IUD 出血経験の追跡: 子宮内避妊器具の新規ユーザーにおける出血プロファイルの評価 (TRIBE)
(TRIBE) IUD 出血経験の追跡: 子宮内避妊器具の新規ユーザーにおける出血プロファイルの評価
調査の概要
詳細な説明
子宮内避妊器具 (IUD) の新規ユーザーは、挿入後 6 か月以内に使用を中止する可能性が最も高くなります。 銅 IUD の中止の最も一般的な理由は、出血に関連する症状です。 新しい IUD ユーザーの出血パターンの乱れを調べた研究はまばらで、時代遅れです。 膣出血の知覚変化は、方法の満足度、受容性、および継続に影響を与える可能性があります。 プロバイダーが IUD の開始後数か月の間に何を期待するかについて患者に適切に助言するために、出血パターンの変化を評価する最新の研究が必要です。
出血プロファイルを評価するさまざまな方法が利用可能です。 世界保健機関 (WHO) は、出血パターンの収集と分析の方法に関する推奨事項を発表しました。 WHO の方法には、90 日間の参照期間を使用して、出血日 (失血のために生理用ナプキンまたはタンポンの使用が必要な日) およびスポッティング日 (保護が不要な日) に関するデータ収集が含まれます。 2 番目のツールである絵入り失血評価チャート (PBAC) は、失血を評価するための安価で客観的な方法であることが示されています。 PBAC は、使用される生理用ナプキンとタンポンの数だけでなく、血流の量も考慮されます。 さらに、新しい技術 (モバイル生理追跡アプリケーションを含む) により、出血データのレトロスペクティブ収集がより実現可能になり、将来のデータ収集がより正確になりました。
この研究は、銅製 T380A IUD を開始している女性の出血パターンの変化を調べるために、これらの検証済みのツールと新しい技術を組み込むことを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～40 歳の健康な女性で、定期的で正常な月経 (3 ～ 7 日続く) があり、IUD を開始している
- ホルモン避妊薬（または非ホルモン性IUD）の3サイクルの出血情報を提供でき、180日間出血を追跡する意思がある女性
- 産後 6 ～ 12 か月の女性 (過去 3 周期の月経が正常である場合)
除外基準:
- -過去3か月間のホルモン避妊法の使用
- 過去3周期の月経周期が不規則（21日未満または35日以上）
- -過去3サイクルの自己報告に基づいて、3日未満または7日以上持続する月経出血の最近の履歴
- ParaGard® T380A IUD の使用に対する禁忌
- IUD挿入時の粘液性子宮頸管炎
- 英語で話す、読む、書くことができない
- 現在妊娠中
- 今後6か月以内に妊娠を計画または希望している
- 現在授乳中
- 産後6ヶ月未満の女性
- -治験薬または医療機器を利用する、または登録前の30日以内に侵襲的な婦人科的処置を必要とする臨床調査への参加
- ウィルソン病
- -既知の凝固障害または出血性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T380A銅IUD
すべての参加者は、登録時にT380Aの銅銅inuterineデバイスを受け取ります。
彼らは、彼らが望む限り、デバイスを使用し続けることができます。
この研究は、6か月の前向き出血データが収集されたときに完了します。
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T380A は、妊娠を防ぐために使用される子宮内避妊器具 (IUD) です。
これは、子宮に挿入される、主にプラスチックと銅で作られた、柔らかくて柔軟な T 字型のデバイスです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開始前 90 日間に銅 T380 IUD を開始した女性の出血期間の変化を、IUD 挿入後の 2 つの 90 期間と比較して評価します。
時間枠：挿入3ヶ月前、1ヶ月～3ヶ月、4ヶ月～6ヶ月
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銅 T380 IUD を開始する前の 90 日間の女性の出血期間を、IUD 挿入後の 2 つの 90 期間と比較して評価します。
女性は、T380A IUD の挿入後 180 日間出血を追跡します。
参加者には毎月連絡を取り、データを収集します。
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挿入3ヶ月前、1ヶ月～3ヶ月、4ヶ月～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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銅製 T380 IUD を開始する女性の月経周期の変化と、挿入後 6 か月での方法の満足度と継続との関係を評価します。
時間枠：挿入後6ヶ月
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使用の最初の 6 か月間の IUD の継続率と満足度を決定します。
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挿入後6ヶ月
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銅T380 IUDを性的機能と満足に開始する女性の月経周期の変化の関係を評価する
時間枠：6ヶ月
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新しい方法が、時点で性生活に新しい避妊薬が中立またはプラスの影響を与えたと報告している個人の％。
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6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Turok, MD、Unviersity of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。