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Monitoraggio delle esperienze di sanguinamento IUD: una valutazione dei profili di sanguinamento nei nuovi utenti di dispositivi intrauterini (TRIBE)

9 aprile 2025 aggiornato da: David Turok, University of Utah

(TRIBE) Monitoraggio delle esperienze di sanguinamento IUD: una valutazione dei profili di sanguinamento nei nuovi utenti di dispositivi intrauterini

Questo studio mira a utilizzare strumenti convalidati e nuove tecnologie per esaminare i cambiamenti nei modelli di sanguinamento tra le donne che stanno iniziando lo IUD T380A in rame.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È molto probabile che i nuovi utilizzatori del dispositivo intrauterino (IUD) interrompano l'uso entro i primi sei mesi dopo l'inserimento. Il motivo più comune per l'interruzione dello IUD al rame sono i sintomi correlati al sanguinamento. La ricerca che esamina i disturbi nei modelli di sanguinamento tra i nuovi utilizzatori di IUD è scarsa e datata. I cambiamenti percepiti nel sanguinamento vaginale possono influire sulla soddisfazione, l'accettabilità e la prosecuzione del metodo. È necessaria una ricerca aggiornata che valuti i cambiamenti nei modelli di sanguinamento in modo che i fornitori possano consigliare meglio i pazienti su cosa aspettarsi durante i mesi successivi all'inizio di uno IUD.

Sono disponibili diversi metodi per valutare i profili di sanguinamento. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha pubblicato raccomandazioni per i metodi di raccolta e analisi dei modelli di sanguinamento. Il metodo dell'OMS include la raccolta dei dati sui giorni di sanguinamento (giorni in cui la perdita di sangue richiede l'uso di un assorbente o tampone mestruale) e sui giorni di spotting (quando non era necessaria alcuna protezione) utilizzando periodi di riferimento di 90 giorni. Un secondo strumento, la tabella pittorica di valutazione della perdita di sangue (PBAC) ha dimostrato di essere un metodo economico e oggettivo per valutare la perdita di sangue. Il PBAC prende in considerazione l'intensità del flusso sanguigno e il numero di assorbenti e tamponi utilizzati. Inoltre, le nuove tecnologie (comprese le applicazioni mobili per il monitoraggio delle mestruazioni) hanno reso la raccolta retrospettiva dei dati sul sanguinamento più fattibile e la raccolta dei dati prospettici più accurata.

Questo studio mira a incorporare questi strumenti convalidati e la nuova tecnologia per esaminare i cambiamenti nei modelli di sanguinamento tra le donne che stanno iniziando lo IUD in rame T380A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni con mestruazioni regolari e normali (della durata di 3-7 giorni) e che stanno iniziando uno IUD
  • Donne che possono fornire informazioni sul sanguinamento per 3 cicli senza contraccezione ormonale (o IUD non ormonale) e sono disposte a monitorare il sanguinamento per 180 giorni
  • Donne che sono tra i 6 e i 12 mesi dopo il parto (se hanno avuto mestruazioni normali negli ultimi 3 cicli)

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi metodo contraccettivo ormonale nei 3 mesi precedenti
  • Durata irregolare dei cicli mestruali negli ultimi 3 cicli (<21 o >35 giorni)
  • Storia recente di sanguinamento mestruale di durata inferiore a 3 giorni o superiore a 7 giorni in base all'autovalutazione degli ultimi 3 cicli
  • Controindicazione all'uso dello IUD ParaGard® T380A
  • Cervicite mucopurulenta al momento dell'inserimento dello IUD
  • Incapace di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Attualmente incinta
  • Piani o desiderio di gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Attualmente allattamento
  • Donne che sono <6 mesi dopo il parto
  • Partecipazione a qualsiasi indagine clinica che utilizzi un farmaco sperimentale o un dispositivo medico o che richieda procedure ginecologiche invasive entro i 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • malattia di Wilson
  • Coagulopatia nota o disturbo della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T380A IUD di rame
Tutti i partecipanti riceveranno un dispositivo intrauterino di rame T380A quando iscritti. Possono continuare a utilizzare il dispositivo per tutto il tempo che desiderano. Lo studio sarà completato quando sono stati raccolti 6 mesi di dati di sanguinamento prospettici.
Dispositivo: Contraccettivo intrauterino al rame T380A
Il T380A è un dispositivo intrauterino (IUD) utilizzato per prevenire la gravidanza. È un dispositivo morbido e flessibile a forma di T, fatto principalmente di plastica e rame, che viene inserito nell'utero.
Altri nomi:
  • Paragard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nella durata del sanguinamento tra le donne che iniziano lo IUD T380 in rame durante i 90 giorni prima dell'inizio rispetto a due 90 periodi dopo l'inserimento dello IUD.
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'inserimento, mese 1-mese 3, mese 4-mese 6
Valutare la durata del sanguinamento tra le donne che iniziano lo IUD T380 in rame durante i 90 giorni precedenti l'inizio rispetto a due periodi di 90 dopo l'inserimento dello IUD. Le donne monitoreranno il sanguinamento dopo l'inserimento dello IUD T380A per 180 giorni. I partecipanti saranno contattati mensilmente per raccogliere i dati.
3 mesi prima dell'inserimento, mese 1-mese 3, mese 4-mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la relazione dei cambiamenti del ciclo mestruale tra le donne che iniziano lo IUD T380 in rame con la soddisfazione del metodo e la continuazione a 6 mesi dopo l'inserimento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inserimento
Determinare i tassi di continuazione e il livello di soddisfazione con lo IUD durante i primi 6 mesi di utilizzo.
6 mesi dopo l'inserimento
Valutare la relazione tra i cambiamenti del ciclo mestruale tra le donne che iniziano l'IUD di rame al funzionamento e nella soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
% delle persone che riferiscono che il loro nuovo metodo ha avuto un impatto neutro o positivo del loro nuovo contraccettivo sulla loro vita sessuale nei punti temporali.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: David Turok, MD, Unviersity of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75363

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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