追踪宫内节育器出血经历：对宫内节育器新用户出血情况的评估 (TRIBE)
2022年6月3日 更新者：David Turok、University of Utah
(TRIBE) 追踪宫内节育器出血经历：对宫内节育器新用户出血情况的评估
本研究旨在使用经过验证的工具和新技术来检查开始使用含铜 T380A 宫内节育器的女性出血模式的变化。
研究概览
详细说明
宫内节育器 (IUD) 的新用户最有可能在放置后的前六个月内停止使用。 停用含铜宫内节育器的最常见原因是与出血有关的症状。 关于宫内节育器新用户出血模式紊乱的研究很少且过时。 阴道出血的感知变化可能会影响方法的满意度、可接受性和持续性。 需要更新评估出血模式变化的研究，以便提供者更好地建议患者在 IUD 开始后的几个月内会发生什么。
有多种方法可以评估出血情况。 世界卫生组织 (WHO) 发布了关于收集和分析出血模式的方法的建议。 WHO 方法包括使用 90 天参考期收集出血日（失血需要使用月经垫或卫生棉条的日子）和点滴日（不需要保护时）的数据。 第二种工具，即失血量评估图表 (PBAC) 已被证明是评估失血量的一种廉价且客观的方法。 PBAC 会考虑血流的强度以及使用的卫生巾和卫生棉条的数量。 此外，新技术（包括移动周期跟踪应用程序）使出血数据的回顾性收集更加可行，前瞻性数据收集更加准确。
本研究旨在结合这些经过验证的工具和新技术来检查开始使用含铜 T380A 宫内节育器的女性出血模式的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Sciences Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-40 岁、月经规律、正常（持续 3-7 天）并且开始使用宫内节育器的健康女性
- 可以提供停止任何激素避孕（或非激素宫内节育器）3 个周期的出血信息并愿意跟踪出血 180 天的女性
- 产后 6 至 12 个月的女性（如果她们在过去 3 个周期中月经正常）
排除标准：
- 在过去 3 个月内使用过任何激素避孕方法
- 最近 3 个周期的月经周期持续时间不规律（<21 或 >35 天）
- 根据最近 3 个周期的自我报告，最近的月经出血持续时间少于 3 天或超过 7 天
- 使用 ParaGard® T380A IUD 的禁忌症
- 放置宫内节育器时的粘液脓性宫颈炎
- 无法用英语说、读和写
- 目前怀孕
- 计划或希望在未来 6 个月内怀孕
- 目前正在哺乳
- 产后 <6 个月的女性
- 在入组前 30 天内参与任何使用研究药物或医疗设备或需要侵入性妇科手术的临床研究
- 威尔逊病
- 已知的凝血病或出血性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T380A 铜宫内节育器
所有参与者在注册时都会收到一个 T380A 铜制宫内节育器。
他们可以根据需要继续使用该设备。
该研究将在收集到 6 个月的前瞻性出血数据后完成。
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T380A 是用于避孕的宫内节育器 (IUD)。
它是一种柔软、灵活的 T 形装置，主要由塑料和铜制成，可插入子宫。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估在开始前 90 天内开始使用铜制 T380 宫内节育器的女性与放置宫内节育器后的两个 90 天相比出血持续时间的变化。
大体时间：插入前 3 个月，第 1 个月至第 3 个月，第 4 个月至第 6 个月
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评估在开始前 90 天内开始使用含铜 T380 IUD 的女性与放置 IUD 后的两个 90 天期间的出血持续时间。
女性将在插入 T380A 宫内节育器 180 天后追踪出血情况。
将每月联系参与者以收集数据。
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插入前 3 个月，第 1 个月至第 3 个月，第 4 个月至第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估开始使用含铜 T380 宫内节育器的女性月经周期变化与置入后 6 个月方法满意度和持续性之间的关系。
大体时间：插入后 6 个月
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确定使用宫内节育器前 6 个月的持续率和满意度。
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插入后 6 个月
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评估开始使用含铜 T380 宫内节育器的女性月经周期变化与性功能和满意度的关系
大体时间：6个月
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# 个人报告说他们的新方法在不同时间点对他们的性生活有中性或积极的影响。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Turok, MD、Unviersity of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月4日
首次发布 (估计)
2014年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月3日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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