Impacto de un parche de sellado quirúrgico en el drenaje linfático después de ALND por cáncer de mama

ANTECEDENTES DE LA ENFERMEDAD

En Suiza, 5500 mujeres y 30 a 40 hombres son diagnosticados con cáncer de mama cada año. Representa un tercio de todos los diagnósticos de cáncer entre las mujeres y causa aproximadamente 1.350 muertes por año. Alrededor de 1200 pacientes al año necesitan una disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés) como parte de su tratamiento quirúrgico. La ALND está indicada principalmente para el cáncer de mama con ganglios positivos. Los pacientes se identifican mediante una evaluación preoperatoria de la axila o mediante una biopsia intraoperatoria del ganglio linfático centinela (SLNB).

ANTECEDENTES DE LA TERAPIA

Durante la disección de los ganglios linfáticos axilares por cáncer de mama, las técnicas estándar para la prevención de la fuga de los vasos linfáticos diseccionados incluyen la aplicación de ligamentos de sutura y el uso de electrocauterio bipolar. La prevención del seroma después de la ALND se logra mediante la colocación de un drenaje de succión cerrado a través de la piel hacia la cavidad axilar.

Los drenajes de succión axilares cerrados son herramientas arcaicas para prevenir el seroma después de la ALND mediante un drenaje mecánico simple a costa de una incomodidad significativa para el paciente y una mayor duración de la estadía en el hospital. El agente sellador TachoSil® (consiste en una esponja de colágeno equino recubierta con fibrinógeno humano y trombina humana) permite un enfoque más matizado para el manejo de la prevención del seroma axilar y puede respaldar los esfuerzos en curso y de hace décadas de la comunidad profesional del cáncer de mama para disminuir la duración del drenaje axilar y finalmente, abandonar el drenaje de la práctica clínica habitual.

FUNDAMENTO PARA REALIZAR EL ENSAYO

La disección de los ganglios linfáticos axilares sigue siendo una parte integral del tratamiento quirúrgico del cáncer de mama invasivo principalmente con ganglios positivos. Para reducir la incidencia de seroma clínicamente relevante, se coloca de forma rutinaria un drenaje de succión en la cavidad axilar después de la ALND mediante una incisión punzante separada. De hecho, un metanálisis reciente de 6 ensayos controlados aleatorios (ECA) sobre drenaje axilar versus ningún drenaje axilar y un metanálisis similar de 6 ECA sobre drenaje controlado por volumen versus ningún drenaje a corto plazo demostraron una reducción significativa del riesgo de seroma con el uso de drenaje axilar. Sin embargo, es importante destacar que la mayoría de los pacientes en estos ensayos no desarrollaron seroma incluso en ausencia de drenaje axilar.

La reducción del riesgo de seroma por drenaje axilar en estos ensayos se logró a expensas de una estadía hospitalaria prolongada y una incomodidad significativa para el paciente causada por el drenaje. Durante las últimas 4 décadas se han realizado al menos 50 ECA sobre diversas intervenciones para reducir el drenaje axilar con el objetivo de abandonar el drenaje axilar de la práctica clínica. Las intervenciones variaron desde la reducción quirúrgica del espacio muerto, el uso de varios equipos quirúrgicos, la inmovilización del hombro, el vendaje de compresión, hasta la aplicación de análogos de somatostatina y otros medicamentos. Debido al éxito general limitado de estos ensayos, el drenaje axilar sigue siendo el estándar de atención después de la ALND.

La patogenia del seroma implica la acumulación de líquido linfático causada por la disección de los vasos linfáticos y el exudado. Todos los factores de coagulación y fibrinolíticos son producidos y secretados por las células endoteliales linfáticas y están involucrados en el sellado de los capilares linfáticos. Por lo tanto, los agentes hemostípticos locales pueden reducir la secreción posoperatoria de las fístulas linfáticas causadas por ALND. Sin embargo, los resultados de los ensayos sobre el uso de selladores de fibrina en la cavidad axilar después de la ALND fueron contradictorios. Mientras que algunos no mostraron un impacto favorable del sellador de fibrina, otros demostraron resultados prometedores al usar pegamento de fibrina. En consecuencia, un metanálisis de 11 ECA con 632 pacientes no mostró impacto del uso de adhesivos de fibrina después de ALND en el riesgo de seroma o la duración de la estancia hospitalaria, pero reveló una tendencia hacia un menor volumen de drenaje (diferencia de medias ponderada - 117,7, Intervalo de confianza del 95 por ciento - 259,2 a 23,8 ml). En todos estos estudios, sin embargo, se utilizó la forma líquida de sellador de fibrina.

Se ha demostrado que el uso de TachoSil®, que es un parche quirúrgico no líquido, reduce considerablemente el drenaje linfático después de la linfadenectomía en procedimientos ginecológicos y urológicos y previene el desarrollo de quilotórax en pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca con fuga linfática intraoperatoria.

Proponemos realizar un ECA prospectivo multicéntrico en Suiza para evaluar el impacto de TachoSil® en el drenaje axilar después de ALND por cáncer de mama. Presumimos que el uso de TachoSil® reduce de manera significativa y relevante el volumen y la duración del drenaje axilar después de la ALND. Esto tiene el potencial de aumentar la calidad de vida de los pacientes, así como de acortar la duración de la estancia hospitalaria y reducir los costos hospitalarios, y proporciona la justificación y la relevancia clínica para el ECA propuesto. Si el ECA propuesto muestra una reducción relativa mínima del drenaje del 33 %, se justifica un ensayo de seguimiento. El ensayo de seguimiento se llevará a cabo con todas las pacientes que reciban TachoSil® y aleatorización con versus sin drenaje axilar. Por lo tanto, el objetivo final es la omisión del drenaje axilar después de la ALND en el futuro.