- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02311153
Segurança e eficácia da máscara laríngea em cirurgia nasossinusal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os LMAs foram estudados em uma ampla gama de procedimentos otorrinolaringológicos e são geralmente seguros e aceitos tanto pelos anestesistas quanto pelos cirurgiões, como um modo seguro de manejo das vias aéreas durante a administração de anestesia geral. Na cirurgia nasossinusal, no entanto, há mais preocupações em relação ao uso de LMAs para o manejo das vias aéreas. Devido à natureza dos procedimentos nasossinusais, o paciente fica exposto a sangue e secreções que podem pingar/fluir da cavidade nasal para a orofaringe e potencialmente para as vias aéreas superiores e inferiores se não forem protegidos adequadamente. Além disso, muitas vezes, a manipulação da cabeça do paciente durante o procedimento é encontrada para melhorar o posicionamento operatório. Como resultado, cirurgiões e anestesiologistas têm hesitado em utilizar LMAs nesses tipos de cirurgias, apesar dos benefícios documentados de maior conforto para o paciente, menos flutuações hemodinâmicas durante a indução da anestesia e melhor controle da emergência ao usar LMAs.
Objetivos Específicos O objetivo geral deste estudo é demonstrar a capacidade de fornecer ventilação segura e eficaz e proteção das vias aéreas com uma máscara laríngea (ML) durante a cirurgia nasossinusal, comparando-os diretamente com a intubação endotraqueal em um estudo prospectivo randomizado simples-cego.
Objetivo 1: Analisar e comparar a incidência e gravidade da contaminação das vias aéreas/aspiração de sangue e secreções durante a cirurgia nasossinusal e revelar qualquer diferença estatisticamente significativa entre ML e intubação endotraqueal.
Objetivo 2: Analisar e comparar a incidência de várias medidas de resultado, incluindo laringoespasmo, broncoespasmo, tempo de anestesia, tempo de recuperação, necessidade de medicação para dor pós-operatória e complicações das vias aéreas entre ML e intubação endotraqueal.
Objetivo 3: Analisar e comparar o conforto do paciente e a satisfação do cirurgião após o procedimento entre os grupos de ML e intubação endotraqueal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos a procedimentos nasossinusais eletivos, incluindo rinoplastia, septoplastia e cirurgia dos seios paranasais, a perda de sangue estimada será inferior a 300 cc e a duração do procedimento deverá durar 2 horas ou menos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) pontua 1-3
- Classificação de Mallampati 1-3
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- História de apneia obstrutiva do sono com história de dificuldade com ventilação
- Abertura da boca inferior a 3 cm
- Indicações para intubação com fibra óptica presentes
- Massa ou malignidade do trato aerodigestivo superior
- Procedimento considerado emergente
- Refluxo gastroesofágico grave, comorbidades cardíacas, pulmonares, renais ou hepáticas graves
- Incapaz de consentir em estudar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intubação endotraqueal
Intubação endotraqueal para manejo das vias aéreas e ventilação durante procedimento cirúrgico nasossinusal
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O paciente é intubado para proteção das vias aéreas e ventilação com o Mallinckrodt ETT.
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Experimental: Via aérea da máscara laríngea
Máscara laríngea para manejo das vias aéreas e ventilação durante procedimento cirúrgico nasossinusal
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Laryseal A máscara laríngea é usada para fornecer proteção e ventilação das vias aéreas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com presença ou ausência de sangue/secreções na traquéia e laringe com base na pontuação de sujeira
Prazo: intraoperatório, em cerca de 1 hora
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Presença ou ausência de sangue/secreções observadas na traquéia e laringe.
Os pacientes foram avaliados com base em um escore de sujidade preenchido pelo cirurgião, variando de 0 (sem contaminação ou sujidade) a 3 (contaminação do tubo/secreções sanguinolentas).
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intraoperatório, em cerca de 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Anestesia em Minutos
Prazo: início e fim da anestesia (aproximadamente 2 horas)
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Horário de início e término da anestesia conforme registrado no registro da anestesia
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início e fim da anestesia (aproximadamente 2 horas)
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Tempo de Recuperação em Minutos
Prazo: tempo gasto na sala de recuperação após a cirurgia (aproximadamente 4 horas)
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Minutos passados na sala de recuperação conforme registrado no registro da sala de recuperação
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tempo gasto na sala de recuperação após a cirurgia (aproximadamente 4 horas)
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Presença de espasmo laríngeo
Prazo: Desde o início da anestesia até a alta hospitalar (aproximadamente 6 horas)
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Conforme registrado no registro de atendimento anestésico
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Desde o início da anestesia até a alta hospitalar (aproximadamente 6 horas)
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Requisitos para medicamentos para dor pós-operatória
Prazo: Requisito de medicamento de 48 horas
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Registrar os medicamentos para dor administrados ao paciente, conforme observado nos registros da sala de recuperação e no registro de administração de medicamentos
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Requisito de medicamento de 48 horas
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Presença ou ausência de complicações das vias aéreas
Prazo: Início da cirurgia até a alta hospitalar (aproximadamente 6 horas)
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Início da cirurgia até a alta hospitalar (aproximadamente 6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 141421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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