IUD-verenvuotokokemusten seuranta: Verenvuotoprofiilien arviointi uusilla kohdunsisäisten laitteiden käyttäjillä (TRIBE)
(TRIBE) Seurantakierukan verenvuotokokemukset: Verenvuotoprofiilien arviointi uusilla kohdunsisäisten laitteiden käyttäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttäjät lopettavat käytön todennäköisimmin kuuden ensimmäisen kuukauden kuluessa asettamisesta. Yleisin syy kuparikierukan käytön keskeyttämiseen ovat verenvuotoon liittyvät oireet. Uusien kierukan käyttäjien verenvuotohäiriöitä koskeva tutkimus on vähäistä ja vanhentunutta. Emättimen verenvuodossa havaitut muutokset voivat vaikuttaa menetelmän tyytyväisyyteen, hyväksyttävyyteen ja jatkamiseen. Tarvitaan päivitettyä tutkimusta, jossa arvioidaan muutoksia verenvuotokuvioissa, jotta palveluntarjoajat voivat paremmin neuvoa potilaita siitä, mitä on odotettavissa kuukausien aikana kierukan aloittamisen jälkeen.
Saatavilla on useita menetelmiä verenvuotoprofiilien arvioimiseksi. Maailman terveysjärjestö (WHO) julkaisi suosituksia verenvuotokuvioiden keräämis- ja analysointimenetelmistä. WHO:n menetelmä sisältää tiedonkeruun vuotopäivistä (päivistä, jolloin verenhukka vaatii kuukautisvuodon tai tamponin käyttöä) ja tiputtelupäivistä (joina suojausta ei tarvittu) 90 päivän vertailujaksoilla. Toinen työkalu, kuvallinen verenhukan arviointikaavio (PBAC) on osoittautunut edulliseksi ja objektiiviseksi menetelmäksi verenhukan arvioimiseen. PBAC ottaa huomioon kuinka raskas verenkierto on sekä käytettyjen terveyssiteiden ja tamponien määrä. Lisäksi uudet tekniikat (mukaan lukien mobiilijaksonseurantasovellukset) ovat tehneet vuototietojen takautuvasta keräämisestä helpompaa ja mahdollisen tiedonkeruun tarkempia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on sisällyttää nämä validoidut työkalut sekä uusi teknologia tutkimaan verenvuotokuvioiden muutoksia naisilla, jotka aloittavat kupari-T380A-kierukan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–40-vuotiaat naiset, joilla on säännölliset, normaalit kuukautiset (kesto 3–7 päivää) ja jotka aloittavat kierukan
- Naiset, jotka voivat antaa verenvuototietoja 3 syklin ajaksi kaikista hormonaalisista ehkäisyistä (tai ei-hormonaalisesta kierukasta) ja ovat valmiita seuraamaan verenvuotoa 180 päivän ajan
- Naiset, joilla on 6–12 kuukautta synnytyksen jälkeen (jos heillä on ollut normaalit kuukautiset viimeisen 3 syklin aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epäsäännöllinen kuukautiskierto viimeisen 3 syklin aikana (<21 tai >35 päivää)
- Viimeaikainen kuukautisvuoto, joka on kestänyt alle 3 päivää tai yli 7 päivää perustuen omaan raportointiin 3 viimeisestä syklistä
- ParaGard® T380A IUD:n käytön vasta-aihe
- Mukopurulenttinen kohdunkaulantulehdus IUD:n asettamisen yhteydessä
- Ei osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Tällä hetkellä raskaana
- Suunnitelmat tai toiveet raskaudesta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä imetys
- Naiset, jotka ovat alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta tai jotka vaativat invasiivisia gynekologisia toimenpiteitä 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Wilsonin tauti
- Tunnettu koagulopatia tai verenvuotohäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T380A Copper iud
Kaikki osallistujat saavat T380A -kuparin kohdunsisäisen laitteen ilmoittautumisen yhteydessä.
He voivat jatkaa laitteen käyttöä niin kauan kuin he haluavat.
Tutkimus saadaan päätökseen, kun 6 kuukauden mahdolliset verenvuototiedot on kerätty.
|
T380A on kohdunsisäinen laite (IUD), jota käytetään raskauden estämiseen.
Se on pehmeä, joustava T-muotoinen laite, joka on valmistettu pääasiassa muovista ja kuparista ja joka työnnetään kohtuun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi verenvuodon keston muutokset naisilla, jotka aloittivat kupari-T380-kierukan 90 päivän aikana ennen aloittamista verrattuna kahteen 90 jaksoon kierukan asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen asennusta, kuukausi 1 kuukausi 3, kuukausi 4 kuukautta 6
|
Arvioi verenvuodon kesto naisilla, jotka aloittivat kupari-T380-kierukan 90 päivän aikana ennen aloittamista, verrattuna kahteen 90 jaksoon kierukan asettamisen jälkeen.
Naiset seuraavat verenvuotoa T380A-kierukan asettamisen jälkeen 180 päivän ajan.
Osallistujiin otetaan yhteyttä kuukausittain tietojen keräämiseksi.
|
3 kuukautta ennen asennusta, kuukausi 1 kuukausi 3, kuukausi 4 kuukautta 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kuukautiskierron muutosten suhdetta naisilla, jotka aloittavat kupari-T380-kierukan menetelmään tyytyväisyyteen ja sen jatkamiseen 6 kuukauden kuluttua asettamisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta lisäyksen jälkeen
|
Määritä kierukan käytön jatkuvuus ja tyytyväisyys ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
|
6 kuukautta lisäyksen jälkeen
|
|
Arvioi kuukautisyklin muutosten suhde kuparin T380 IUD: n aloittavien naisten välillä seksuaaliseen toimintaan ja tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% henkilöistä, jotka ilmoittivat, että heidän uudella menetelmällä oli heidän uuden ehkäisyvalmisteensa neutraali tai positiivinen vaikutus heidän sukupuolielämäänsä ajankohdassa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Turok, MD, Unviersity of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdun verenvuoto
- Verenvuoto
- Metrorragia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Kupari
- Ehkäisyaineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75363
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .