Suivi des expériences de saignement du DIU : une évaluation des profils de saignement chez les nouvelles utilisatrices de dispositifs intra-utérins (TRIBE)
(TRIBE) Suivi des expériences de saignement du DIU : une évaluation des profils de saignement chez les nouvelles utilisatrices de dispositifs intra-utérins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouvelles utilisatrices du dispositif intra-utérin (DIU) sont plus susceptibles d'arrêter de l'utiliser dans les six premiers mois suivant l'insertion. La raison la plus courante de l'arrêt du DIU au cuivre est les symptômes liés aux saignements. Les recherches portant sur les troubles des saignements chez les nouvelles utilisatrices de DIU sont rares et datées. Les changements perçus dans les saignements vaginaux peuvent avoir un impact sur la satisfaction, l'acceptabilité et la poursuite de la méthode. Il est nécessaire de mettre à jour les recherches évaluant les changements dans les schémas de saignement afin que les prestataires puissent mieux conseiller les patientes sur ce à quoi s'attendre au cours des mois suivant la mise en place d'un DIU.
Une variété de méthodes pour évaluer les profils de saignement sont disponibles. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié des recommandations sur les méthodes de collecte et d'analyse des saignements. La méthode de l'OMS comprend la collecte de données sur les jours de saignement (jours où la perte de sang nécessite l'utilisation d'une serviette hygiénique ou d'un tampon) et les jours de spotting (lorsqu'aucune protection n'était nécessaire) en utilisant des périodes de référence de 90 jours. Un deuxième outil, le tableau illustré d'évaluation de la perte de sang (PBAC) s'est avéré être une méthode peu coûteuse et objective d'évaluation de la perte de sang. Le PBAC tient compte de l'importance du flux sanguin ainsi que du nombre de serviettes hygiéniques et de tampons utilisés. De plus, les nouvelles technologies (y compris les applications mobiles de suivi des règles) ont rendu la collecte rétrospective des données sur les saignements plus réalisable et la collecte prospective des données plus précise.
Cette étude vise à intégrer ces outils validés ainsi qu'une nouvelle technologie pour examiner les changements dans les schémas de saignement chez les femmes qui commencent le DIU au cuivre T380A.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans ayant des règles régulières et normales (durant entre 3 et 7 jours) et qui commencent un DIU
- Femmes qui peuvent fournir des informations sur les saignements pendant 3 cycles sans contraception hormonale (ou DIU non hormonal) et qui sont disposées à suivre les saignements pendant 180 jours
- Femmes entre 6 et 12 mois après l'accouchement (si elles ont eu des règles normales au cours des 3 derniers cycles)
Critère d'exclusion:
- Utilisation de toute méthode contraceptive hormonale au cours des 3 derniers mois
- Durée irrégulière des cycles menstruels au cours des 3 derniers cycles (<21 ou >35 jours)
- Antécédents récents de saignements menstruels durant moins de 3 jours ou plus de 7 jours basés sur l'auto-déclaration des 3 derniers cycles
- Contre-indication à l'utilisation du DIU ParaGard® T380A
- Cervicite mucopurulente au moment de la pose du stérilet
- Incapable de parler, lire et écrire en anglais
- Actuellement enceinte
- Projets ou désir de grossesse dans les 6 prochains mois
- Allaite actuellement
- Femmes à moins de 6 mois post-partum
- Participation à toute investigation clinique utilisant un médicament expérimental ou un dispositif médical ou nécessitant des procédures gynécologiques invasives dans les 30 jours précédant l'inscription
- La maladie de Wilson
- Coagulopathie ou trouble hémorragique connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DIU au cuivre T380A
Tous les participants recevront un dispositif intra-utérin en cuivre T380A lors de leur inscription.
Ils peuvent continuer à utiliser l'appareil aussi longtemps qu'ils le souhaitent.
L'étude sera terminée lorsque 6 mois de données prospectives sur les saignements auront été recueillies.
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Le T380A est un dispositif intra-utérin (DIU) utilisé pour prévenir la grossesse.
Il s'agit d'un dispositif souple et flexible en forme de T composé principalement de plastique et de cuivre qui est inséré dans l'utérus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les changements dans la durée des saignements chez les femmes initiant le DIU au cuivre T380 au cours des 90 jours précédant l'initiation par rapport à deux périodes de 90 après l'insertion du DIU.
Délai: 3 mois avant l'insertion, mois 1-mois 3 , mois 4-mois 6
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Évaluer la durée des saignements chez les femmes initiant le DIU au cuivre T380 au cours des 90 jours précédant l'initiation par rapport à deux périodes de 90 après l'insertion du DIU.
Les femmes suivront les saignements après l'insertion du DIU T380A pendant 180 jours.
Les participants seront contactés mensuellement pour recueillir des données.
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3 mois avant l'insertion, mois 1-mois 3 , mois 4-mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la relation entre les changements du cycle menstruel chez les femmes initiant le DIU au cuivre T380 et la satisfaction de la méthode et la poursuite à 6 mois après l'insertion.
Délai: 6 mois après l'insertion
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Déterminer les taux de continuation et le niveau de satisfaction avec le DIU au cours des 6 premiers mois d'utilisation.
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6 mois après l'insertion
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Évaluer la relation entre les changements du cycle menstruel chez les femmes initiant le DIU au cuivre T380 et le fonctionnement et la satisfaction sexuels
Délai: 6 mois
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# de personnes déclarant que leur nouvelle méthode a eu un impact neutre ou positif de leur nouveau contraceptif sur leur vie sexuelle à différents moments.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Turok, MD, Unviersity of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 75363
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Essais cliniques sur T380A Contraceptif intra-utérin au cuivre
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CooperSurgical Inc.Complété