Sledování zážitků s krvácením z IUD: Vyhodnocení profilů krvácení u nových uživatelů nitroděložního tělíska (TRIBE)
(TRIBE) Sledování zážitků s krvácením z IUD: Vyhodnocení profilů krvácení u nových uživatelů nitroděložního tělíska
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Noví uživatelé nitroděložního tělíska (IUD) s největší pravděpodobností přestanou používat během prvních šesti měsíců po zavedení. Nejčastějším důvodem pro přerušení měděného IUD jsou příznaky související s krvácením. Výzkum sledující poruchy krvácení u nových uživatelů IUD je řídký a zastaralý. Vnímané změny vaginálního krvácení mohou ovlivnit spokojenost s metodou, přijatelnost a pokračování. Je potřeba aktualizovaný výzkum hodnotící změny ve vzorcích krvácení, aby poskytovatelé mohli pacientům lépe poradit, co mohou očekávat během měsíců po zahájení IUD.
K hodnocení profilů krvácení je k dispozici celá řada metod. Světová zdravotnická organizace (WHO) zveřejnila doporučení pro metody sběru a analýzy vzorců krvácení. Metoda WHO zahrnuje sběr dat ve dnech krvácení (dny, kdy ztráta krve vyžaduje použití menstruační vložky nebo tamponu) a dnech špinění (kdy nebyla potřeba žádná ochrana) s použitím 90denních referenčních období. Druhý nástroj, obrazová tabulka pro hodnocení krevních ztrát (PBAC), se ukázala jako nenákladná a objektivní metoda hodnocení krevní ztráty. PBAC bere v úvahu, jak silný je průtok krve, stejně jako počet použitých hygienických vložek a tamponů. Kromě toho nové technologie (včetně mobilních aplikací pro sledování periody) umožnily retrospektivní sběr dat krvácení a zpřesnily prospektivní sběr dat.
Cílem této studie je začlenit tyto ověřené nástroje a také novou technologii ke zkoumání změn ve vzorcích krvácení u žen, které zavádějí měděné nitroděložní tělísko T380A.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 18-40 let s pravidelnou, normální menstruací (trvající 3-7 dní) a které zahajují IUD
- Ženy, které mohou poskytnout informace o krvácení po dobu 3 cyklů bez jakékoli hormonální antikoncepce (nebo nehormonálního IUD) a jsou ochotny sledovat krvácení po dobu 180 dnů
- Ženy, které jsou mezi 6. a 12. měsícem po porodu (pokud měly normální menstruaci v posledních 3 cyklech)
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakékoli hormonální antikoncepční metody v předchozích 3 měsících
- Nepravidelné trvání menstruačních cyklů v posledních 3 cyklech (<21 nebo >35 dní)
- Nedávná anamnéza menstruačního krvácení trvajícího méně než 3 dny nebo déle než 7 dní na základě vlastního hlášení z posledních 3 cyklů
- Kontraindikace použití nitroděložního tělíska ParaGard® T380A
- Mukopurulentní cervicitida v době zavedení IUD
- Neumí mluvit, číst a psát anglicky
- Momentálně těhotná
- Plány nebo touha po těhotenství v příštích 6 měsících
- V současné době kojím
- Ženy, které jsou < 6 měsíců po porodu
- Účast na jakékoli klinické zkoušce využívající zkoušený lék nebo zdravotnický prostředek nebo vyžadující invazivní gynekologické zákroky během 30 dnů před zařazením
- Wilsonova nemoc
- Známá koagulopatie nebo porucha krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T380a měď iud
Všichni účastníci obdrží při zápisu zařízení Intrauterinní zařízení mědi T380A.
Mohou pokračovat v používání zařízení tak dlouho, jak si přejí.
Studie bude dokončena, když bylo shromážděno 6 měsíců potenciálních krvácení.
|
T380A je nitroděložní tělísko (IUD), které se používá k prevenci těhotenství.
Jedná se o měkké, flexibilní zařízení ve tvaru T vyrobené především z plastu a mědi, které se zavádí do dělohy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změny v trvání krvácení u žen, které zavedly měděné nitroděložní tělísko T380 během 90 dnů před zahájením ve srovnání se dvěma 90 obdobími po zavedení nitroděložního tělíska.
Časové okno: 3 měsíce před zavedením, měsíc 1 měsíc 3, měsíc 4 měsíce 6
|
Vyhodnoťte trvání krvácení u žen, které iniciovaly měděné nitroděložní tělísko T380 během 90 dnů před zahájením léčby, ve srovnání se dvěma 90 obdobími po zavedení IUD.
Ženy budou sledovat krvácení po zavedení IUD T380A po dobu 180 dnů.
Účastníci budou měsíčně kontaktováni za účelem sběru dat.
|
3 měsíce před zavedením, měsíc 1 měsíc 3, měsíc 4 měsíce 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte vztah změn menstruačního cyklu u žen, které zavedly měděné nitroděložní tělísko T380 ke spokojenosti metody a pokračování 6 měsíců po zavedení.
Časové okno: 6 měsíců po vložení
|
Určete míru pokračování a míru spokojenosti s IUD během prvních 6 měsíců používání.
|
6 měsíců po vložení
|
|
Posoudit vztah změn menstruačního cyklu mezi ženami, které iniciují měď T380 IUD k sexuálnímu fungování a spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců
|
% jednotlivců, kteří uvádějí, že jejich nová metoda měla neutrální nebo pozitivní dopad jejich nové antikoncepce na jejich sexuální život v časových bodech.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Turok, MD, Unviersity of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Metrorrhagie
- Fyziologické účinky léků
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Měď
- Antikoncepční prostředky
Další identifikační čísla studie
- 75363
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .