Sporing af IUD-blødningsoplevelser: En evaluering af blødningsprofiler hos nye intrauterine enhedsbrugere (TRIBE)
(TRIBE) Sporing af IUD-blødningsoplevelser: En evaluering af blødningsprofiler hos nye intrauterine enhedsbrugere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye brugere af den intrauterine enhed (IUD) er mest tilbøjelige til at ophøre med at bruge inden for de første seks måneder efter indsættelse. Den mest almindelige årsag til seponering af kobberspiralen er symptomer relateret til blødning. Forskning, der ser på forstyrrelser i blødningsmønstre blandt nye IUD-brugere, er sparsom og dateret. Opfattede ændringer i vaginal blødning kan påvirke metodetilfredshed, acceptabilitet og fortsættelse. Der er behov for opdateret forskning, der evaluerer ændringer i blødningsmønstre, for at behandlere bedre kan rådgive patienterne om, hvad de kan forvente i løbet af månederne efter påbegyndelse af en IUD.
En række metoder til at evaluere blødningsprofiler er tilgængelige. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) offentliggjorde anbefalinger til metoder til indsamling og analyse af blødningsmønstre. WHO-metoden omfatter dataindsamling om blødningsdage (dage, hvor blodtab kræver brug af en menstruationspude eller tampon) og pletblødningsdage (hvor ingen beskyttelse var nødvendig) ved brug af 90-dages referenceperioder. Et andet værktøj, PBAC (pictorial blood loss assessment chart) har vist sig at være en billig og objektiv metode til at vurdere blodtab. PBAC tager højde for, hvor kraftig blodgennemstrømningen er, samt antallet af brugte hygiejnebind og tamponer. Derudover har nye teknologier (herunder applikationer til sporing af mobile perioder) gjort retrospektiv indsamling af blødningsdata mere mulig og fremtidig dataindsamling mere præcis.
Denne undersøgelse har til formål at inkorporere disse validerede værktøjer samt ny teknologi til at undersøge ændringer i blødningsmønstre blandt kvinder, der starter med kobber T380A IUD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder i alderen 18-40 år med regelmæssig, normal menstruation (der varer mellem 3-7 dage), og som starter en spiral
- Kvinder, der kan give blødningsoplysninger i 3 cyklusser uden for enhver hormonprævention (eller ikke-hormonel IUD) og er villige til at spore blødninger i 180 dage
- Kvinder, der er mellem 6 og 12 måneder efter fødslen (hvis de har haft normal menstruation de sidste 3 cyklusser)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver hormonel præventionsmetode inden for de foregående 3 måneder
- Uregelmæssig varighed af menstruationscyklusser i de sidste 3 cyklusser (<21 eller >35 dage)
- Nylig historie med menstruationsblødning, der varede mindre end 3 dage eller mere end 7 dage baseret på selvrapportering af de sidste 3 cyklusser
- Kontraindikation til brug af ParaGard® T380A IUD
- Mukopurulent cervicitis på tidspunktet for indsættelse af spiral
- Kan ikke tale, læse og skrive på engelsk
- I øjeblikket gravid
- Planer om eller ønske om graviditet i de næste 6 måneder
- Ammer i øjeblikket
- Kvinder, der er <6 måneder efter fødslen
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse, der anvender et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr eller kræver invasive gynækologiske procedurer inden for de 30 dage før tilmelding
- Wilsons sygdom
- Kendt koagulopati eller blødningsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T380A Kobber IUD
Alle deltagere vil modtage en T380A kobber intrauterin enhed, når de tilmeldes.
De kan fortsætte med at bruge enheden så længe de ønsker det.
Undersøgelsen afsluttes, når 6 måneders potentielle blødningsdata er indsamlet.
|
T380A er intrauterin enhed (IUD), der bruges til at forhindre graviditet.
Det er en blød, fleksibel T-formet enhed, der primært er lavet af plastik og kobber, som indsættes i livmoderen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringer i blødningsvarighed blandt kvinder, der initierer kobber T380 IUD i løbet af de 90 dage før initiering sammenlignet med to 90 perioder efter IUD-indsættelse.
Tidsramme: 3 måneder før indsættelse, måned 1-måned 3, måned 4-måned 6
|
Evaluer blødningsvarighed blandt kvinder, der påbegynder kobber T380 spiralen i løbet af de 90 dage før påbegyndelse sammenlignet med to 90 perioder efter indsættelse af spiralen.
Kvinder vil spore blødning efter indsættelse af T380A-spiralen i 180 dage.
Deltagerne vil blive kontaktet månedligt for at indsamle data.
|
3 måneder før indsættelse, måned 1-måned 3, måned 4-måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sammenhængen mellem menstruationscyklusændringer blandt kvinder, der initierer kobber T380-spiralen, til metodetilfredshed og -fortsættelse 6 måneder efter indsættelse.
Tidsramme: 6 måneder efter indsættelse
|
Bestem graden af fortsættelse og niveauet af tilfredshed med IUD'en i løbet af de første 6 måneders brug.
|
6 måneder efter indsættelse
|
|
Vurder forholdet mellem menstruationscyklusændringer blandt kvinder, der indledte kobber T380 IUD til seksuel funktion og tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
% af individer, der rapporterede, at deres nye metode havde neutral eller positiv indvirkning af deres nye prævention på deres sexliv på tværs af tidspunkter.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Turok, MD, Unviersity of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Livmoderblødning
- Blødning
- Metroragi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Reproduktionskontrolmidler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Kobber
- Præventionsmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- 75363
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .