울혈성 심부전 당뇨병 환자의 DPP-4 억제제와 혈청 BNP 농도
2018년 3월 20일 업데이트: Mitsui Memorial Hospital
울혈성 심부전이 있는 당뇨병 환자의 혈청 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수준에 대한 DPP-4(Dipeptidyl Peptidase-4) 억제의 영향 조사.
우리는 DPP-4 억제제가 울혈성 심부전이 있는 당뇨병 환자의 혈청 BNP 수준에 미치는 영향을 조사하고자 했습니다.
이 연구는 두 가지 프로토콜로 구성됩니다.
첫 번째 프로토콜에서는 우리 기관에서 모든 유형의 DPP-4 억제제로 외래 치료를 받는 높은 혈청 BNP(100-2000 pg/ml) 수준의 당뇨병 환자가 등록됩니다.
베이스라인 데이터 수집 후 DPP-4 억제제를 한 달 동안 중단하고 혈청 BNP를 측정합니다.
DPP-4 억제제를 재개하고 한 달 후에 혈청 BNP를 다시 측정합니다.
다른 프로토콜에서는 심부전으로 입원한 당뇨병 환자를 등록했습니다.
심부전이 안정화된 후 DPP-4 억제제를 시작하거나(DPP-4 억제제를 복용하지 않는 경우) 중지하고(DPP-4 억제제를 복용하는 경우) 혈청 BNP를 측정합니다. 약물 투여 또는 정지.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Taito-ku, Tokyo, 일본
- Mitsui Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
외래 팔
포함 기준:
- DPP-4 억제제(시타글립틴, 빌다글립틴, 알로글립틴, 리나글립틴, 테네리글립틴, 아나글립틴 또는 삭사글립틴)로 치료 중인 울혈성 심부전이 있는 제2형 당뇨병 환자.
- 높은 혈청 BNP(100-2000pg/ml).
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자.
제외 기준:
- HbA1c 9.0% 이상.
- 포함 전 1개월 이내에 약물을 변경한 환자.
- 임상 조사관에 의해 부적격으로 판단됨.
입원 팔
포함 기준:
- 울혈성 심부전으로 입원한 제2형 당뇨병 환자.
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 인슐린 치료 중인 환자.
- 임상 조사관에 의해 부적격으로 판단됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래 팔
베이스라인 데이터 수집 후 DPP-4 억제제를 한 달 동안 중단하고 혈청 BNP를 측정합니다.
DPP-4 억제제를 재개하고 한 달 후에 혈청 BNP를 다시 측정합니다.
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베이스라인 데이터 수집 후, DPP-4 억제제(시타글립틴, 빌다글립틴, 알로글립틴, 리나글립틴, 테네리글립틴, 아나글립틴 또는 삭사글립틴)를 1개월 동안 중단하고 혈청 BNP를 측정합니다.
DPP-4 억제제를 재개하고 한 달 후에 혈청 BNP를 다시 측정합니다.
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실험적: 입원 팔 1
입원 후 당뇨병 치료제는 중단됩니다.
심부전 치료 중 필요한 경우 DPP-4 억제제 이외의 약물을 재개합니다.
심부전이 안정화된 후 DPP-4 억제제를 재개(또는 입원 전 처방하지 않은 경우 투여)하고 DPP-4 억제제 시작 전후의 혈청 BNP를 측정합니다.
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입원 후 당뇨병 치료제는 중단됩니다.
심부전 치료 중 필요한 경우 DPP-4 억제제 이외의 약물을 재개합니다.
심부전이 안정화된 후 DPP-4 억제제를 재개(또는 입원 전 처방하지 않은 경우 투여)하고 DPP-4 억제제 시작 전후의 혈청 BNP를 측정합니다.
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실험적: 입원 팔 2
입원 후 당뇨병 약물 치료를 중단하거나 계속할 수 있습니다.
심부전 치료 중 필요한 경우 DPP-4 억제제를 포함한 약물을 재개합니다.
심부전이 안정화된 후 DPP-4 억제제를 중단하고 DPP-4 억제제 중단 전후의 혈청 BNP를 측정합니다.
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입원 후 당뇨병 약물 치료를 중단하거나 계속할 수 있습니다.
심부전 치료 중 필요한 경우 DPP-4 억제제를 포함한 약물을 재개합니다.
심부전이 안정화된 후 DPP-4 억제제를 중단하고 DPP-4 억제제 중단 전후의 혈청 BNP를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DPP-4 억제제 사용 유무에 따른 혈청 BNP 수치.
기간: 3일 ~ 2개월
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외래 환자군에서는 DPP-4 억제제 중단 1개월 후와 DPP-4 억제제 재개 1개월 후 측정된 혈청 BNP 수치의 변화를 분석한다.
입원군에서는 DPP-4 억제제 투여 시작 전과 2-3일 후의 혈청 BNP를 측정하고 비교한다.
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3일 ~ 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망
기간: 2 개월
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연구 기간 동안의 모든 사망.
(외래 환자 팔에만 해당)
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2 개월
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심혈관 사망
기간: 2 개월
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연구 기간 동안 모든 심혈관 사망.
(외래 환자 팔에만 해당)
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2 개월
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심부전 입원
기간: 2 개월
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DPP-4 억제제 복용 중단 중 또는 복용 재개 후 1개월 이내에 심부전 악화로 인한 모든 입원.
(외래 환자 팔에만 해당)
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2 개월
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심부전 악화
기간: 3 일
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DPP-4 억제제 개시 후 심부전 악화.
(입원 팔에만 해당)
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3 일
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심초음파 측정(연구 기간 동안 심초음파 측정의 변화)
기간: 3일 ~ 2개월
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3일 ~ 2개월
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기타 신경 호르몬 인자(혈장 레닌, 알도스테론, 혈청 기질 세포 유래 인자 1 알파, 혈청 활성 글루카곤 유사 펩티드-1, 혈청 활성 포도당 의존성 인슐린분비성 폴리펩티드의 변화)
기간: 3일 ~ 2개월
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연구 기간 동안 혈장 레닌, 알도스테론, 혈청 간질 세포 유래 인자 1 알파, 혈청 활성 글루카곤 유사 펩티드-1, 혈청 활성 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩티드의 변화.
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3일 ~ 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Akihiro Isogawa, M.D., Mitusui Memorial Hospital, Division of diabetes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMHMEC2014-10
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