- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02311478
Nachverfolgung von Erfahrungen mit IUP-Blutungen: Eine Bewertung von Blutungsprofilen bei neuen Benutzern von Intrauterinpessaren (TRIBE)
(TRIBE) Verfolgung von Erfahrungen mit IUP-Blutungen: Eine Bewertung von Blutungsprofilen bei neuen Benutzern von Intrauterinpessaren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neue Benutzer des Intrauterinpessars (IUP) brechen die Anwendung höchstwahrscheinlich innerhalb der ersten sechs Monate nach dem Einsetzen ab. Der häufigste Grund für das Absetzen der Kupferspirale sind Symptome im Zusammenhang mit Blutungen. Die Forschung, die sich mit Störungen des Blutungsmusters bei neuen IUP-Anwendern beschäftigt, ist spärlich und veraltet. Wahrgenommene Veränderungen bei vaginalen Blutungen können sich auf die Zufriedenheit, Akzeptanz und Fortführung der Methode auswirken. Es besteht ein Bedarf an aktualisierter Forschung zur Bewertung von Veränderungen in Blutungsmustern, damit Anbieter Patienten besser darüber beraten können, was sie in den Monaten nach Beginn eines IUP erwarten können.
Es stehen verschiedene Methoden zur Bewertung von Blutungsprofilen zur Verfügung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Empfehlungen für Methoden zur Erfassung und Analyse von Blutungsmustern veröffentlicht. Die WHO-Methode umfasst die Datenerhebung an Blutungstagen (Tage, an denen der Blutverlust die Verwendung einer Menstruationsbinde oder eines Tampons erfordert) und Schmierblutungstagen (an denen kein Schutz erforderlich war) unter Verwendung von 90-Tage-Referenzperioden. Ein zweites Hilfsmittel, das bildliche Blutverlust-Bewertungsdiagramm (PBAC), hat sich als kostengünstige und objektive Methode zur Bestimmung des Blutverlusts erwiesen. Der PBAC berücksichtigt, wie stark der Blutfluss ist, sowie die Anzahl der verwendeten Damenbinden und Tampons. Darüber hinaus haben neue Technologien (einschließlich mobiler Anwendungen zur Periodenverfolgung) die retrospektive Erfassung von Blutungsdaten praktikabler und die prospektive Datenerfassung genauer gemacht.
Diese Studie zielt darauf ab, diese validierten Instrumente sowie neue Technologien einzubeziehen, um Veränderungen in den Blutungsmustern bei Frauen zu untersuchen, die das Kupfer-T380A-IUP beginnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen im Alter von 18-40 Jahren mit regelmäßiger, normaler Menstruation (Dauer zwischen 3-7 Tagen) und die ein IUP einleiten
- Frauen, die Blutungsinformationen für 3 Zyklen ohne hormonelle Verhütung (oder nicht-hormonelles IUP) bereitstellen können und bereit sind, Blutungen 180 Tage lang zu verfolgen
- Frauen zwischen 6 und 12 Monaten nach der Geburt (wenn sie in den letzten 3 Zyklen eine normale Menstruation hatten)
Ausschlusskriterien:
- Anwendung einer beliebigen hormonellen Verhütungsmethode in den letzten 3 Monaten
- Unregelmäßige Dauer der Menstruationszyklen in den letzten 3 Zyklen (< 21 oder > 35 Tage)
- Kürzlich aufgetretene Menstruationsblutungen, die weniger als 3 Tage oder länger als 7 Tage anhielten, basierend auf dem Selbstbericht der letzten 3 Zyklen
- Kontraindikation für die Verwendung des ParaGard® T380A IUP
- Mukopurulente Zervizitis zum Zeitpunkt der IUP-Einlage
- Kann Englisch nicht sprechen, lesen und schreiben
- Aktuell schwanger
- Geplante oder gewünschte Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
- Momentan stillen
- Frauen, die <6 Monate nach der Geburt sind
- Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat oder Medizinprodukt verwendet wird oder die invasive gynäkologische Verfahren innerhalb der 30 Tage vor der Registrierung erfordert
- Morbus Wilson
- Bekannte Koagulopathie oder Blutungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: T380A Kupfer iud
Alle Teilnehmer erhalten bei der Registrierung ein T380A -Kupfer -Intrauteringerät.
Sie können das Gerät so lange verwenden, wie sie es wünschen.
Die Studie wird abgeschlossen, wenn 6 Monate prospektive Blutungsdaten gesammelt wurden.
|
Das T380A ist ein Intrauterinpessar (IUP), das verwendet wird, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Es ist ein weiches, flexibles T-förmiges Gerät, das hauptsächlich aus Kunststoff und Kupfer besteht und in die Gebärmutter eingeführt wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Änderungen der Blutungsdauer bei Frauen, die das Kupfer-T380-IUP während der 90 Tage vor dem Beginn im Vergleich zu zwei 90-Perioden nach dem Einsetzen des IUP initiierten.
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Einsetzen, Monat 1 – Monat 3, Monat 4 – Monat 6
|
Bewerten Sie die Blutungsdauer bei Frauen, die das Kupfer-T380-IUP während der 90 Tage vor dem Beginn im Vergleich zu zwei 90-Perioden nach dem Einsetzen des IUP begonnen haben.
Frauen werden die Blutung nach dem Einsetzen des T380A-IUP 180 Tage lang verfolgen.
Die Teilnehmer werden monatlich kontaktiert, um Daten zu sammeln.
|
3 Monate vor dem Einsetzen, Monat 1 – Monat 3, Monat 4 – Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Beziehung zwischen Menstruationszyklusveränderungen bei Frauen, die das Copper T380 IUP initiieren, zur Methodenzufriedenheit und Fortsetzung 6 Monate nach dem Einsetzen.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Einsetzen
|
Bestimmen Sie die Fortsetzungsraten und den Grad der Zufriedenheit mit dem IUP während der ersten 6 Monate der Anwendung.
|
6 Monate nach dem Einsetzen
|
|
Bewerten Sie die Beziehung der Veränderungen des Menstruationszyklus bei Frauen, die das Kupfer T380 IUP in die sexuelle Funktionsweise und Zufriedenheit initiieren
Zeitfenster: 6 Monate
|
% der Personen gaben an, dass ihre neue Methode neutrale oder positive Auswirkungen ihrer neuen Verhütungslebe auf ihr Sexualleben über Zeitpunkte hatte.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Turok, MD, Unviersity of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterblutung
- Blutung
- Metrorrhagie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Kupfer
- Verhütungsmittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 75363
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .