Отслеживание случаев кровотечения из ВМС: оценка профилей кровотечения у новых пользователей внутриматочной спирали (TRIBE)
(TRIBE) Отслеживание опыта кровотечения ВМС: оценка профилей кровотечения у новых пользователей внутриматочной спирали
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новые пользователи внутриматочной спирали (ВМС), скорее всего, прекратят использование в течение первых шести месяцев после введения. Наиболее распространенной причиной прекращения медьсодержащих ВМС являются симптомы, связанные с кровотечением. Исследования, посвященные нарушениям характера кровотечения у новых пользователей ВМС, немногочисленны и устарели. Воспринимаемые изменения вагинального кровотечения могут повлиять на удовлетворенность методом, его приемлемость и продолжение. Существует потребность в обновленных исследованиях, оценивающих изменения характера кровотечения, чтобы медицинские работники могли лучше консультировать пациентов о том, чего ожидать в течение нескольких месяцев после установки ВМС.
Доступны различные методы оценки профилей кровотечения. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала рекомендации по методам сбора и анализа моделей кровотечений. Метод ВОЗ включает сбор данных о днях кровотечения (днях, когда кровопотеря требует использования менструальной прокладки или тампона) и днях кровянистых выделений (когда защита не требовалась) с использованием 90-дневных референтных периодов. Второй инструмент, графическая таблица оценки кровопотери (PBAC), оказался недорогим и объективным методом оценки кровопотери. PBAC учитывает интенсивность кровотока, а также количество используемых гигиенических прокладок и тампонов. Кроме того, новые технологии (в том числе мобильные приложения для отслеживания месячных) сделали ретроспективный сбор данных о кровотечениях более осуществимым, а проспективный сбор данных — более точным.
Это исследование направлено на использование этих проверенных инструментов, а также новых технологий для изучения изменений в характере кровотечения у женщин, которые начинают использовать медьсодержащую внутриматочную спираль T380A.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте 18–40 лет с регулярными нормальными менструациями (продолжительностью от 3 до 7 дней) и начинающие установку ВМС
- Женщины, которые могут предоставить информацию о кровотечениях в течение 3 циклов без гормональной контрацепции (или негормональной ВМС) и готовы отслеживать кровотечения в течение 180 дней.
- Женщины в возрасте от 6 до 12 месяцев после родов (если у них были нормальные менструации в течение последних 3 циклов)
Критерий исключения:
- Использование любого метода гормональной контрацепции в течение предыдущих 3 месяцев
- Нерегулярная продолжительность менструальных циклов в последние 3 цикла (<21 или >35 дней)
- Недавняя история менструального кровотечения продолжительностью менее 3 дней или более 7 дней на основании самоотчета о последних 3 циклах
- Противопоказания к использованию ВМС ParaGard® T380A
- Слизисто-гнойный цервицит во время введения ВМС
- Не может говорить, читать и писать по-английски
- В настоящее время беременна
- Планы или желание забеременеть в ближайшие 6 месяцев
- В настоящее время кормлю грудью
- Женщины в возрасте <6 месяцев после родов
- Участие в любом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или медицинского устройства или требующего инвазивных гинекологических процедур в течение 30 дней до регистрации
- болезнь Вильсона
- Известная коагулопатия или нарушение свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: T380A Медный ВМС
Все участники получат медную внутриматочную спираль T380A при регистрации.
Они могут продолжать использовать устройство столько, сколько пожелают.
Исследование будет завершено, когда будут собраны данные проспективных кровотечений за 6 месяцев.
|
T380A — это внутриматочная спираль (ВМС), используемая для предотвращения беременности.
Это мягкое, гибкое Т-образное устройство, изготовленное в основном из пластика и меди, которое вводится в матку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените изменения в продолжительности кровотечения у женщин, которые начали введение медной ВМС T380 в течение 90 дней до начала введения, по сравнению с двумя 90-дневными периодами после введения ВМС.
Временное ограничение: 3 месяца до введения, месяц 1-месяц 3, месяц 4-месяц 6
|
Оцените продолжительность кровотечения у женщин, которым была установлена медьсодержащая ВМС T380, в течение 90 дней до начала введения по сравнению с двумя 90-дневными периодами после введения ВМС.
Женщины будут отслеживать кровотечение после введения ВМС T380A в течение 180 дней.
С участниками будут связываться ежемесячно для сбора данных.
|
3 месяца до введения, месяц 1-месяц 3, месяц 4-месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените взаимосвязь изменений менструального цикла среди женщин, начавших медную ВМС T380, с удовлетворенностью методом и продолжением через 6 месяцев после введения.
Временное ограничение: 6-месячная пост-вставка
|
Определите показатели продолжения и уровень удовлетворенности ВМС в течение первых 6 месяцев использования.
|
6-месячная пост-вставка
|
|
Оценить взаимосвязь изменений менструального цикла у женщин, инициировавших медную внутриматочную спираль T380, с сексуальным функционированием и удовлетворением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество лиц, сообщивших, что новый метод контрацепции оказал нейтральное или положительное влияние на их сексуальную жизнь в различные моменты времени.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Turok, MD, Unviersity of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 75363
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .