Inhibidor de DPP-4 y nivel de BNP en suero de pacientes diabéticos con insuficiencia cardíaca congestiva
20 de marzo de 2018 actualizado por: Mitsui Memorial Hospital
Investigación del impacto de la inhibición de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) en el nivel de péptido natriurético tipo B (BNP) en suero de pacientes diabéticos con insuficiencia cardíaca congestiva.
Pensamos investigar la influencia del inhibidor de DPP-4 en el nivel de BNP en suero de pacientes diabéticos con insuficiencia cardíaca congestiva.
Este estudio consta de dos protocolos.
En el primer protocolo se incluirán pacientes diabéticos con niveles elevados de BNP sérico (100-2000 pg/ml) que reciban tratamiento ambulatorio con cualquier tipo de inhibidor de la DPP-4 en nuestra institución.
Después de la recopilación de datos de referencia, el inhibidor de DPP-4 se suspenderá durante un mes y se medirá el BNP sérico.
Se reanudará el inhibidor de la DPP-4 y al cabo de otro mes se volverá a medir el BNP sérico.
En el otro protocolo, se incluyeron pacientes diabéticos que fueron hospitalizados por insuficiencia cardíaca.
El inhibidor de DPP-4 se iniciará (si el paciente no está tomando un inhibidor de DPP-4) o se suspenderá (si el paciente está tomando un inhibidor de DPP-4) después de la estabilización de la insuficiencia cardíaca, y se medirá el BNP sérico antes y después de la administración o suspensión del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Taito-ku, Tokyo, Japón
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
brazo ambulatorio
Criterios de inclusión:
- Paciente diabético tipo 2 con insuficiencia cardiaca congestiva en tratamiento con inhibidores de la DPP-4 (sitagliptina, vildagliptina, alogliptina, linagliptina, teneligliptina, anagliptina o saxagliptina).
- BNP sérico elevado (100-2000pg/ml).
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- HbA1c superior al 9,0%.
- Pacientes que cambiaron de medicación en el plazo de 1 mes antes de la inclusión.
- Considerado como no elegible por los investigadores clínicos.
brazo de hospitalización
Criterios de inclusión:
- Paciente con diabetes tipo 2 que fue hospitalizado por insuficiencia cardíaca congestiva.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con insulina.
- Considerado como no elegible por los investigadores clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo ambulatorio
Después de la recopilación de datos de referencia, el inhibidor de DPP-4 se suspenderá durante un mes y se medirá el BNP sérico.
Se reanudará el inhibidor de la DPP-4 y al cabo de otro mes se volverá a medir el BNP sérico.
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Después de la recopilación de datos de referencia, el inhibidor de DPP-4 (sitagliptina, vildagliptina, alogliptina, linagliptina, teneligliptina, anagliptina o saxagliptina) se suspenderá durante un mes y se medirá el BNP sérico.
Se reanudará el inhibidor de la DPP-4 y al cabo de otro mes se volverá a medir el BNP sérico.
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Experimental: Brazo de hospitalización 1
Después de la hospitalización, se suspenderá la medicación para la diabetes.
Durante el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, se reanudarán los medicamentos distintos del inhibidor de la DPP-4 cuando sea necesario.
Después de la estabilización de la insuficiencia cardíaca, se reanudará el inhibidor de DPP-4 (o se administrará si no se prescribió antes de la hospitalización) y se medirá el BNP sérico antes y después del inicio del inhibidor de DPP-4.
|
Después de la hospitalización, se suspenderá la medicación para la diabetes.
Durante el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, se reanudarán los medicamentos distintos del inhibidor de la DPP-4 cuando sea necesario.
Después de la estabilización de la insuficiencia cardíaca, se reanudará el inhibidor de DPP-4 (o se administrará si no se prescribió antes de la hospitalización) y se medirá el BNP sérico antes y después del inicio del inhibidor de DPP-4.
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Experimental: Brazo de hospitalización 2
Después de la hospitalización, la medicación para la diabetes puede suspenderse o continuarse.
Durante el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, se reanudarán los medicamentos, incluido el inhibidor de la DPP-4, cuando sea necesario.
Después de la estabilización de la insuficiencia cardíaca, se suspenderá el inhibidor de DPP-4 y se medirá el BNP sérico antes y después de la suspensión del inhibidor de DPP-4.
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Después de la hospitalización, la medicación para la diabetes puede suspenderse o continuarse.
Durante el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, se reanudarán los medicamentos, incluido el inhibidor de la DPP-4, cuando sea necesario.
Después de la estabilización de la insuficiencia cardíaca, se suspenderá el inhibidor de DPP-4 y se medirá el BNP sérico antes y después de la suspensión del inhibidor de DPP-4.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico de BNP con y sin uso de inhibidores de DPP-4.
Periodo de tiempo: 3 días a 2 meses
|
En el brazo de pacientes ambulatorios, se analizarán los cambios en el nivel de BNP en suero medidos 1 mes después de la suspensión del inhibidor de DPP-4 y 1 mes después de la reanudación del inhibidor de DPP-4.
En el brazo de hospitalización, se medirá y comparará el BNP sérico antes y 2-3 días después del inicio del inhibidor de DPP-4.
|
3 días a 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cualquier muerte durante el período de estudio.
(solo para el brazo ambulatorio)
|
2 meses
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|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cualquier muerte cardiovascular durante el período de estudio.
(solo para el brazo ambulatorio)
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2 meses
|
|
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cualquier hospitalización debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca durante la suspensión o dentro de 1 mes después de reanudar la toma de un inhibidor de la DPP-4.
(solo para el brazo ambulatorio)
|
2 meses
|
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Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 días
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Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca después del inicio del inhibidor de DPP-4.
(solo para el brazo de hospitalización)
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3 días
|
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Medidas ecocardiográficas (Cambios en las medidas ecocardiográficas durante el período de estudio).
Periodo de tiempo: 3 días a 2 meses
|
3 días a 2 meses
|
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Otros factores neurohormonales (cambios en la renina plasmática, aldosterona, factor 1 alfa derivado de células estromales en suero, péptido 1 similar al glucagón activo en suero, polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa activo en suero)
Periodo de tiempo: 3 días a 2 meses
|
Cambios en la renina plasmática, la aldosterona, el factor 1 alfa derivado de células del estroma sérico, el péptido-1 similar al glucagón activo en suero, el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa activo en suero durante el período de estudio.
|
3 días a 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akihiro Isogawa, M.D., Mitusui Memorial Hospital, Division of diabetes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMHMEC2014-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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