유방암에 대한 ALND 후 림프 배수에 대한 외과 봉합 패치의 영향
유방암에서 겨드랑이 림프절 절제 후 외과 봉합 패치가 림프 배수에 미치는 영향. 다기관 무작위 3상 시험.
겨드랑이 림프절 절제술은 주로 결절 양성 침윤성 유방암의 외과적 치료의 필수적인 부분으로 남아 있습니다. 임상적으로 관련된 장액종의 발병률을 줄이기 위해 별도의 자상 절개를 통해 액와 림프절 절제술(ALND) 후 액와강에 석션 드레인을 일상적으로 배치합니다. 장액종의 병인은 림프관과 삼출물의 해부로 인한 림프액의 수집을 포함합니다. 모든 응고 및 섬유소 용해 인자는 림프 내피 세포에 의해 생성되고 분비되며 림프 모세관의 밀봉에 관여합니다. 따라서 국소 지혈제는 ALND로 인한 림프관 누공에서 수술 후 분비를 감소시킬 수 있습니다.
즉시 사용 가능한 흡수성 수술 패치(인간 피브리노겐과 인간 트롬빈으로 코팅된 말 콜라겐 스폰지로 구성됨)인 TachoSil®이 ALND 후 겨드랑이 배액에 미치는 영향을 평가하기 위해 스위스에서 다기관 전향적 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 유방암. 우리는 TachoSil®의 사용이 ALND 후 액와 배액의 양과 기간을 유의미하고 적절하게 감소시킨다는 가설을 세웁니다. 이를 통해 환자의 삶의 질을 높이고 입원 기간을 단축하고 병원 비용을 절감할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
질병 배경
스위스에서는 매년 5,500명의 여성과 30~40명의 남성이 유방암 진단을 받습니다. 이는 여성의 모든 암 진단의 1/3을 차지하며 연간 약 1,350명의 사망을 초래합니다. 연간 약 1,200명의 환자가 외과적 치료의 일환으로 액와 림프절 절제술(ALND)이 필요합니다. ALND는 주로 결절 양성 유방암에 표시됩니다. 환자는 겨드랑이의 수술 전 평가 또는 수술 중 전초 림프절 생검(SLNB)으로 식별됩니다.
치료 배경
유방암에 대한 겨드랑이 림프절 절제 시 절제된 림프관의 누출을 방지하기 위한 표준 기술에는 봉합 인대 적용 및 양극성 전기소작기 사용이 포함됩니다. ALND 후 장액종 예방은 피부를 통해 겨드랑이 구멍으로 닫힌 흡입 배수구를 배치하여 이루어집니다.
폐쇄형 겨드랑이 석션 드레인은 심각한 환자 불편과 입원 기간 증가를 대가로 간단한 기계적 배액으로 ALND 후 장액종을 예방하는 구식 도구입니다. 실링제 TachoSil®(인간 피브리노겐과 인간 트롬빈으로 코팅된 말 콜라겐 스폰지로 구성됨)은 겨드랑이 장액종 예방 관리에 보다 미묘한 접근 방식을 허용하고 전문 유방암 커뮤니티의 지속적이고 수십 년 된 노력을 지원할 수 있습니다. 겨드랑이 배액 기간 및 마지막으로 일상적인 임상 실습에서 배액을 포기합니다.
시험 수행의 근거
겨드랑이 림프절 절제술은 주로 결절 양성 침윤성 유방암의 외과적 치료의 필수적인 부분으로 남아 있습니다. 임상적으로 관련된 장액종의 발병률을 줄이기 위해 별도의 자상 절개를 통해 ALND 후 겨드랑이 구멍에 석션 드레인을 일상적으로 배치합니다. 실제로, 겨드랑이 배액 대 비액와 배액에 대한 6건의 무작위 통제 시험(RCT)의 최근 메타 분석과 용적 조절 대 무/단기 배액에 대한 6건의 유사한 메타 분석에서 장액종 위험이 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 겨드랑이 배수 장치 사용. 그러나 중요하게도, 이 시험에서 대부분의 환자는 겨드랑이 배액이 없는 경우에도 장액종이 발생하지 않았습니다.
이러한 시험에서 겨드랑이 배액에 의한 장액종 위험의 감소는 장기간의 입원과 배액으로 인한 상당한 환자 불편을 희생하여 이루어졌습니다. 지난 40년 동안 최소 50건의 RCT가 임상 실습에서 겨드랑이 배액을 포기할 목적으로 겨드랑이 배액을 줄이기 위한 다양한 중재에 대해 수행되었습니다. 개입 범위는 외과적 사강 축소, 다양한 수술 장비 사용, 어깨 고정, 압박 드레싱, 소마토스타틴 유사체 및 기타 약물 적용에 이르기까지 다양했습니다. 이러한 시도의 전반적인 제한적인 성공으로 인해 겨드랑이 배액은 여전히 ALND 후 치료의 표준입니다.
장액종의 병인은 림프관과 삼출물의 해부로 인한 림프액의 수집을 포함합니다. 모든 응고 및 섬유소 용해 인자는 림프 내피 세포에 의해 생성되고 분비되며 림프 모세관의 밀봉에 관여합니다. 따라서 국소 지혈제는 ALND로 인한 림프관 누공에서 수술 후 분비를 감소시킬 수 있습니다. 그러나 ALND 후 겨드랑이에 피브린 실란트를 사용한 임상시험 결과는 상반되었다. 일부는 피브린 실란트의 긍정적인 영향을 보이지 않았지만 다른 일부는 피브린 글루를 사용할 때 유망한 결과를 보였습니다. 결과적으로, 632명의 환자를 대상으로 한 11개의 RCT의 메타 분석에서는 ALND 후 피브린 글루 사용이 장액종의 위험 또는 입원 기간에 미치는 영향이 없음을 보여주었지만, 배액량 감소 경향이 나타났습니다(가중 평균 차이 - 117.7, 95% 신뢰 구간 - 259.2~23.8ml). 그러나 이 모든 연구에서 액체 형태의 피브린 밀봉제가 사용되었습니다.
비액체 수술 패치인 TachoSil®의 사용은 부인과 및 비뇨기과 시술에서 림프절 절제술 후 림프 배수를 크게 감소시키는 것으로 나타났으며 수술 중 림프 누출로 심장 수술을 받은 환자의 유미흉 발생을 예방했습니다.
우리는 유방암에 대한 ALND 후 겨드랑이 배액에 대한 TachoSil®의 영향을 평가하기 위해 스위스에서 다기관 전향적 RCT를 수행할 것을 제안합니다. 우리는 TachoSil®의 사용이 ALND 후 액와 배액의 양과 기간을 유의미하고 적절하게 감소시킨다는 가설을 세웁니다. 이는 환자의 삶의 질을 높이고 입원 기간을 단축하고 병원 비용을 절감할 수 있는 잠재력이 있으며 제안된 RCT의 근거와 임상적 관련성을 제공합니다. 제안된 RCT가 최소 33%의 상대 배액 감소를 나타내면 후속 시험이 정당화됩니다. 후속 시험은 TachoSil®을 투여받은 모든 환자를 대상으로 겨드랑이 배액이 있는 경우와 없는 경우에 무작위 배정됩니다. 따라서 최종 목표는 향후 ALND 후 액와 배액을 생략하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bellinzona, 스위스, 6500
- CSSI Bellinzona/Lugano, Ospedale San Giovanni
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Bern, 스위스, 3012
- Brustzentrum, Klinik Engeried
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Frauenfeld, 스위스, 8501
- Spital Thurgau AG, Brustzentrum
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Genève 14, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
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Sion, 스위스, 1951
- CHVC Hôpital de Sion
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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St. Gallen, 스위스, 9006
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St. Gallen
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Winterthur, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
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Zürich, 스위스, 8063
- Stadtspital Triemli
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Zürich, 스위스, 8008
- Brust-Zentrum Seefeld
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
등록시
- 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 여성 환자; 동결 절편을 사용한 일차 ALND 또는 감시 림프절 절차에 적합하고 다음 중 하나:
- 새로 진단
- 또는 보존된 유방, 흉벽 또는 겨드랑이의 재발성 유방암
- UICC/AJCC I-III기 유방암이 조직 또는 세포학적으로 입증된 환자
- 연령 ≥ 18세
- 독일어, 프랑스어, 이탈리아어, 스페인어, 터키어 또는 영어 유창함
- 등록 시 EQ-5D 설문지가 완료되었습니다.
- 가임기 환자, 효과적인 피임법 사용 의향, 현재 임신하지 않았으며 시험 등록 후 및 수술 후 24주 동안 임신하지 않기로 동의한 환자
- 가임 가능성이 있는 모든 여성은 포함 전 14일 이내에 음성 임신 검사를 받을 수 있습니다.
무작위화 시 포함 기준
- 단일 절차 또는 유방 보존 수술과 함께 임상 표준에 따라 표시된 ALND
등록 시 제외 기준:
- TachoSil® 또는 피브린 실란트에 대해 알려진 과민증
- 유방절제술을 받은 환자(동시 또는 등록 전 1개월 이내) 나중에 완전 유방절제술을 받는 환자는 자격을 유지하고 치료 의도에 따라 분석을 평가할 수 있습니다. 유방절제 완료 시점에 겨드랑이 배액관이 그대로 있고 피부 피판 아래에 별도의 배액관을 삽입한 경우 겨드랑배관만 고려합니다.
- 이전 겨드랑이 절개(이전 감시 림프절 시술 제외)
- 이전 겨드랑이 방사선 요법
- 임상시험 관련 주제에 대한 정보 이해를 방해하고 사전 동의를 제공하며 QoL 양식을 작성하는 정신 장애
- 임상시험 접수 전 30일 이내 다른 시험약과의 병용 또는 임상시험 중인 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔 A: TachoSil® 없음
겨드랑이 림프절 절제술 후 외과용 밀봉 패치(TachoSil®)를 적용하지 않습니다.
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활성 비교기: 팔 B: TachoSil®
겨드랑이 림프절 절제 후 해부된 겨드랑이에 3개의 큰 TachoSil® 패치를 배치하여 겨드랑이 벽을 최대한 많이 덮습니다.
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TachoSil®은 멸균되고 바로 사용할 수 있는 흡수성 수술용 패치이며 인간 피브리노겐과 인간 트롬빈으로 코팅된 말 콜라겐 스폰지로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겨드랑이 배액의 총량
기간: 배액관 제거까지 (수술 후 2~10일)
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배수관이 제거될 때까지 겨드랑이 배수관의 총 부피(ml).
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배액관 제거까지 (수술 후 2~10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간당 겨드랑이 배액량
기간: 배액관 제거까지 (수술 후 2~10일)
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24시간당 겨드랑이 배액량(ml)은 배액 제거까지의 총 겨드랑이 배액량(ml)을 총 겨드랑이 배액 기간(일)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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배액관 제거까지 (수술 후 2~10일)
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겨드랑이 배액의 총 기간(일)
기간: 배액관 제거까지 (수술 후 2~10일)
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겨드랑이 배액의 총 기간(일)은 수술 날짜부터 겨드랑이 배액 제거 날짜까지 계산됩니다.
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배액관 제거까지 (수술 후 2~10일)
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수술 후 입원 기간(일)
기간: 수술 후 3~6일 사이
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수술 후 입원일수는 수술일로부터 퇴원일까지를 일수로 산정합니다.
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수술 후 3~6일 사이
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임상적으로 관련된 혈청종 환자
기간: 수술 후 24주까지
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임상적으로 관련된 장액종은 불편함을 유발하거나 흡인이 필요한 것으로 정의됩니다.
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수술 후 24주까지
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임상적으로 관련된 혈청종 열망의 수
기간: 수술 후 24주까지
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수술 후 24주까지 임상적으로 관련된 혈청종 열망의 수
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수술 후 24주까지
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임상적으로 관련된 모든 혈청종 포부의 총 부피(ml)
기간: 수술 후 24주까지
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수술 후 24주까지 임상적으로 관련된 모든 혈청종 흡인의 총 부피(ml)
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수술 후 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Walter Weber, MD, University of Basel
- 연구 의자: Christoph Tausch, MD, Klinik Hirslanden, Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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