乳がんのALND後のリンパドレナージに対する外科的シーリングパッチの影響
乳がんの腋窩リンパ節郭清後のリンパドレナージに対する外科的シーリングパッチの影響。多施設ランダム化第 III 相試験。
腋窩リンパ節郭清は依然として、主にリンパ節陽性の浸潤性乳がんの外科的治療の不可欠な部分です。 臨床的に関連する漿液腫の発生率を減らすために、吸引ドレーンは、腋窩リンパ節郭清 (ALND) の後に別の刺し傷による腋窩腔にルーチンに配置されます。 漿液腫の病因には、リンパ管の解剖と滲出液によって引き起こされるリンパ液の収集が含まれます。 すべての凝固および線維素溶解因子は、リンパ管内皮細胞によって産生および分泌され、リンパ毛細血管の封鎖に関与しています。 したがって、局所止血剤は、ALNDによって引き起こされるリンパ瘻からの術後の分泌を減少させる可能性があります。
ALND後の腋窩ドレナージに対する、すぐに使用できる吸収性の外科用パッチ（ヒトフィブリノゲンおよびヒトトロンビンでコーティングされたウマコラーゲンスポンジで構成される）であるTachoSil®の影響を評価するために、スイスで多施設前向き無作為対照試験を実施することを提案します。乳がんのために。 TachoSil® の使用により、ALND 後の腋窩ドレナージの量と期間が大幅に減少すると仮定しています。 これにより、患者の生活の質が向上し、入院期間が短縮され、入院費が削減される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
疾患の背景
スイスでは、毎年 5,500 人の女性と 30 ～ 40 人の男性が乳がんと診断されています。 それは女性のすべてのがん診断の 3 分の 1 を占め、年間約 1,350 人の死亡を引き起こしています。 年間約 1'200 人の患者が、外科的治療の一環として腋窩リンパ節郭清 (ALND) を必要としています。 ALND は、主にリンパ節陽性乳がんに適応されます。 患者は、腋窩の術前評価または術中センチネルリンパ節生検 (SLNB) のいずれかによって識別されます。
治療の背景
乳癌の腋窩リンパ節郭清中、解剖されたリンパ管の漏出を防ぐための標準的な技術には、縫合靭帯の適用と双極電気焼灼器の使用が含まれます。 ALND 後の漿液腫予防は、閉鎖吸引ドレーンを皮膚を通して腋窩腔に配置することによって達成されます。
閉鎖式腋窩吸引ドレーンは、ALND 後の漿液腫を予防するための古いツールであり、単純な機械的ドレナージによって、患者の重大な不快感と入院期間の延長を犠牲にしています。 シーリング剤 TachoSil® (ヒト フィブリノゲンとヒト トロンビンでコーティングされたウマのコラーゲン スポンジで構成されています) は、腋窩漿液腫予防の管理により微妙なアプローチを可能にし、プロの乳癌コミュニティの継続的および数十年にわたる取り組みをサポートする可能性があります。腋窩ドレナージの期間、そして最後に、日常の臨床診療からドレーンを放棄すること。
試験実施の根拠
腋窩リンパ節郭清は依然として、主にリンパ節陽性の浸潤性乳がんの外科的治療の不可欠な部分です。 臨床的に関連する漿液腫の発生を減らすために、ALND の後に別の刺し傷によって腋窩腔に吸引ドレーンが定期的に配置されます。 実際、腋窩ドレナージと腋窩ドレナージなしに関する 6 つのランダム化比較試験 (RCT) の最近のメタアナリシス、および容量制御ドレナージと無/短期ドレナージに関する 6 つの RCT の同様のメタアナリシスは、血清腫リスクの有意な減少を示しました。腋窩ドレナージの使用。 しかし重要なことは、これらの試験の患者の大多数は、腋窩ドレナージがなくても漿液腫を発症しなかったことです。
これらの試験における腋窩ドレナージによる漿液腫リスクの低減は、入院期間の長期化とドレーンによる患者の重大な不快感を犠牲にして達成されました。 過去 40 年間に、臨床診療から腋窩ドレーンを放棄することを目的として、腋窩ドレーンを減らすためのさまざまな介入について、少なくとも 50 の RCT が実施されてきました。 介入は、外科的死腔縮小、さまざまな手術器具の使用、肩の固定、圧迫ドレッシングから、ソマトスタチン類似体および他の薬物の適用にまで及びました。 これらの試験の全体的な成功は限られているため、腋窩ドレナージは依然として ALND 後の標準治療となっています。
漿液腫の病因には、リンパ管の解剖と滲出液によって引き起こされるリンパ液の収集が含まれます。 すべての凝固および線維素溶解因子は、リンパ管内皮細胞によって産生および分泌され、リンパ毛細血管の封鎖に関与しています。 したがって、局所止血剤は、ALNDによって引き起こされるリンパ瘻からの術後の分泌を減少させる可能性があります。 しかし、ALND 後の腋窩腔へのフィブリンシーラントの使用に関する試験の結果は矛盾していました。 フィブリンシーラントの好ましい影響を示さないものもあれば、フィブリン接着剤を使用した場合に有望な結果を示したものもあります。 その結果、632 人の患者を対象とした 11 件の RCT のメタ分析では、ALND 後のフィブリン接着剤の使用が漿液腫のリスクや入院期間に影響を与えなかったことが示されましたが、ドレナージ量が少なくなる傾向が明らかになりました (加重平均差 - 117.7、 95% 信頼区間 - 259.2 ～ 23.8 ml)。 しかし、これらすべての研究では、液状のフィブリンシーラントが使用されました。
非液体外科用パッチである TachoSil® の使用は、婦人科および泌尿器科の処置におけるリンパ節切除後のリンパドレナージを大幅に減少させ、術中リンパ漏出を伴う心臓手術を受けた患者の乳糜胸の発生を防止することが示されています。
乳癌の ALND 後の腋窩ドレナージに対する TachoSil® の影響を評価するために、スイスで多施設前向き RCT を実施することを提案します。 TachoSil® の使用により、ALND 後の腋窩ドレナージの量と期間が大幅に減少すると仮定しています。 これは、患者の生活の質を向上させるだけでなく、入院期間を短縮し、病院の費用を削減する可能性があり、提案されたRCTの理論的根拠と臨床的関連性を提供します. 提案された RCT が最低でも 33% の相対排液の減少を示している場合、フォローアップ試験は正当化されます。 フォローアップ試験は、TachoSil® を投与されたすべての患者を対象に実施され、腋窩ドレナージの有無にかかわらず無作為化されます。 したがって、将来的にはALND後の腋窩ドレナージの省略が最終目標です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden、スイス、5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
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Bellinzona、スイス、6500
- CSSI Bellinzona/Lugano, Ospedale San Giovanni
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Bern、スイス、3012
- Brustzentrum, Klinik Engeried
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubunden
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Frauenfeld、スイス、8501
- Spital Thurgau AG, Brustzentrum
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Genève 14、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne、スイス、1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
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Sion、スイス、1951
- CHVC Hôpital de Sion
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St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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St. Gallen、スイス、9006
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St. Gallen
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Winterthur、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
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Zürich、スイス、8063
- Stadtspital Triemli
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Zürich、スイス、8008
- Brust-Zentrum Seefeld
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Zürich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
登録時
- -患者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています
- 女性患者; -凍結切片を使用したプライマリALNDまたはセンチネルリンパ節手術の対象であり、次のいずれか：
- 新たに診断された
- または保存された乳房、胸壁または腋窩における再発乳癌
- -組織学的または細胞学的に証明された乳癌の患者 UICC / AJCCステージI-III
- 18歳以上
- ドイツ語、フランス語、イタリア語、スペイン語、トルコ語、または英語に堪能であること
- EQ-5Dアンケートは登録時に完了しています
- -出産の可能性があり、効果的な避妊法を使用する意思がある患者、現在妊娠しておらず、試験登録後および手術後24週間は妊娠しないことに同意している患者
- -妊娠の可能性があるすべての女性は、包含前の14日以内に陰性の妊娠検査が利用可能です
無作為化時の選択基準
- ALNDは、単一の手順として、または乳房温存手術と組み合わせて、臨床基準に従って示されます
登録時の除外基準:
- -TachoSil®またはフィブリンシーラントに対する既知の過敏症
- 乳房切除術を受けた患者（同時または登録前1ヶ月以内）;後日完全乳房切除術を受ける患者は、適格なままであり、治療の意図に従って分析のために評価可能です。 乳房切除術の完了時に腋窩ドレーンがまだ所定の位置にあり、別のドレーンが皮膚弁の下に挿入されている場合、腋窩ドレーンのみが考慮されます。
- 以前の腋窩郭清（以前のセンチネルノード手順を除く）
- 以前の腋窩放射線療法
- 治験関連のトピックに関する情報の理解を妨げる精神障害、インフォームド コンセントの提供、QoL フォームへの記入
- -他の治験薬との同時治療または臨床試験での治療 試験への参加前30日以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アーム A: TachoSil® なし
腋窩リンパ節郭清後、外科用シーリング パッチ (TachoSil®) は適用されません。
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アクティブコンパレータ：アーム B: TachoSil®
腋窩リンパ節の解剖後、解剖した腋窩に 3 つの大きな TachoSil® パッチを配置して、腋窩の壁をできるだけ多く覆います。
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TachoSil® は、滅菌済みですぐに使用できる吸収性の外科用パッチであり、ヒト フィブリノーゲンとヒト トロンビンでコーティングされたウマ コラーゲン スポンジで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腋窩ドレナージの総量
時間枠：ドレーン抜去まで（術後2～10日）
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ドレーン除去までの腋窩ドレナージの総量 (ml)。
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ドレーン抜去まで（術後2～10日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間あたりの腋窩ドレナージ量
時間枠：ドレーン抜去まで（術後2～10日）
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24 時間あたりの腋窩ドレナージ量 (ml) は、ドレーン除去までの腋窩ドレナージの総量 (ml) を腋窩ドレナージの総持続時間 (日) で割った値として計算されます。
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ドレーン抜去まで（術後2～10日）
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腋窩ドレナージの合計期間 (日)
時間枠：ドレーン抜去まで（術後2～10日）
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腋窩ドレナージの合計期間 (日) は、手術日から腋窩ドレーン除去日までで計算されます。
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ドレーン抜去まで（術後2～10日）
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術後の入院日数
時間枠：手術後3～6日
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術後の入院日数は、手術日から退院日までとなります。
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手術後3～6日
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-臨床的に関連する血清腫の患者
時間枠：手術後24週間まで
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臨床的に関連する漿液腫は、不快感を引き起こすか、吸引を必要とするものとして定義されます。
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手術後24週間まで
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臨床的に関連する血清腫の願望の数
時間枠：手術後24週間まで
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手術後24週間までの臨床的に関連する漿液腫吸引の数
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手術後24週間まで
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Mlでのすべての臨床的に関連する血清腫吸引の総量
時間枠：手術後24週間まで
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手術後 24 週間までの臨床的に関連するすべての漿液腫吸引の総量 (ml)
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手術後24週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Walter Weber, MD、University of Basel
- スタディチェア：Christoph Tausch, MD、Klinik Hirslanden, Zurich
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAKK 23/13
個々の参加者データ (IPD) の計画
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