Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DPP-4-inhibiittori ja seerumin BNP-taso diabeetikoilla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Mitsui Memorial Hospital

Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estämisen vaikutuksen tutkiminen seerumin B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasoon diabeettisilla potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

Ajattelimme tutkia DPP-4-estäjän vaikutusta seerumin BNP-tasoon diabeetikoilla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Tämä tutkimus koostuu kahdesta protokollasta. Ensimmäiseen protokollaan otetaan mukaan diabeetikot, joilla on korkea seerumin BNP-taso (100-2000 pg/ml), jotka saavat avohoitoa millä tahansa DPP-4-estäjillä laitoksessamme. Perustason tietojen keruun jälkeen DPP-4-inhibiittori keskeytetään kuukaudeksi ja seerumin BNP mitataan. DPP-4:n estäjähoitoa jatketaan ja kuukauden kuluttua seerumin BNP mitataan uudelleen. Toiseen protokollaan otettiin mukaan diabeetikot, jotka joutuivat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi. DPP-4-estäjän antaminen aloitetaan (jos potilas ei käytä DPP-4-estäjää) tai keskeytetään (jos potilas käyttää DPP-4-estäjää) sydämen vajaatoiminnan stabiloitumisen jälkeen, ja seerumin BNP mitataan ennen ja jälkeen lääkkeen antaminen tai suspensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japani
        • Mitsui Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Avohoito käsi

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetespotilas, jolla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, jota hoidetaan DPP-4-estäjillä (sitagliptiini, vildagliptiini, alogliptiini, linagliptiini, teneligliptiini, anagliptiini tai saksagliptiini).
  • Korkea seerumin BNP (100-2000 pg/ml).
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c yli 9,0 %.
  • Potilaat, jotka vaihtoivat lääkitystä 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Kliiniset tutkijat totesivat, että se ei kelpaa.

Sairaalahoito käsi

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeetikko, joka joutui sairaalaan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinihoitoa saavat potilaat.
  • Kliiniset tutkijat totesivat, että se ei kelpaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avohoito käsi
Perustason tietojen keruun jälkeen DPP-4-inhibiittori keskeytetään kuukaudeksi ja seerumin BNP mitataan. DPP-4:n estäjähoitoa jatketaan ja kuukauden kuluttua seerumin BNP mitataan uudelleen.
Lääke: DPP-4-inhibiittorin keskeytys, avohoidossa
Lähtötilanteen tietojen keruun jälkeen DPP-4-estäjän (sitagliptiini, vildagliptiini, alogliptiini, linagliptiini, teneligliptiini, anagliptiini tai saksagliptiini) käyttö keskeytetään kuukaudeksi ja seerumin BNP mitataan. DPP-4:n estäjähoitoa jatketaan ja kuukauden kuluttua seerumin BNP mitataan uudelleen.
Kokeellinen: Sairaalahoito käsi 1
Sairaalahoidon jälkeen diabeteslääkitys keskeytetään. Sydämen vajaatoiminnan hoidon aikana muiden lääkkeiden kuin DPP-4-estäjien käyttöä jatketaan tarvittaessa. Sydämen vajaatoiminnan stabiloitumisen jälkeen DPP-4-estäjän käyttöä jatketaan (tai sitä annetaan, jos sitä ei määrätty ennen sairaalahoitoa) ja seerumin BNP mitataan ennen DPP-4-inhibiittorin aloittamista ja sen jälkeen.
Lääke: DPP-4-estäjän aloitus sydämen vajaatoiminnan hoidon jälkeen
Sairaalahoidon jälkeen diabeteslääkitys keskeytetään. Sydämen vajaatoiminnan hoidon aikana muiden lääkkeiden kuin DPP-4-estäjien käyttöä jatketaan tarvittaessa. Sydämen vajaatoiminnan stabiloitumisen jälkeen DPP-4-estäjän käyttöä jatketaan (tai sitä annetaan, jos sitä ei määrätty ennen sairaalahoitoa) ja seerumin BNP mitataan ennen DPP-4-inhibiittorin aloittamista ja sen jälkeen.
Kokeellinen: Sairaalahoito käsi 2
Sairaalahoidon jälkeen diabeteslääkitys voidaan keskeyttää tai jatkaa. Sydämen vajaatoiminnan hoidon aikana lääkkeitä, kuten DPP-4-estäjää, jatketaan tarvittaessa. Sydämen vajaatoiminnan stabiloitumisen jälkeen DPP-4-inhibiittori suspendoidaan ja seerumin BNP mitataan ennen ja jälkeen DPP-4-inhibiittorin suspension.
Lääke: DPP-4-estäjän käyttö keskeytetään sydämen vajaatoiminnan hoidon jälkeen
Sairaalahoidon jälkeen diabeteslääkitys voidaan keskeyttää tai jatkaa. Sydämen vajaatoiminnan hoidon aikana lääkkeitä, kuten DPP-4-estäjää, jatketaan tarvittaessa. Sydämen vajaatoiminnan stabiloitumisen jälkeen DPP-4-inhibiittori suspendoidaan ja seerumin BNP mitataan ennen ja jälkeen DPP-4-inhibiittorin suspension.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin BNP-taso DPP-4-estäjän käytön kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 3 päivää - 2 kuukautta
Avohoitohaarassa analysoidaan seerumin BNP-tason muutokset, jotka mitattiin 1 kuukausi DPP-4-estäjän lopettamisen jälkeen ja 1 kuukausi DPP-4-estäjän käytön jatkamisen jälkeen. Sairaalahoitoryhmässä seerumin BNP mitataan ja verrataan ennen DPP-4-estäjän aloittamista ja 2-3 päivää sen jälkeen.
3 päivää - 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kaikki kuolleet tutkimusjakson aikana. (vain avohoidossa olevalle käsivarrelle)
2 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kaikki sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat tutkimusjakson aikana. (vain avohoidossa olevalle käsivarrelle)
2 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mikä tahansa sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi DPP-4-estäjän käytön keskeyttämisen aikana tai 1 kuukauden kuluessa sen jatkamisesta. (vain avohoidossa olevalle käsivarrelle)
2 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: 3 päivää
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen DPP-4-estäjän käytön aloittamisen jälkeen. (vain sairaalahoitoa varten)
3 päivää
Kaikukuvausmittaukset (muutoksia kaikukardiografisissa mittauksissa tutkimusjakson aikana.)
Aikaikkuna: 3 päivää - 2 kuukautta
3 päivää - 2 kuukautta
Muut neurohormonaaliset tekijät (muutokset plasman reniinissä, aldosteronissa, seerumin stroomasoluista peräisin oleva tekijä 1 alfa, seerumin aktiivinen glukagonin kaltainen peptidi-1, seerumiaktiivinen glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi)
Aikaikkuna: 3 päivää - 2 kuukautta
Muutokset plasman reniinissä, aldosteronissa, seerumin stroomasoluista peräisin olevassa tekijä 1 alfassa, seerumin aktiivisessa glukagonin kaltaisessa peptidissä 1, seerumin aktiivisessa glukoosiriippuvaisessa insulinotrooppisessa polypeptidissä tutkimusjakson aikana.
3 päivää - 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsui Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Mitsukoshi Health and Welfare Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Akihiro Isogawa, M.D., Mitusui Memorial Hospital, Division of diabetes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMHMEC2014-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa