Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sporing av IUD-blødningsopplevelser: En evaluering av blødningsprofiler hos nye brukere av intrauterine enheter (TRIBE)

9. april 2025 oppdatert av: David Turok, University of Utah

(TRIBE) Sporing av IUD-blødningsopplevelser: En evaluering av blødningsprofiler hos nye brukere av intrauterine enheter

Denne studien tar sikte på å bruke validerte verktøy samt ny teknologi for å undersøke endringer i blødningsmønstre blant kvinner som starter på kobber T380A-spiralen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye brukere av intrauterin enhet (IUD) er mest sannsynlig å slutte å bruke i løpet av de første seks månedene etter innsetting. Den vanligste årsaken til seponering av kobberspiralen er symptomer relatert til blødning. Forskning som ser på forstyrrelser i blødningsmønster blant nye IUD-brukere er sparsom og datert. Oppfattede endringer i vaginal blødning kan påvirke metodetilfredshet, aksept og fortsettelse. Det er behov for oppdatert forskning som evaluerer endringer i blødningsmønstre for å gi pasientene bedre råd om hva de kan forvente i løpet av månedene etter oppstart av en spiral.

En rekke metoder for å evaluere blødningsprofiler er tilgjengelige. Verdens helseorganisasjon (WHO) publiserte anbefalinger for metoder for innsamling og analyse av blødningsmønstre. WHO-metoden inkluderer datainnsamling på blødningsdager (dager da blodtap krever bruk av menstruasjonspute eller tampong) og spotting-dager (når ingen beskyttelse var nødvendig) ved bruk av 90-dagers referanseperioder. Et annet verktøy, det billedlige blodtapsvurderingsdiagrammet (PBAC), har vist seg å være en billig og objektiv metode for å vurdere blodtap. PBAC tar hensyn til hvor kraftig blodstrømmen er, samt antall bind og tamponger som brukes. I tillegg har nye teknologier (inkludert mobilperiodesporingsapplikasjoner) gjort retrospektiv innsamling av blødningsdata mer mulig og potensiell datainnsamling mer nøyaktig.

Denne studien tar sikte på å inkorporere disse validerte verktøyene samt ny teknologi for å undersøke endringer i blødningsmønstre blant kvinner som starter med kobber T380A IUD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i alderen 18-40 år med regelmessig, normal menstruasjon (som varer mellom 3-7 dager) og som starter en spiral
  • Kvinner som kan gi blødningsinformasjon i 3 sykluser uten hormonell prevensjon (eller ikke-hormonell spiral) og som er villige til å spore blødninger i 180 dager
  • Kvinner som er mellom 6 og 12 måneder etter fødselen (hvis de har hatt normal menstruasjon de siste 3 syklusene)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av en hvilken som helst hormonell prevensjonsmetode de siste 3 månedene
  • Uregelmessig varighet av menstruasjonssykluser i de siste 3 syklusene (<21 eller >35 dager)
  • Nylig historie med menstruasjonsblødning som varte mindre enn 3 dager eller mer enn 7 dager basert på selvrapportering av de siste 3 syklusene
  • Kontraindikasjon for bruk av ParaGard® T380A IUD
  • Mukopurulent cervicitt på tidspunktet for innsetting av spiral
  • Kan ikke snakke, lese og skrive på engelsk
  • For tiden gravid
  • Planer for eller ønske om graviditet i løpet av de neste 6 månedene
  • Ammer for tiden
  • Kvinner som er <6 måneder etter fødselen
  • Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse som bruker et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr eller som krever invasive gynekologiske prosedyrer innen 30 dager før påmelding
  • Wilsons sykdom
  • Kjent koagulopati eller blødningsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T380A Copper IUD
Alle deltakerne vil motta en T380A kobber -intrauterin -enhet når de er påmeldt. De kan fortsette å bruke enheten så lenge de ønsker det. Studien vil bli fullført når 6 måneders prospektive blødningsdata er samlet inn.
Enhet: T380A Intrauterint kobber prevensjonsmiddel
T380A er intrauterin enhet (IUD) som brukes til å forhindre graviditet. Det er en myk, fleksibel T-formet enhet laget hovedsakelig av plast og kobber som settes inn i livmoren.
Andre navn:
  • Paragard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer endringer i blødningsvarighet blant kvinner som initierer kobber T380 IUD i løpet av 90 dager før initiering sammenlignet med to 90 perioder etter innsetting av IUD.
Tidsramme: 3 måneder før innsetting, måned 1-måned 3, måned 4-måned 6
Evaluer blødningsvarigheten blant kvinner som starter med kobber T380 spiral i løpet av 90 dager før oppstart sammenlignet med to 90 perioder etter innsetting av spiral. Kvinner vil spore blødninger etter innsetting av T380A-spiralen i 180 dager. Deltakerne vil bli kontaktet månedlig for å samle inn data.
3 måneder før innsetting, måned 1-måned 3, måned 4-måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forholdet mellom menstruasjonssyklusendringer blant kvinner som starter kobber T380-spiralen til metodetilfredshet og fortsettelse 6 måneder etter innsetting.
Tidsramme: 6 måneder etter innsetting
Bestem graden av fortsettelse og nivået av tilfredshet med spiralen i løpet av de første 6 månedene av bruk.
6 måneder etter innsetting
Vurdere forholdet mellom menstruasjonssyklusendringer blant kvinner som initierer kobber T380 IUD til seksuell funksjon og tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
% av individer som rapporterte at deres nye metode hadde nøytral eller positiv innvirkning av deres nye prevensjonsmiddel på sexlivet deres på tvers av tidspunkter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Turok, MD, Unviersity of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 75363

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere