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IUD 출혈 경험 추적: 새로운 자궁 내 장치 사용자의 출혈 프로필 평가 (TRIBE)

2025년 4월 9일 업데이트: David Turok, University of Utah

(TRIBE) 추적 IUD 출혈 경험: 새로운 자궁 내 장치 사용자의 출혈 프로필 평가

이 연구는 검증된 도구와 새로운 기술을 사용하여 구리 T380A IUD를 시작하는 여성의 출혈 패턴 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

자궁내 장치(IUD)의 신규 사용자는 삽입 후 처음 6개월 이내에 사용을 중단할 가능성이 가장 높습니다. 구리 IUD를 중단하는 가장 흔한 이유는 출혈과 관련된 증상입니다. 새로운 IUD 사용자의 출혈 패턴 장애를 조사한 연구는 드물고 시대에 뒤떨어졌습니다. 질 출혈의 지각된 변화는 방법의 만족도, 수용성 및 지속성에 영향을 미칠 수 있습니다. 제공자가 IUD를 시작한 후 몇 개월 동안 예상되는 사항에 대해 환자에게 더 나은 상담을 제공하기 위해 출혈 패턴의 변화를 평가하는 업데이트된 연구가 필요합니다.

출혈 프로필을 평가하는 다양한 방법을 사용할 수 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 출혈 패턴의 수집 및 분석 방법에 대한 권장 사항을 발표했습니다. WHO 방법은 90일 참조 기간을 사용하여 출혈일(출혈 시 월경 패드나 탐폰을 사용해야 하는 날)과 스포팅일(보호가 필요하지 않은 경우)에 대한 데이터 수집을 포함합니다. 두 번째 도구인 그림 실혈 평가 차트(PBAC)는 실혈을 평가하는 저렴하고 객관적인 방법인 것으로 나타났습니다. PBAC는 사용하는 생리대와 탐폰의 수뿐만 아니라 혈류량이 얼마나 많은지 고려합니다. 또한 신기술(모바일 생리 기간 추적 애플리케이션 포함)로 인해 출혈 데이터의 후향적 수집이 가능해졌으며 향후 데이터 수집이 더 정확해졌습니다.

이 연구는 이러한 검증된 도구와 새로운 기술을 통합하여 구리 T380A IUD를 시작하는 여성의 출혈 패턴 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~40세의 건강한 여성으로 규칙적이고 정상적인 월경(3~7일 지속)을 하며 IUD를 시작합니다.
  • 호르몬 피임법(또는 비호르몬 IUD)을 중단하고 3주기 동안 출혈 정보를 제공할 수 있고 180일 동안 출혈을 추적할 의향이 있는 여성
  • 산후 6~12개월 사이의 여성(마지막 3주기 동안 정상적인 월경을 한 경우)

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 호르몬 피임법 사용
  • 마지막 3주기(21일 미만 또는 35일 초과)의 불규칙한 월경 주기
  • 지난 3주기의 자가 보고에 근거하여 3일 미만 또는 7일 이상 지속되는 월경 출혈의 최근 병력
  • ParaGard® T380A IUD 사용에 대한 금기
  • IUD 삽입 시 점액화농성 자궁경부염
  • 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 없음
  • 현재 임신 ​​중
  • 향후 6개월 이내 임신 계획 또는 희망
  • 현재 모유 수유 중
  • 산후 6개월 미만인 여성
  • 등록 전 30일 이내에 시험용 약물 또는 의료 기기를 사용하거나 침습적 부인과 시술이 필요한 임상 시험에 참여
  • 윌슨병
  • 알려진 응고병증 또는 출혈 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T380A 구리 IUD
모든 참가자는 등록 할 때 T380A 구리 자궁 내 장치를 받게됩니다. 그들은 원하는만큼 장치를 계속 사용할 수 있습니다. 이 연구는 6 개월의 전향 적 출혈 데이터가 수집되면 완료 될 것입니다.
T380A는 임신을 방지하기 위해 사용되는 자궁 내 장치(IUD)입니다. 주로 플라스틱과 구리로 만들어진 부드럽고 유연한 T자형 장치로 자궁에 삽입됩니다.
다른 이름들:
  • 파라가드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구리 T380 IUD를 삽입하기 전 90일 동안 IUD 삽입 후 2번의 90주기와 비교하여 출혈 기간의 변화를 평가합니다.
기간: 삽입 3개월 전, 1개월-3개월, 4개월-6개월
IUD 삽입 후 두 번의 90일 기간과 비교하여 시작 전 90일 동안 구리 T380 IUD를 시작한 여성의 출혈 기간을 평가합니다. 여성은 180일 동안 T380A IUD 삽입 후 출혈을 추적합니다. 데이터 수집을 위해 매월 참가자에게 연락을 드립니다.
삽입 3개월 전, 1개월-3개월, 4개월-6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 후 6개월에 구리 T380 IUD를 시작하는 여성의 방법 만족도 및 지속에 대한 월경 주기 변화의 관계를 평가합니다.
기간: 삽입 후 6개월
사용 첫 6개월 동안 IUD에 대한 지속률과 만족도 수준을 결정합니다.
삽입 후 6개월
구리 T380 IUD를 성기 기능과 만족으로 시작하는 여성들 사이의 월경주기 변화의 관계 평가
기간: 6 개월
개인의 비율은 자신의 새로운 방법이 시점에 걸쳐 성생활에 새로운 피임약의 중립적이거나 긍정적 인 영향을 미쳤다고보고했습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David Turok, MD, Unviersity of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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