Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor DPP-4 i poziom BNP w surowicy pacjentów z cukrzycą i zastoinową niewydolnością serca

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Mitsui Memorial Hospital

Badanie wpływu hamowania peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP-4) na poziom peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w surowicy pacjentów z cukrzycą i zastoinową niewydolnością serca.

Postanowiliśmy zbadać wpływ inhibitora DPP-4 na poziom BNP w surowicy pacjentów z cukrzycą i zastoinową niewydolnością serca. Badanie to składa się z dwóch protokołów. Do pierwszego protokołu zostaną włączeni chorzy na cukrzycę z wysokim poziomem BNP w surowicy (100-2000 pg/ml) leczeni ambulatoryjnie dowolnym rodzajem inhibitora DPP-4 w naszej placówce. Po zebraniu danych wyjściowych inhibitor DPP-4 zostanie zawieszony na jeden miesiąc i zmierzony zostanie poziom BNP w surowicy. Inhibitor DPP-4 zostanie wznowiony, a po kolejnym miesiącu nastąpi ponowne oznaczenie BNP w surowicy. Do drugiego protokołu włączono pacjentów z cukrzycą, którzy byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca. Inhibitor DPP-4 zostanie uruchomiony (jeśli pacjent nie przyjmuje inhibitora DPP-4) lub zawieszony (jeśli pacjent przyjmuje inhibitor DPP-4) po ustabilizowaniu się niewydolności serca, a przed i po podanie lub zawieszenie leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japonia
        • Mitsui Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ramię ambulatoryjne

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z cukrzycą typu 2 i zastoinową niewydolnością serca leczony inhibitorem DPP-4 (sitagliptyna, wildagliptyna, alogliptyna, linagliptyna, teneligliptyna, anagliptyna lub saksagliptyna).
  • Wysoki poziom BNP w surowicy (100-2000 pg/ml).
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c powyżej 9,0%.
  • Pacjenci, którzy zmienili lek w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
  • Oceniony jako niekwalifikujący się przez badaczy klinicznych.

Ramię hospitalizacji

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z cukrzycą typu 2 hospitalizowany z powodu zastoinowej niewydolności serca.
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie insulinoterapii.
  • Oceniony jako niekwalifikujący się przez badaczy klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ambulatoryjne
Po zebraniu danych wyjściowych inhibitor DPP-4 zostanie zawieszony na jeden miesiąc i zmierzony zostanie poziom BNP w surowicy. Inhibitor DPP-4 zostanie wznowiony, a po kolejnym miesiącu nastąpi ponowne oznaczenie BNP w surowicy.
Lek: Zawieszenie inhibitora DPP-4, w warunkach ambulatoryjnych
Po zebraniu danych początkowych, inhibitor DPP-4 (sitagliptyna, wildagliptyna, alogliptyna, linagliptyna, teneligliptyna, anagliptyna lub saksagliptyna) zostanie zawieszony na jeden miesiąc i zostanie zmierzony poziom BNP w surowicy. Inhibitor DPP-4 zostanie wznowiony, a po kolejnym miesiącu nastąpi ponowne oznaczenie BNP w surowicy.
Eksperymentalny: Ramię hospitalizacji 1
Po hospitalizacji leki na cukrzycę zostaną wstrzymane. Podczas leczenia niewydolności serca leki inne niż inhibitor DPP-4 zostaną wznowione w razie potrzeby. Po ustabilizowaniu się niewydolności serca zostanie wznowione podawanie inhibitora DPP-4 (lub podanie, jeśli nie było przepisane przed hospitalizacją) oraz oznaczenie BNP w surowicy przed i po rozpoczęciu podawania inhibitora DPP-4.
Lek: Uruchamianie inhibitora DPP-4 po leczeniu niewydolności serca
Po hospitalizacji leki na cukrzycę zostaną wstrzymane. Podczas leczenia niewydolności serca leki inne niż inhibitor DPP-4 zostaną wznowione w razie potrzeby. Po ustabilizowaniu się niewydolności serca zostanie wznowione podawanie inhibitora DPP-4 (lub podanie, jeśli nie było przepisane przed hospitalizacją) oraz oznaczenie BNP w surowicy przed i po rozpoczęciu podawania inhibitora DPP-4.
Eksperymentalny: Ramię hospitalizacji 2
Po hospitalizacji można wstrzymać lub kontynuować przyjmowanie leków na cukrzycę. Podczas leczenia niewydolności serca leki, w tym inhibitor DPP-4, zostaną wznowione w razie potrzeby. Po ustabilizowaniu się niewydolności serca nastąpi zawieszenie inhibitora DPP-4 i zmierzenie BNP w surowicy przed i po zawieszeniu inhibitora DPP-4.
Lek: Zawieszenie inhibitora DPP-4 po leczeniu niewydolności serca
Po hospitalizacji można wstrzymać lub kontynuować przyjmowanie leków na cukrzycę. Podczas leczenia niewydolności serca leki, w tym inhibitor DPP-4, zostaną wznowione w razie potrzeby. Po ustabilizowaniu się niewydolności serca nastąpi zawieszenie inhibitora DPP-4 i zmierzenie BNP w surowicy przed i po zawieszeniu inhibitora DPP-4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom BNP w surowicy z zastosowaniem inhibitora DPP-4 i bez niego.
Ramy czasowe: 3 dni do 2 miesięcy
W ramieniu ambulatoryjnym analizowane będą zmiany poziomu BNP w surowicy mierzone 1 miesiąc po odstawieniu inhibitora DPP-4 i 1 miesiąc po wznowieniu podawania inhibitora DPP-4. W grupie hospitalizowanej będzie mierzone i porównywane BNP w surowicy przed i 2-3 dni po rozpoczęciu podawania inhibitora DPP-4.
3 dni do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wszelkie zgony w okresie badania. (tylko dla ramienia ambulatoryjnego)
2 miesiące
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wszelkie zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie badania. (tylko dla ramienia ambulatoryjnego)
2 miesiące
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 miesiące
Każda hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca w okresie zawieszenia lub w okresie 1 miesiąca po wznowieniu przyjmowania inhibitora DPP-4. (tylko dla ramienia ambulatoryjnego)
2 miesiące
Pogarszająca się niewydolność serca
Ramy czasowe: 3 dni
Pogorszenie niewydolności serca po rozpoczęciu leczenia inhibitorem DPP-4. (tylko dla ramienia hospitalizacji)
3 dni
Pomiary echokardiograficzne (Zmiany pomiarów echokardiograficznych w okresie badania).
Ramy czasowe: 3 dni do 2 miesięcy
3 dni do 2 miesięcy
Inne czynniki neurohormonalne (zmiany stężenia reniny w osoczu, aldosteronu, czynnika 1 alfa pochodzącego z komórek podścieliska surowicy, aktywnego peptydu glukagonopodobnego-1 w surowicy, aktywnego polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy w surowicy)
Ramy czasowe: 3 dni do 2 miesięcy
Zmiany stężenia reniny w osoczu, aldosteronu, czynnika 1 alfa pochodzącego z komórek podścieliska surowicy, aktywnego peptydu glukagonopodobnego-1 w surowicy, aktywnego polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy w surowicy w okresie badania.
3 dni do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsui Memorial Hospital

Współpracownicy

Mitsukoshi Health and Welfare Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Akihiro Isogawa, M.D., Mitusui Memorial Hospital, Division of diabetes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMHMEC2014-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj