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Sperimentale: Maschera laringea delle vie aeree
Maschera laringea per la gestione e la ventilazione delle vie aeree durante la procedura chirurgica sinonasale
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La maschera laringea laringea viene utilizzata per fornire protezione e ventilazione delle vie aeree.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con presenza o assenza di sangue/secrezioni nella trachea e nella laringe in base al punteggio di sporcizia
Lasso di tempo: intraoperatorio, entro circa 1 ora
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Presenza o assenza di sangue/secrezioni come indicato nella trachea e nella laringe.
I pazienti sono stati valutati sulla base di un punteggio di sporco compilato dal chirurgo, che andava da 0 (nessuna contaminazione o sporco) a 3 (contaminazione della tuba/secrezioni sanguinolente).
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intraoperatorio, entro circa 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di anestesia in minuti
Lasso di tempo: inizio e fine anestesia (circa 2 ore)
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Ora di inizio e fine dell'anestesia come registrato nel registro dell'anestesia
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inizio e fine anestesia (circa 2 ore)
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Tempo di recupero in minuti
Lasso di tempo: tempo trascorso in sala risveglio dopo l'intervento (circa 4 ore)
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Minuti trascorsi nella sala di risveglio come registrati nel registro della sala di risveglio
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tempo trascorso in sala risveglio dopo l'intervento (circa 4 ore)
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Presenza di spasmo laringeo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dall'ospedale (circa 6 ore)
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Come registrato nel registro delle cure anestesiologiche
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Dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dall'ospedale (circa 6 ore)
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Requisiti di Pain Med post-operatorio
Lasso di tempo: Obbligo di medicina di 48 ore
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Registrare i farmaci antidolorifici somministrati al paziente come indicato nei registri della sala di risveglio e nel registro della somministrazione dei farmaci
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Obbligo di medicina di 48 ore
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Presenza o assenza di complicanze delle vie aeree
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (circa 6 ore)
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Inizio dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (circa 6 ore)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 141421
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