Seguimiento de las experiencias de sangrado del DIU: una evaluación de los perfiles de sangrado en nuevas usuarias de dispositivos intrauterinos (TRIBE)
(TRIBE) Seguimiento de las experiencias de sangrado del DIU: una evaluación de los perfiles de sangrado en nuevas usuarias de dispositivos intrauterinos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es más probable que las nuevas usuarias del dispositivo intrauterino (DIU) dejen de usarlo dentro de los primeros seis meses después de la inserción. La razón más común para la interrupción del DIU de cobre son los síntomas relacionados con el sangrado. Las investigaciones que analizan las alteraciones en los patrones de sangrado entre las nuevas usuarias de DIU son escasas y anticuadas. Los cambios percibidos en el sangrado vaginal pueden afectar la satisfacción, la aceptabilidad y la continuación del método. Se necesitan investigaciones actualizadas que evalúen los cambios en los patrones de sangrado para que los proveedores puedan asesorar mejor a las pacientes sobre qué esperar durante los meses posteriores al inicio de un DIU.
Hay disponible una variedad de métodos para evaluar los perfiles de sangrado. La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó recomendaciones para métodos de recolección y análisis de patrones de sangrado. El método de la OMS incluye la recopilación de datos sobre los días de sangrado (días en los que la pérdida de sangre requiere el uso de una toalla sanitaria o un tampón) y los días de manchado (cuando no se necesita protección) utilizando períodos de referencia de 90 días. Se ha demostrado que una segunda herramienta, el cuadro pictórico de evaluación de la pérdida de sangre (PBAC, por sus siglas en inglés), es un método económico y objetivo para evaluar la pérdida de sangre. El PBAC tiene en cuenta qué tan abundante es el flujo sanguíneo, así como la cantidad de toallas sanitarias y tampones utilizados. Además, las nuevas tecnologías (incluidas las aplicaciones móviles de seguimiento del período) han hecho que la recopilación retrospectiva de datos de sangrado sea más factible y que la recopilación de datos prospectivos sea más precisa.
Este estudio tiene como objetivo incorporar estas herramientas validadas, así como la nueva tecnología para examinar los cambios en los patrones de sangrado entre las mujeres que están iniciando el DIU de cobre T380A.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 18 a 40 años con menstruaciones regulares y normales (que duran entre 3 y 7 días) y que están iniciando un DIU
- Mujeres que pueden proporcionar información sobre el sangrado durante 3 ciclos sin ningún anticonceptivo hormonal (o DIU no hormonal) y están dispuestas a realizar un seguimiento del sangrado durante 180 días.
- Mujeres que tienen entre 6 y 12 meses de posparto (si han tenido menstruaciones normales en los últimos 3 ciclos)
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier método anticonceptivo hormonal en los últimos 3 meses
- Duración irregular de los ciclos menstruales en los últimos 3 ciclos (<21 o >35 días)
- Antecedentes recientes de sangrado menstrual que duran menos de 3 días o más de 7 días según el autoinforme de los últimos 3 ciclos
- Contraindicación para el uso del DIU ParaGard® T380A
- Cervicitis mucopurulenta en el momento de la inserción del DIU
- Incapaz de hablar, leer y escribir en inglés.
- actualmente embarazada
- Planes o deseo de embarazo en los próximos 6 meses
- Actualmente amamantando
- Mujeres que tienen menos de 6 meses de posparto
- Participación en cualquier investigación clínica que utilice un fármaco o dispositivo médico en investigación o que requiera procedimientos ginecológicos invasivos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- enfermedad de wilson
- Coagulopatía conocida o trastorno hemorrágico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: T380A Cobre DIU
Todos los participantes recibirán un dispositivo intrauterino de cobre T380A cuando se inscriban.
Pueden continuar usando el dispositivo durante el tiempo que deseen.
El estudio se completará cuando se hayan recopilado 6 meses de datos de sangrado prospectivo.
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El T380A es un dispositivo intrauterino (DIU) que se usa para prevenir el embarazo.
Es un dispositivo suave y flexible en forma de T hecho principalmente de plástico y cobre que se inserta en el útero.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios en la duración del sangrado entre mujeres que inician el uso del DIU T380 de cobre durante los 90 días anteriores al inicio en comparación con dos períodos de 90 días después de la inserción del DIU.
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la inserción, mes 1-mes 3, mes 4-mes 6
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Evaluar la duración del sangrado entre las mujeres que inician el DIU de cobre T380 durante los 90 días previos al inicio en comparación con dos períodos de 90 después de la inserción del DIU.
Las mujeres harán un seguimiento del sangrado después de la inserción del DIU T380A durante 180 días.
Los participantes serán contactados mensualmente para recopilar datos.
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3 meses antes de la inserción, mes 1-mes 3, mes 4-mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la relación de los cambios en el ciclo menstrual entre las mujeres que inician el uso del DIU de cobre T380 con la satisfacción con el método y la continuación a los 6 meses posteriores a la inserción.
Periodo de tiempo: Inserción posterior a los 6 meses
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Determinar las tasas de continuación y el nivel de satisfacción con el DIU durante los primeros 6 meses de uso.
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Inserción posterior a los 6 meses
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Evaluar la relación de los cambios en el ciclo menstrual entre las mujeres que inician el Copper T380 DIA al funcionamiento y satisfacción sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de las personas que informan que su nuevo método tuvo un impacto neutral o positivo de su nuevo anticonceptivo en su vida sexual en los puntos de tiempo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Turok, MD, Unviersity of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Metrorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Cobre
- Agentes anticonceptivos
Otros números de identificación del estudio
- 75363
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