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DPP-4-Inhibitor und Serum-BNP-Spiegel von Diabetikern mit dekompensierter Herzinsuffizienz

20. März 2018 aktualisiert von: Mitsui Memorial Hospital

Untersuchung der Auswirkungen der Hemmung der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) auf den Spiegel des natriuretischen Peptids (BNP) vom B-Typ im Serum von Diabetikern mit dekompensierter Herzinsuffizienz.

Wir wollten den Einfluss des DPP-4-Inhibitors auf den Serum-BNP-Spiegel von Diabetikern mit dekompensierter Herzinsuffizienz untersuchen. Diese Studie besteht aus zwei Protokollen. In das erste Protokoll werden Diabetiker mit hohem Serum-BNP-Spiegel (100-2000 pg/ml) aufgenommen, die an unserer Einrichtung ambulant mit DPP-4-Inhibitoren aller Art behandelt werden. Nach der Erhebung der Ausgangsdaten wird der DPP-4-Inhibitor für einen Monat ausgesetzt und das Serum-BNP wird gemessen. Der DPP-4-Hemmer wird wieder aufgenommen und nach einem weiteren Monat wird das Serum-BNP erneut gemessen. In das andere Protokoll wurden Diabetiker aufgenommen, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden. DPP-4-Hemmer wird begonnen (wenn der Patient keinen DPP-4-Hemmer einnimmt) oder ausgesetzt (wenn der Patient einen DPP-4-Hemmer einnimmt) nach Stabilisierung der Herzinsuffizienz, und Serum-BNP wird vor und nach der Behandlung gemessen Verabreichung oder Suspendierung von Arzneimitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japan
        • Mitsui Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ambulanter Arm

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes-Patient mit dekompensierter Herzinsuffizienz unter Behandlung mit DPP-4-Inhibitoren (Sitagliptin, Vildagliptin, Alogliptin, Linagliptin, Teneligliptin, Anagliptin oder Saxagliptin).
  • Hohes Serum-BNP (100-2000 pg/ml).
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c über 9,0 %.
  • Patienten, die die Medikation innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme geändert haben.
  • Von klinischen Prüfärzten als nicht geeignet beurteilt.

Krankenhausaufenthalt

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die wegen dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Insulintherapie.
  • Von klinischen Prüfärzten als nicht geeignet beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulanter Arm
Nach der Erhebung der Ausgangsdaten wird der DPP-4-Inhibitor für einen Monat ausgesetzt und das Serum-BNP wird gemessen. Der DPP-4-Hemmer wird wieder aufgenommen und nach einem weiteren Monat wird das Serum-BNP erneut gemessen.
Arzneimittel: Suspendieren von DPP-4-Hemmern, im ambulanten Dienst
Nach der Erhebung der Ausgangsdaten wird der DPP-4-Inhibitor (Sitagliptin, Vildagliptin, Alogliptin, Linagliptin, Teneligliptin, Anagliptin oder Saxagliptin) für einen Monat ausgesetzt und das Serum-BNP wird gemessen. Der DPP-4-Hemmer wird wieder aufgenommen und nach einem weiteren Monat wird das Serum-BNP erneut gemessen.
Experimental: Krankenhausaufenthalt 1
Nach dem Krankenhausaufenthalt wird die Medikation gegen Diabetes ausgesetzt. Während der Behandlung der Herzinsuffizienz werden andere Medikamente als der DPP-4-Hemmer bei Bedarf wieder aufgenommen. Nach der Stabilisierung der Herzinsuffizienz wird der DPP-4-Inhibitor wieder aufgenommen (oder verabreicht, wenn er nicht vor dem Krankenhausaufenthalt verschrieben wurde) und das Serum-BNP wird vor und nach Beginn der Behandlung mit dem DPP-4-Inhibitor gemessen.
Arzneimittel: Beginn des DPP-4-Hemmers nach Behandlung der Herzinsuffizienz
Nach dem Krankenhausaufenthalt wird die Medikation gegen Diabetes ausgesetzt. Während der Behandlung der Herzinsuffizienz werden andere Medikamente als der DPP-4-Hemmer bei Bedarf wieder aufgenommen. Nach der Stabilisierung der Herzinsuffizienz wird der DPP-4-Inhibitor wieder aufgenommen (oder verabreicht, wenn er nicht vor dem Krankenhausaufenthalt verschrieben wurde) und das Serum-BNP wird vor und nach Beginn der Behandlung mit dem DPP-4-Inhibitor gemessen.
Experimental: Krankenhausaufenthalt 2
Nach einem Krankenhausaufenthalt kann die Medikation gegen Diabetes ausgesetzt oder fortgesetzt werden. Während der Behandlung der Herzinsuffizienz werden die Medikamente, einschließlich des DPP-4-Hemmers, bei Bedarf wieder aufgenommen. Nach Stabilisierung der Herzinsuffizienz wird der DPP-4-Inhibitor abgesetzt und das Serum-BNP vor und nach der Absetzung des DPP-4-Inhibitors gemessen.
Arzneimittel: Aussetzen des DPP-4-Inhibitors nach Behandlung einer Herzinsuffizienz
Nach einem Krankenhausaufenthalt kann die Medikation gegen Diabetes ausgesetzt oder fortgesetzt werden. Während der Behandlung der Herzinsuffizienz werden die Medikamente, einschließlich des DPP-4-Hemmers, bei Bedarf wieder aufgenommen. Nach Stabilisierung der Herzinsuffizienz wird der DPP-4-Inhibitor abgesetzt und das Serum-BNP vor und nach der Absetzung des DPP-4-Inhibitors gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-BNP-Spiegel mit und ohne Anwendung von DPP-4-Inhibitoren.
Zeitfenster: 3 Tage bis 2 Monate
Im ambulanten Arm werden die Veränderungen des Serum-BNP-Spiegels, gemessen 1 Monat nach dem Absetzen des DPP-4-Inhibitors und 1 Monat nach der Wiederaufnahme des DPP-4-Inhibitors, analysiert. Im Krankenhausarm wird das Serum-BNP vor und 2-3 Tage nach Beginn der Behandlung mit dem DPP-4-Inhibitor gemessen und verglichen.
3 Tage bis 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Alle Todesfälle während der Studienzeit. (nur für den ambulanten Arm)
2 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 2 Monate
Alle kardiovaskulären Todesfälle während des Studienzeitraums. (nur für den ambulanten Arm)
2 Monate
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Monate
Jeder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz während der Unterbrechung oder innerhalb von 1 Monat nach der Wiederaufnahme der Einnahme eines DPP-4-Hemmers. (nur für den ambulanten Arm)
2 Monate
Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Tage
Verschlechterung der Herzinsuffizienz nach Beginn der Behandlung mit DPP-4-Hemmern. (nur für den Krankenhausarm)
3 Tage
Echokardiographische Messungen (Änderungen der echokardiographischen Messungen während des Studienzeitraums.)
Zeitfenster: 3 Tage bis 2 Monate
3 Tage bis 2 Monate
Andere neurohormonale Faktoren (Veränderungen von Plasma-Renin, Aldosteron, Serum-Stromazellen-abgeleiteter Faktor 1 alpha, Serum-aktives Glucagon-ähnliches Peptid-1, Serum-aktives Glukose-abhängiges insulinotropes Polypeptid)
Zeitfenster: 3 Tage bis 2 Monate
Veränderungen von Plasma-Renin, Aldosteron, Serum-Stromazellen-abgeleitetem Faktor 1 alpha, Serum-aktivem Glucagon-ähnlichem Peptid-1, Serum-aktivem, glukoseabhängigem insulinotropem Polypeptid während des Studienzeitraums.
3 Tage bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsui Memorial Hospital

Mitarbeiter

Mitsukoshi Health and Welfare Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Akihiro Isogawa, M.D., Mitusui Memorial Hospital, Division of diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMHMEC2014-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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