Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van larynxmaskerluchtwegen bij sinonasale chirurgie

4 mei 2018 bijgewerkt door: Justin Turner, Vanderbilt University Medical Center
Van larynxmaskerluchtwegen (LMA) is aangetoond dat het een veilige manier van luchtwegbeheer is bij het toedienen van algemene anesthesie aan patiënten tijdens een verscheidenheid aan operatieve ingrepen. LMA's zijn onderzocht in een breed scala van otolaryngologische procedures en zijn over het algemeen veilig en worden geaccepteerd door zowel anesthesiemedewerkers als chirurgen. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van LMA voor luchtwegbeheer tijdens sinonasale chirurgie aan te tonen door ze direct te vergelijken met endotracheale intubatie in een prospectieve gerandomiseerde enkelblinde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LMA's zijn onderzocht in een breed scala van otolaryngologische procedures, en zijn over het algemeen veilig en worden geaccepteerd door zowel anesthesieverleners als chirurgen, als een veilige manier van luchtwegbeheer bij het toedienen van algemene anesthesie. Bij sinonasale chirurgie zijn er echter meer zorgen over het gebruik van LMA's voor luchtwegbeheer. Vanwege de aard van sinonasale procedures wordt de patiënt blootgesteld aan bloed en secreties die vanuit de neusholte in de orofarynx kunnen druppelen/vloeien en mogelijk in de bovenste en onderste luchtwegen als ze niet voldoende worden beschermd. Bovendien wordt vaak tijdens de procedure het hoofd van de patiënt gemanipuleerd om de operatieve positionering te verbeteren. Als gevolg hiervan aarzelden zowel chirurgen als anesthesiologen om LMA's te gebruiken bij dit soort operaties, ondanks de gedocumenteerde voordelen van meer comfort voor de patiënt, minder hemodynamische fluctuaties tijdens de inductie van anesthesie en een beter gecontroleerd ontwaken bij het gebruik van LMA's.

Specifieke doelstellingen Het algemene doel van deze studie is om het vermogen aan te tonen om veilige en effectieve ventilatie en luchtwegbescherming te bieden met een larynxmaskerluchtweg (LMA) tijdens sinonasale chirurgie, door deze direct te vergelijken met endotracheale intubatie in een prospectieve gerandomiseerde enkelblinde studie.

Doel 1: Analyseer en vergelijk de incidentie en ernst van luchtwegbesmetting/aspiratie van bloed en secreties tijdens sinonasale chirurgie en onthul elk statistisch significant verschil tussen LMA en endotracheale intubatie.

Doel 2: Analyseer en vergelijk de incidentie van verschillende uitkomstmaten, waaronder laryngospasme, bronchospasme, anesthesietijd, hersteltijd, vereisten voor postoperatieve pijnmedicatie en luchtwegcomplicaties tussen LMA en endotracheale intubatie.

Doel 3: Analyseer en vergelijk zowel het comfort van de patiënt als de tevredenheid van de chirurg na de procedure tussen LMA- en endotracheale intubatiegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die electieve sinonasale procedures ondergaan, waaronder neuscorrectie, septoplastiek en neusbijholtechirurgie, het geschatte bloedverlies zal minder zijn dan 300 cc en de duur van de procedure zal naar verwachting 2 uur of minder duren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scoort 1-3
  • Mallampati-klassement 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger
  • Geschiedenis van obstructieve slaapapneu met geschiedenis van moeite met beademing
  • Mondopening minder dan 3 cm
  • Indicaties voor glasvezelintubatie aanwezig
  • Massa of maligniteit van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal
  • Procedure als urgent beschouwd
  • Ernstige gastro-oesofageale reflux, ernstige cardiale, pulmonale, renale of hepatische comorbiditeiten
  • Kan geen toestemming geven om te studeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endotracheale intubatie
Endotracheale intubatie voor luchtwegbeheer en ventilatie tijdens sinonasale chirurgische ingrepen
Apparaat: Mallinckrodt endotracheale tube (ETT)
Patiënt wordt geïntubeerd voor luchtwegbescherming en ventilatie met de Mallinckrodt ETT.
Experimenteel: Larynxmasker luchtweg
Larynxmasker voor luchtwegbeheer en ventilatie tijdens sinonasale chirurgische ingrepen
Apparaat: Laryseal Larynxmasker luchtweg (LMA)
Laryseal Het larynxmasker voor de luchtwegen wordt gebruikt om de luchtwegen te beschermen en te ventileren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan- of afwezigheid van bloed/secreties in luchtpijp en strottenhoofd op basis van vervuilingsscore
Tijdsspanne: intraoperatief, binnen ongeveer 1 uur
Aanwezigheid of afwezigheid van bloed/afscheiding zoals opgemerkt in luchtpijp en strottenhoofd. Patiënten werden geëvalueerd op basis van een door de chirurg ingevulde vervuilingsscore, variërend van 0 (geen verontreiniging of vervuiling) tot 3 (verontreiniging van de buis/bloedige secreties).
intraoperatief, binnen ongeveer 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anesthesietijd in minuten
Tijdsspanne: begin en einde van de anesthesie (ongeveer 2 uur)
Start- en stoptijd van anesthesie zoals vastgelegd in anesthesierecord
begin en einde van de anesthesie (ongeveer 2 uur)
Hersteltijd in minuten
Tijdsspanne: tijd doorgebracht in de verkoeverkamer na de operatie (ongeveer 4 uur)
Minuten doorgebracht in de verkoeverkamer zoals vastgelegd in het verkoeverkamerrecord
tijd doorgebracht in de verkoeverkamer na de operatie (ongeveer 4 uur)
Aanwezigheid van larynxspasmen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 6 uur)
Zoals vastgelegd in anesthesiezorgdossier
Vanaf het begin van de anesthesie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 6 uur)
Vereisten voor postoperatieve pijnmedicatie
Tijdsspanne: 48 uur medicijnbehoefte
Het vastleggen van pijnstillers die aan de patiënt zijn gegeven, zoals vermeld in de verslagen van de verkoeverkamer en de administratie van de medicatie
48 uur medicijnbehoefte
Aanwezigheid of afwezigheid van luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: Start operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 6 uur)
Start operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 6 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 141421

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren