IUD-bloedingservaringen volgen: een evaluatie van bloedingsprofielen bij nieuwe intra-uteriene apparaatgebruikers (TRIBE)
(TRIBE) IUD-bloedingservaringen volgen: een evaluatie van bloedingsprofielen bij nieuwe intra-uteriene apparaatgebruikers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nieuwe gebruikers van het intra-uteriene apparaat (IUD) stoppen het gebruik het meest waarschijnlijk binnen de eerste zes maanden na het inbrengen. De meest voorkomende reden voor stopzetting van het koperspiraaltje zijn symptomen die verband houden met bloedingen. Onderzoek naar stoornissen in bloedingspatronen bij nieuwe IUD-gebruikers is schaars en gedateerd. Waargenomen veranderingen in vaginale bloedingen kunnen van invloed zijn op de tevredenheid, aanvaardbaarheid en voortzetting van de methode. Er is behoefte aan geactualiseerd onderzoek dat veranderingen in bloedingspatronen evalueert, zodat zorgverleners patiënten beter kunnen adviseren over wat ze kunnen verwachten in de maanden na de start van een spiraaltje.
Er zijn verschillende methoden beschikbaar om bloedingsprofielen te evalueren. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft aanbevelingen gepubliceerd voor methoden voor het verzamelen en analyseren van bloedingspatronen. De WHO-methode omvat gegevensverzameling op bloedingsdagen (dagen waarop bloedverlies het gebruik van een maandverband of tampon vereist) en spotting-dagen (wanneer geen bescherming nodig was) met behulp van referentieperioden van 90 dagen. Een tweede hulpmiddel, de pictorial blood loss assessment chart (PBAC), is een goedkope en objectieve methode gebleken om bloedverlies te beoordelen. De PBAC houdt rekening met de zwaarte van de bloedstroom en het aantal gebruikte maandverbanden en tampons. Bovendien hebben nieuwe technologieën (waaronder applicaties voor het bijhouden van mobiele periodes) retrospectieve verzameling van bloedingsgegevens haalbaarder gemaakt en prospectieve gegevensverzameling nauwkeuriger.
Deze studie heeft tot doel deze gevalideerde hulpmiddelen en nieuwe technologie te integreren om veranderingen in bloedingspatronen te onderzoeken bij vrouwen die het koperen T380A-spiraaltje initiëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen van 18-40 jaar met regelmatige, normale menstruatie (3-7 dagen aanhoudend) en die beginnen met een spiraaltje
- Vrouwen die informatie over bloedingen kunnen verstrekken gedurende 3 cycli zonder enige hormonale anticonceptie (of niet-hormonaal spiraaltje) en bereid zijn bloedingen gedurende 180 dagen te volgen
- Vrouwen die tussen 6 en 12 maanden na de bevalling zijn (als ze de laatste 3 cycli een normale menstruatie hebben gehad)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een hormonale anticonceptiemethode in de afgelopen 3 maanden
- Onregelmatige duur van menstruatiecycli in de laatste 3 cycli (<21 of >35 dagen)
- Recente voorgeschiedenis van menstruele bloedingen die minder dan 3 dagen of langer dan 7 dagen duurden op basis van zelfrapportage van de laatste 3 cycli
- Contra-indicatie voor het gebruik van het ParaGard® T380A-spiraaltje
- Mucopurulente cervicitis op het moment van inbrengen van het spiraaltje
- Kan geen Engels spreken, lezen en schrijven
- Momenteel zwanger
- Plannen voor of verlangen naar zwangerschap in de komende 6 maanden
- Momenteel borstvoeding
- Vrouwen die <6 maanden postpartum zijn
- Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel of waarvoor invasieve gynaecologische procedures nodig zijn binnen de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- de ziekte van Wilson
- Bekende coagulopathie of bloedingsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: T380A koperspiraaltje
Alle deelnemers ontvangen bij inschrijving een T380A koperspiraaltje.
Ze kunnen het apparaat zo lang blijven gebruiken als ze willen.
De studie zal worden afgerond wanneer 6 maanden aan prospectieve bloedingsgegevens zijn verzameld.
|
De T380A is een intra-uterien apparaat (IUD) dat vroeger werd gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Het is een zacht, flexibel T-vormig apparaat dat voornamelijk is gemaakt van plastic en koper en dat in de baarmoeder wordt ingebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer veranderingen in bloedingsduur bij vrouwen die het koperen T380-spiraaltje starten gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de start in vergelijking met twee 90 perioden na plaatsing van het spiraaltje.
Tijdsspanne: 3 maanden voor plaatsing, maand 1 maand 3, maand 4 maand 6
|
Evalueer de bloedingsduur bij vrouwen die begonnen met het koperen T380-spiraaltje gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de start in vergelijking met twee periodes van 90 na het inbrengen van het spiraaltje.
Vrouwen zullen het bloeden volgen na het inbrengen van het T380A-spiraaltje gedurende 180 dagen.
Maandelijks wordt er contact opgenomen met de deelnemers om gegevens te verzamelen.
|
3 maanden voor plaatsing, maand 1 maand 3, maand 4 maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de relatie tussen veranderingen in de menstruatiecyclus bij vrouwen die het koperen T380-spiraaltje initiëren tot tevredenheid en voortzetting van de methode 6 maanden na het inbrengen.
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing
|
Bepaal de mate van voortzetting en mate van tevredenheid met het spiraaltje gedurende de eerste 6 maanden van gebruik.
|
6 maanden na plaatsing
|
|
Beoordeel de relatie tussen veranderingen in de menstruatiecyclus bij vrouwen die het koperen T380-spiraaltje initiëren tot seksueel functioneren en tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
# personen die meldden dat hun nieuwe methode op verschillende tijdstippen een neutrale of positieve invloed had van hun nieuwe anticonceptiemiddel op hun seksleven.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Turok, MD, Unviersity of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 75363
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .