うっ血性心不全の糖尿病患者のDPP-4阻害剤と血清BNPレベル
2018年3月20日 更新者：Mitsui Memorial Hospital
うっ血性心不全の糖尿病患者の血清B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベルに対するジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害の影響の調査。
うっ血性心不全の糖尿病患者の血清BNPレベルに対するDPP-4阻害剤の影響を調査することを考えました。
この研究は 2 つのプロトコルで構成されています。
最初のプロトコルでは、高レベルの血清BNP（100〜2000 pg / ml）の糖尿病患者が、当施設で任意のタイプのDPP-4阻害剤による外来治療を受けています。登録されます。
ベースライン データ収集後、DPP-4 阻害剤を 1 か月間中断し、血清 BNP を測定します。
DPP-4 阻害剤を再開し、さらに 1 か月後に血清 BNP を再度測定します。
他のプロトコルでは、心不全のために入院した糖尿病患者が登録されました。
DPP-4阻害剤は、心不全の安定化後に開始（患者がDPP-4阻害剤を服用していない場合）または中断（患者がDPP-4阻害剤を服用している場合）し、血清BNPは投与の前後に測定されます。薬物投与または停止。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Taito-ku、Tokyo、日本
- Mitsui Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
外来アーム
包含基準:
- DPP-4阻害剤（シタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチン、リナグリプチン、テネリグリプチン、アナグリプチンまたはサクサグリプチン）による治療中のうっ血性心不全を有する2型糖尿病患者。
- 高血清BNP (100-2000pg/ml)。
- -研究への参加にインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
- HbA1c9.0%以上。
- 組み入れ前1ヶ月以内に薬を変更した患者。
- 臨床研究者により不適格と判断された。
入院アーム
包含基準:
- うっ血性心不全で入院した2型糖尿病患者。
- -研究への参加にインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
- インスリン療法を受けている患者。
- 臨床研究者により不適格と判断された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来アーム
ベースライン データ収集後、DPP-4 阻害剤を 1 か月間中断し、血清 BNP を測定します。
DPP-4 阻害剤を再開し、さらに 1 か月後に血清 BNP を再度測定します。
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ベースライン データ収集後、DPP-4 阻害剤 (シタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチン、リナグリプチン、テネリグリプチン、アナグリプチン、またはサクサグリプチン) を 1 か月間中断し、血清 BNP を測定します。
DPP-4 阻害剤を再開し、さらに 1 か月後に血清 BNP を再度測定します。
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実験的：入院アーム1
入院後、糖尿病の投薬は中止します。
心不全治療中は、必要に応じてDPP-4阻害薬以外の薬を再開します。
心不全が安定した後、DPP-4阻害剤を再開（入院前に処方されていなかった場合は投与）し、DPP-4阻害剤の開始前後の血清BNPを測定します。
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入院後、糖尿病の投薬は中止します。
心不全治療中は、必要に応じてDPP-4阻害薬以外の薬を再開します。
心不全が安定した後、DPP-4阻害剤を再開（入院前に処方されていなかった場合は投与）し、DPP-4阻害剤の開始前後の血清BNPを測定します。
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実験的：入院アーム 2
入院後、糖尿病の投薬を中止または継続することがあります。
心不全の治療中は、必要に応じてDPP-4阻害薬を含む薬を再開します。
心不全安定後、DPP-4阻害剤を懸濁し、DPP-4阻害剤懸濁前後の血清BNPを測定する。
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入院後、糖尿病の投薬を中止または継続することがあります。
心不全の治療中は、必要に応じてDPP-4阻害薬を含む薬を再開します。
心不全安定後、DPP-4阻害剤を懸濁し、DPP-4阻害剤懸濁前後の血清BNPを測定する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DPP-4阻害剤を使用した場合と使用しない場合の血清BNPレベル。
時間枠：3日～2ヶ月
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外来では、DPP-4 阻害剤の中止から 1 か月後、および DPP-4 阻害剤の再開から 1 か月後に測定された血清 BNP レベルの変化を分析します。
入院群では、DPP-4阻害剤の開始前と開始2〜3日後の血清BNPを測定し、比較します。
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3日～2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：2ヶ月
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研究期間中の死亡。
（外来のみ）
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2ヶ月
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心血管死
時間枠：2ヶ月
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-研究期間中の心血管死。
（外来のみ）
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2ヶ月
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心不全入院
時間枠：2ヶ月
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DPP-4阻害剤の服用中止中または服用再開後1ヶ月以内の心不全悪化による入院。
（外来のみ）
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2ヶ月
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心不全の悪化
時間枠：3日
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DPP-4阻害剤の開始後の心不全の悪化。
（入院部門のみ）
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3日
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心エコー対策（研究期間中の心エコー対策の変化）
時間枠：3日～2ヶ月
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3日～2ヶ月
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その他の神経ホルモン因子（血漿レニン、アルドステロン、血清間質細胞由来因子1α、血清活性グルカゴン様ペプチド-1、血清活性グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチドの変化）
時間枠：3日～2ヶ月
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研究期間中の血漿レニン、アルドステロン、血清間質細胞由来因子1アルファ、血清活性グルカゴン様ペプチド-1、血清活性グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチドの変化。
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3日～2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Akihiro Isogawa, M.D.、Mitusui Memorial Hospital, Division of diabetes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。