Impact d'un patch de scellement chirurgical sur le drainage lymphatique après ALND pour cancer du sein

CONTEXTE DE LA MALADIE

En Suisse, 5'500 femmes et 30 à 40 hommes sont diagnostiqués chaque année d'un cancer du sein. Il représente un tiers de tous les diagnostics de cancer chez les femmes et cause environ 1'350 décès par an. Environ 1'200 patients par an ont besoin d'un curage ganglionnaire axillaire (ALND) dans le cadre de leur traitement chirurgical. ALND est indiqué principalement pour le cancer du sein avec envahissement ganglionnaire. Les patients sont identifiés soit par une évaluation préopératoire de l'aisselle, soit par une biopsie peropératoire du ganglion sentinelle (SLNB).

CONTEXTE DE LA THÉRAPIE

Au cours de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires pour le cancer du sein, les techniques standard de prévention des fuites des vaisseaux lymphatiques disséqués comprennent l'application de ligaments de suture et l'utilisation de l'électrocoagulation bipolaire. La prévention du sérome après ALND est obtenue en plaçant un drain d'aspiration fermé à travers la peau dans la cavité axillaire.

Les drains axillaires fermés par aspiration sont des outils archaïques de prévention des séromes après ALND par simple drainage mécanique au prix d'une gêne importante pour le patient et d'un allongement de la durée d'hospitalisation. L'agent de scellement TachoSil® (constitué d'une éponge de collagène équin recouverte de fibrinogène humain et de thrombine humaine) permet une approche plus nuancée de la gestion de la prévention du sérome axillaire et peut soutenir les efforts en cours et vieux de plusieurs décennies de la communauté professionnelle du cancer du sein pour réduire le durée du drainage axillaire et enfin, d'abandonner le drain de la pratique clinique courante.

JUSTIFICATION DE LA RÉALISATION DE L'ESSAI

La dissection des ganglions lymphatiques axillaires reste une partie intégrante du traitement chirurgical du cancer du sein invasif principalement ganglionnaire. Afin de réduire l'incidence des séromes cliniquement pertinents, un drain d'aspiration est systématiquement placé dans la cavité axillaire après ALND par une incision séparée. En effet, une méta-analyse récente de 6 essais contrôlés randomisés (ECR) sur le drainage axillaire par rapport à l'absence de drainage axillaire et une méta-analyse similaire de 6 ECR sur le volume contrôlé par rapport à l'absence de drainage/à court terme ont démontré une réduction significative du risque de sérome avec l'utilisation du drainage axillaire. Cependant, il est important de noter que la majorité des patients de ces essais n'ont pas développé de sérome, même en l'absence de drainage axillaire.

La réduction du risque de sérome par le drainage axillaire dans ces essais a été obtenue au prix d'un séjour prolongé à l'hôpital et d'un inconfort important pour le patient causé par le drain. Au cours des 4 dernières décennies, au moins 50 ECR ont été réalisés sur diverses interventions visant à réduire le drainage axillaire dans le but d'abandonner le drain axillaire de la pratique clinique. Les interventions allaient de la réduction chirurgicale de l'espace mort, à l'utilisation de divers équipements chirurgicaux, à l'immobilisation de l'épaule, au pansement compressif, à l'application d'analogues de la somatostatine et d'autres médicaments. En raison du succès globalement limité de ces essais, le drainage axillaire est toujours la norme de soins après l'ALND.

La pathogenèse du sérome implique la collecte de liquide lymphatique causée par la dissection des vaisseaux lymphatiques et de l'exsudat. Tous les facteurs de coagulation et fibrinolytiques sont produits et sécrétés par les cellules endothéliales lymphatiques et sont impliqués dans l'étanchéité des capillaires lymphatiques. Les agents hémotyptiques locaux peuvent donc réduire la sécrétion postopératoire des fistules lymphatiques causées par l'ALND. Cependant, les résultats des essais sur l'utilisation de colle de fibrine dans la cavité axillaire après ALND étaient contradictoires. Alors que certains n'ont montré aucun impact favorable de la colle de fibrine, d'autres ont montré des résultats prometteurs lors de l'utilisation de la colle de fibrine. Par conséquent, une méta-analyse de 11 ECR avec 632 patients n'a montré aucun impact de l'utilisation de colles de fibrine après ALND sur le risque de sérome ou la durée d'hospitalisation, mais a révélé une tendance à la diminution du volume de drainage (différence moyenne pondérée - 117,7, Intervalle de confiance à 95 % - 259,2 à 23,8 ml). Dans toutes ces études, cependant, la forme liquide de la colle de fibrine a été utilisée.

Il a été démontré que l'utilisation de TachoSil®, qui est un patch chirurgical non liquide, réduit fortement le drainage lymphatique après lymphadénectomie dans les procédures gynécologiques et urologiques et prévient le développement du chylothorax chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque avec fuite lymphatique peropératoire.

Nous proposons de mener un ECR prospectif multicentrique en Suisse pour évaluer l'impact de TachoSil® sur le drainage axillaire après ALND pour cancer du sein. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de TachoSil® réduit de manière significative et pertinente le volume et la durée du drainage axillaire après ALND. Cela a le potentiel d'améliorer la qualité de vie des patients, ainsi que de raccourcir la durée du séjour à l'hôpital et de réduire les coûts hospitaliers, et fournit la justification et la pertinence clinique de l'ECR proposé. Si l'ECR proposé montre une réduction relative du drainage d'au moins 33 %, un essai de suivi est justifié. L'essai de suivi sera mené avec tous les patients recevant TachoSil® et une randomisation avec ou sans drainage axillaire. Par conséquent, l'objectif final est l'omission du drainage axillaire après ALND à l'avenir.