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Segurança e eficácia da máscara laríngea em cirurgia nasossinusal

4 de maio de 2018 atualizado por: Justin Turner, Vanderbilt University Medical Center
As vias aéreas com máscara laríngea (LMA) demonstraram ser um modo seguro de gerenciamento das vias aéreas ao administrar anestesia geral a pacientes durante uma variedade de procedimentos cirúrgicos. Os LMAs foram estudados em uma ampla gama de procedimentos otorrinolaringológicos e são geralmente seguros e aceitos tanto pelos anestesistas quanto pelos cirurgiões. Este estudo terá como objetivo demonstrar a segurança e a eficácia da ML para o manejo das vias aéreas durante a cirurgia nasossinusal, comparando-as diretamente com a intubação endotraqueal em um estudo prospectivo randomizado simples-cego.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os LMAs foram estudados em uma ampla gama de procedimentos otorrinolaringológicos e são geralmente seguros e aceitos tanto pelos anestesistas quanto pelos cirurgiões, como um modo seguro de manejo das vias aéreas durante a administração de anestesia geral. Na cirurgia nasossinusal, no entanto, há mais preocupações em relação ao uso de LMAs para o manejo das vias aéreas. Devido à natureza dos procedimentos nasossinusais, o paciente fica exposto a sangue e secreções que podem pingar/fluir da cavidade nasal para a orofaringe e potencialmente para as vias aéreas superiores e inferiores se não forem protegidos adequadamente. Além disso, muitas vezes, a manipulação da cabeça do paciente durante o procedimento é encontrada para melhorar o posicionamento operatório. Como resultado, cirurgiões e anestesiologistas têm hesitado em utilizar LMAs nesses tipos de cirurgias, apesar dos benefícios documentados de maior conforto para o paciente, menos flutuações hemodinâmicas durante a indução da anestesia e melhor controle da emergência ao usar LMAs.

Objetivos Específicos O objetivo geral deste estudo é demonstrar a capacidade de fornecer ventilação segura e eficaz e proteção das vias aéreas com uma máscara laríngea (ML) durante a cirurgia nasossinusal, comparando-os diretamente com a intubação endotraqueal em um estudo prospectivo randomizado simples-cego.

Objetivo 1: Analisar e comparar a incidência e gravidade da contaminação das vias aéreas/aspiração de sangue e secreções durante a cirurgia nasossinusal e revelar qualquer diferença estatisticamente significativa entre ML e intubação endotraqueal.

Objetivo 2: Analisar e comparar a incidência de várias medidas de resultado, incluindo laringoespasmo, broncoespasmo, tempo de anestesia, tempo de recuperação, necessidade de medicação para dor pós-operatória e complicações das vias aéreas entre ML e intubação endotraqueal.

Objetivo 3: Analisar e comparar o conforto do paciente e a satisfação do cirurgião após o procedimento entre os grupos de ML e intubação endotraqueal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos a procedimentos nasossinusais eletivos, incluindo rinoplastia, septoplastia e cirurgia dos seios paranasais, a perda de sangue estimada será inferior a 300 cc e a duração do procedimento deverá durar 2 horas ou menos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) pontua 1-3
  • Classificação de Mallampati 1-3

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida
  • História de apneia obstrutiva do sono com história de dificuldade com ventilação
  • Abertura da boca inferior a 3 cm
  • Indicações para intubação com fibra óptica presentes
  • Massa ou malignidade do trato aerodigestivo superior
  • Procedimento considerado emergente
  • Refluxo gastroesofágico grave, comorbidades cardíacas, pulmonares, renais ou hepáticas graves
  • Incapaz de consentir em estudar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intubação endotraqueal
Intubação endotraqueal para manejo das vias aéreas e ventilação durante procedimento cirúrgico nasossinusal
O paciente é intubado para proteção das vias aéreas e ventilação com o Mallinckrodt ETT.
Experimental: Via aérea da máscara laríngea
Máscara laríngea para manejo das vias aéreas e ventilação durante procedimento cirúrgico nasossinusal
Laryseal A máscara laríngea é usada para fornecer proteção e ventilação das vias aéreas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com presença ou ausência de sangue/secreções na traquéia e laringe com base na pontuação de sujeira
Prazo: intraoperatório, em cerca de 1 hora
Presença ou ausência de sangue/secreções observadas na traquéia e laringe. Os pacientes foram avaliados com base em um escore de sujidade preenchido pelo cirurgião, variando de 0 (sem contaminação ou sujidade) a 3 (contaminação do tubo/secreções sanguinolentas).
intraoperatório, em cerca de 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Anestesia em Minutos
Prazo: início e fim da anestesia (aproximadamente 2 horas)
Horário de início e término da anestesia conforme registrado no registro da anestesia
início e fim da anestesia (aproximadamente 2 horas)
Tempo de Recuperação em Minutos
Prazo: tempo gasto na sala de recuperação após a cirurgia (aproximadamente 4 horas)
Minutos passados ​​na sala de recuperação conforme registrado no registro da sala de recuperação
tempo gasto na sala de recuperação após a cirurgia (aproximadamente 4 horas)
Presença de espasmo laríngeo
Prazo: Desde o início da anestesia até a alta hospitalar (aproximadamente 6 horas)
Conforme registrado no registro de atendimento anestésico
Desde o início da anestesia até a alta hospitalar (aproximadamente 6 horas)
Requisitos para medicamentos para dor pós-operatória
Prazo: Requisito de medicamento de 48 horas
Registrar os medicamentos para dor administrados ao paciente, conforme observado nos registros da sala de recuperação e no registro de administração de medicamentos
Requisito de medicamento de 48 horas
Presença ou ausência de complicações das vias aéreas
Prazo: Início da cirurgia até a alta hospitalar (aproximadamente 6 horas)
Início da cirurgia até a alta hospitalar (aproximadamente 6 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Justin Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 141421

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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