Śledzenie krwawień wewnątrzmacicznych: ocena profili krwawień u nowych użytkowników wkładek wewnątrzmacicznych (TRIBE)
(TRIBE) Śledzenie doświadczeń związanych z krwawieniem wewnątrzmacicznym: ocena profili krwawień u nowych użytkowników wkładek wewnątrzmacicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowi użytkownicy wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) najprawdopodobniej zaprzestaną jej używania w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po jej założeniu. Najczęstszą przyczyną przerwania stosowania miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej są objawy związane z krwawieniem. Badania dotyczące zaburzeń wzorców krwawień wśród nowych użytkowników wkładek wewnątrzmacicznych są rzadkie i przestarzałe. Postrzegane zmiany w krwawieniu z pochwy mogą wpływać na zadowolenie z metody, jej akceptowalność i kontynuację. Istnieje potrzeba zaktualizowanych badań oceniających zmiany wzorców krwawień, aby lekarze mogli lepiej doradzać pacjentom, czego mogą się spodziewać w ciągu miesięcy po rozpoczęciu wkładki wewnątrzmacicznej.
Dostępnych jest wiele metod oceny profili krwawień. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opublikowała zalecenia dotyczące metod zbierania i analizy schematów krwawień. Metoda WHO obejmuje zbieranie danych w dniach krwawienia (dni, w których utrata krwi wymaga użycia podpaski menstruacyjnej lub tamponu) oraz dni plamienia (kiedy nie była potrzebna ochrona) przy użyciu 90-dniowych okresów referencyjnych. Wykazano, że drugie narzędzie, obrazkowa karta oceny utraty krwi (PBAC), jest niedrogą i obiektywną metodą oceny utraty krwi. PBAC bierze pod uwagę nasilenie przepływu krwi oraz liczbę zużytych podpasek i tamponów. Ponadto nowe technologie (w tym mobilne aplikacje do monitorowania okresu) sprawiły, że retrospektywne gromadzenie danych dotyczących krwawień stało się bardziej wykonalne, a gromadzenie danych prospektywnych dokładniejsze.
Niniejsze badanie ma na celu włączenie tych zatwierdzonych narzędzi oraz nowej technologii do zbadania zmian we wzorcach krwawień wśród kobiet, które rozpoczynają stosowanie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej T380A.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku 18-40 lat z regularnymi, normalnymi miesiączkami (trwającymi od 3 do 7 dni) i które rozpoczynają wkładkę domaciczną
- Kobiety, które mogą dostarczyć informacje o krwawieniu przez 3 cykle bez jakiejkolwiek antykoncepcji hormonalnej (lub niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej) i są gotowe śledzić krwawienie przez 180 dni
- Kobiety, które są od 6 do 12 miesięcy po porodzie (jeśli miały normalne miesiączki w ciągu ostatnich 3 cykli)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej metody antykoncepcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nieregularny czas trwania cykli miesiączkowych w ostatnich 3 cyklach (<21 lub >35 dni)
- Niedawna historia krwawienia miesiączkowego trwającego krócej niż 3 dni lub dłużej niż 7 dni na podstawie samoopisu z ostatnich 3 cykli
- Przeciwwskazania do stosowania wkładki wewnątrzmacicznej ParaGard® T380A
- Śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy w czasie zakładania wkładki
- Nie potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
- Obecnie w ciąży
- Plany lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Obecnie karmienie piersią
- Kobiety, które są <6 miesięcy po porodzie
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z wykorzystaniem badanego leku lub wyrobu medycznego lub wymagającym inwazyjnych zabiegów ginekologicznych w ciągu 30 dni przed rejestracją
- choroba Wilsona
- Znana koagulopatia lub skaza krwotoczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Miedziana wkładka domaciczna T380A
Po zarejestrowaniu wszystkie uczestniczki otrzymają miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną T380A.
Mogą nadal korzystać z urządzenia tak długo, jak chcą.
Badanie zostanie zakończone po zebraniu prospektywnych danych dotyczących krwawień z 6 miesięcy.
|
T380A to wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), która służy do zapobiegania ciąży.
Jest to miękkie, elastyczne urządzenie w kształcie litery T, wykonane głównie z tworzywa sztucznego i miedzi, które jest wkładane do macicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w czasie trwania krwawienia wśród kobiet rozpoczynających wkładkę domaciczną T380 z miedzią w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem w porównaniu z dwoma 90 okresami po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej.
Ramy czasowe: 3 miesiące przed założeniem, miesiąc 1-miesiąc 3 , miesiąc 4-miesiąc 6
|
Ocenić czas trwania krwawienia wśród kobiet rozpoczynających wkładkę wewnątrzmaciczną T380 z miedzią w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem w porównaniu z dwoma 90 okresami po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej.
Kobiety będą śledzić krwawienie po założeniu wkładki T380A przez 180 dni.
Uczestnicy będą kontaktować się co miesiąc w celu zebrania danych.
|
3 miesiące przed założeniem, miesiąc 1-miesiąc 3 , miesiąc 4-miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku zmian cyklu miesiączkowego wśród kobiet rozpoczynających wkładkę domaciczną T380 z miedzią do zadowolenia z metody i kontynuacji po 6 miesiącach od założenia.
Ramy czasowe: Wstawienie po 6 miesiącach
|
Określ wskaźniki kontynuacji i poziom zadowolenia z wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu pierwszych 6 miesięcy użytkowania.
|
Wstawienie po 6 miesiącach
|
|
Ocena związku zmian cyklu miesiączkowego wśród kobiet rozpoczynających wkładkę wewnątrzmaciczną T380 z miedzią do funkcjonowania seksualnego i satysfakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
# osób zgłosiło, że ich nowa metoda miała neutralny lub pozytywny wpływ na ich życie seksualne w różnych punktach czasowych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Turok, MD, Unviersity of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 75363
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .