Rastreamento de experiências de sangramento do DIU: uma avaliação dos perfis de sangramento em novas usuárias de dispositivos intrauterinos (TRIBE)
(TRIBE) Rastreamento de experiências de sangramento do DIU: uma avaliação dos perfis de sangramento em novas usuárias de dispositivos intrauterinos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As novas usuárias do dispositivo intrauterino (DIU) têm maior probabilidade de descontinuar o uso nos primeiros seis meses após a inserção. O motivo mais comum para a descontinuação do DIU de cobre são os sintomas relacionados ao sangramento. Pesquisas sobre distúrbios nos padrões de sangramento entre novas usuárias de DIU são escassas e datadas. Alterações percebidas no sangramento vaginal podem afetar a satisfação, aceitabilidade e continuação do método. Há uma necessidade de pesquisas atualizadas avaliando as mudanças nos padrões de sangramento para que os provedores possam aconselhar melhor os pacientes sobre o que esperar durante os meses após o início de um DIU.
Uma variedade de métodos para avaliar os perfis de sangramento está disponível. A Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou recomendações para métodos de coleta e análise de padrões de sangramento. O método da OMS inclui coleta de dados em dias de sangramento (dias em que a perda de sangue requer o uso de absorvente ou tampão menstrual) e dias de sangramento (quando nenhuma proteção foi necessária) usando períodos de referência de 90 dias. Uma segunda ferramenta, o gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue (PBAC), tem se mostrado um método barato e objetivo de avaliar a perda de sangue. O PBAC leva em consideração a intensidade do fluxo sanguíneo, bem como o número de absorventes higiênicos e tampões usados. Além disso, novas tecnologias (incluindo aplicativos móveis de rastreamento de menstruação) tornaram a coleta retrospectiva de dados de sangramento mais viável e a coleta prospectiva de dados mais precisa.
Este estudo visa incorporar essas ferramentas validadas, bem como novas tecnologias para examinar mudanças nos padrões de sangramento entre mulheres que estão iniciando o DIU de cobre T380A.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis de 18 a 40 anos com menstruações regulares e normais (durando entre 3 a 7 dias) e que estão iniciando o DIU
- Mulheres que podem fornecer informações sobre sangramento por 3 ciclos sem qualquer contracepção hormonal (ou DIU não hormonal) e estão dispostas a rastrear o sangramento por 180 dias
- Mulheres entre 6 e 12 meses após o parto (se tiveram menstruações normais nos últimos 3 ciclos)
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer método contraceptivo hormonal nos últimos 3 meses
- Duração irregular dos ciclos menstruais nos últimos 3 ciclos (<21 ou >35 dias)
- História recente de sangramento menstrual com duração inferior a 3 dias ou superior a 7 dias com base no autorrelato dos últimos 3 ciclos
- Contraindicação ao uso do DIU ParaGard® T380A
- Cervicite mucopurulenta no momento da inserção do DIU
- Incapaz de falar, ler e escrever em inglês
- Atualmente grávida
- Planos ou desejo de gravidez nos próximos 6 meses
- Atualmente amamentando
- Mulheres <6 meses após o parto
- Participação em qualquer investigação clínica utilizando um medicamento experimental ou dispositivo médico ou exigindo procedimentos ginecológicos invasivos dentro dos 30 dias anteriores à inscrição
- doença de Wilson
- Coagulopatia conhecida ou distúrbio hemorrágico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DIU de cobre T380A
Todos os participantes receberão um dispositivo intrauterino de cobre T380A quando inscritos.
Eles podem continuar usando o dispositivo pelo tempo que desejarem.
O estudo será concluído quando 6 meses de dados prospectivos de sangramento forem coletados.
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O T380A é um dispositivo intra-uterino (DIU) usado para prevenir a gravidez.
É um dispositivo macio e flexível em forma de T feito principalmente de plástico e cobre que é inserido no útero.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie as mudanças na duração do sangramento entre as mulheres que iniciaram o DIU de cobre T380 durante os 90 dias anteriores ao início em comparação com duas menstruações de 90 após a inserção do DIU.
Prazo: 3 meses antes da inserção, mês 1 mês 3, mês 4 mês 6
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Avalie a duração do sangramento entre as mulheres que iniciaram o DIU de cobre T380 durante os 90 dias antes do início em comparação com dois períodos de 90 após a inserção do DIU.
As mulheres acompanharão o sangramento após a inserção do DIU T380A por 180 dias.
Os participantes serão contatados mensalmente para coleta de dados.
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3 meses antes da inserção, mês 1 mês 3, mês 4 mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a relação das alterações do ciclo menstrual entre as mulheres que iniciaram o DIU de cobre T380 com a satisfação do método e a continuação 6 meses após a inserção.
Prazo: 6 meses após a inserção
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Determine as taxas de continuação e o nível de satisfação com o DIU durante os primeiros 6 meses de uso.
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6 meses após a inserção
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Avaliar a relação das alterações do ciclo menstrual entre as mulheres que iniciam o DIU de cobre T380 com o funcionamento e a satisfação sexuais
Prazo: 6 meses
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# de indivíduos relatando que seu novo método teve um impacto neutro ou positivo de seu novo anticoncepcional em sua vida sexual em todos os momentos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Turok, MD, Unviersity of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 75363
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