Inibidor DPP-4 e Nível Sérico de BNP de Pacientes Diabéticos com Insuficiência Cardíaca Congestiva
20 de março de 2018 atualizado por: Mitsui Memorial Hospital
Investigação do impacto da inibição da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) no nível sérico de peptídeo natriurético tipo B (BNP) de pacientes diabéticos com insuficiência cardíaca congestiva.
Pensamos em investigar a influência do inibidor de DPP-4 no nível sérico de BNP de pacientes diabéticos com insuficiência cardíaca congestiva.
Este estudo é composto por dois protocolos.
No primeiro protocolo, serão incluídos pacientes diabéticos com níveis elevados de BNP sérico (100-2000 pg/ml) em tratamento ambulatorial com qualquer tipo de inibidor de DPP-4 em nossa instituição.
Após a coleta dos dados basais, o inibidor de DPP-4 será suspenso por um mês e o BNP sérico será medido.
O inibidor de DPP-4 será retomado e após mais um mês, o BNP sérico será medido novamente.
No outro protocolo, foram incluídos pacientes diabéticos internados por insuficiência cardíaca.
O inibidor de DPP-4 será iniciado (se o paciente não estiver usando um inibidor de DPP-4) ou suspenso (se o paciente estiver usando um inibidor de DPP-4) após a estabilização da insuficiência cardíaca, e o BNP sérico será medido antes e após o administração ou suspensão de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Taito-ku, Tokyo, Japão
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
braço ambulatorial
Critério de inclusão:
- Paciente com diabetes tipo 2 com insuficiência cardíaca congestiva em tratamento com inibidor da DPP-4 (sitagliptina, vildagliptina, alogliptina, linagliptina, teneligliptina, anagliptina ou saxagliptina).
- BNP sérico elevado (100-2000pg/ml).
- Pacientes que deram consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- HbA1c acima de 9,0%.
- Pacientes que mudaram de medicação até 1 mês antes da inclusão.
- Julgado como inelegível por investigadores clínicos.
braço de internação
Critério de inclusão:
- Paciente com diabetes tipo 2 hospitalizado por insuficiência cardíaca congestiva.
- Pacientes que deram consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes em terapia com insulina.
- Julgado como inelegível por investigadores clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço ambulatorial
Após a coleta dos dados basais, o inibidor de DPP-4 será suspenso por um mês e o BNP sérico será medido.
O inibidor de DPP-4 será retomado e após mais um mês, o BNP sérico será medido novamente.
|
Após a coleta de dados basais, o inibidor de DPP-4 (sitagliptina, vildagliptina, alogliptina, linagliptina, teneligliptina, anagliptina ou saxagliptina) será suspenso por um mês e o BNP sérico será medido.
O inibidor de DPP-4 será retomado e após mais um mês, o BNP sérico será medido novamente.
|
|
Experimental: Braço de hospitalização 1
Após a internação, a medicação para diabetes será suspensa.
Durante o tratamento para insuficiência cardíaca, outras drogas além do inibidor de DPP-4 serão retomadas quando necessário.
Após a estabilização da insuficiência cardíaca, o inibidor de DPP-4 será retomado (ou administrado caso não tenha sido prescrito antes da internação) e será dosado o BNP sérico antes e após o início do inibidor de DPP-4.
|
Após a internação, a medicação para diabetes será suspensa.
Durante o tratamento para insuficiência cardíaca, outras drogas além do inibidor de DPP-4 serão retomadas quando necessário.
Após a estabilização da insuficiência cardíaca, o inibidor de DPP-4 será retomado (ou administrado caso não tenha sido prescrito antes da internação) e será dosado o BNP sérico antes e após o início do inibidor de DPP-4.
|
|
Experimental: Braço de hospitalização 2
Após a internação, a medicação para diabetes pode ser suspensa ou continuada.
Durante o tratamento para insuficiência cardíaca, os medicamentos, incluindo o inibidor de DPP-4, serão retomados quando necessário.
Após a estabilização da insuficiência cardíaca, o inibidor de DPP-4 será suspenso e o BNP sérico antes e após a suspensão do inibidor de DPP-4 será medido.
|
Após a internação, a medicação para diabetes pode ser suspensa ou continuada.
Durante o tratamento para insuficiência cardíaca, os medicamentos, incluindo o inibidor de DPP-4, serão retomados quando necessário.
Após a estabilização da insuficiência cardíaca, o inibidor de DPP-4 será suspenso e o BNP sérico antes e após a suspensão do inibidor de DPP-4 será medido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível sérico de BNP com e sem uso de inibidor de DPP-4.
Prazo: 3 dias a 2 meses
|
No braço ambulatorial, serão analisadas as alterações no nível sérico de BNP medido 1 mês após a suspensão do inibidor de DPP-4 e 1 mês após a retomada do inibidor de DPP-4.
No braço de hospitalização, o BNP sérico antes e 2-3 dias após o início do inibidor de DPP-4 será medido e comparado.
|
3 dias a 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 2 meses
|
Qualquer morte durante o período do estudo.
(somente para o braço ambulatorial)
|
2 meses
|
|
Morte cardiovascular
Prazo: 2 meses
|
Quaisquer mortes cardiovasculares durante o período do estudo.
(somente para o braço ambulatorial)
|
2 meses
|
|
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 2 meses
|
Qualquer hospitalização devido ao agravamento da insuficiência cardíaca durante a suspensão ou dentro de 1 mês após a retomada de tomar um inibidor de DPP-4.
(somente para o braço ambulatorial)
|
2 meses
|
|
Piora da insuficiência cardíaca
Prazo: 3 dias
|
Agravamento da insuficiência cardíaca após o início do inibidor de DPP-4.
(somente para o braço de internação)
|
3 dias
|
|
Medidas ecocardiográficas (alterações nas medidas ecocardiográficas durante o período do estudo).
Prazo: 3 dias a 2 meses
|
3 dias a 2 meses
|
|
|
Outros fatores neuro-hormonais (alterações na renina plasmática, aldosterona, fator 1 alfa derivado de células estromais séricas, peptídeo-1 semelhante ao glucagon ativo sérico, polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose ativo sérico)
Prazo: 3 dias a 2 meses
|
Alterações na renina plasmática, aldosterona, fator 1 alfa derivado de células estromais séricas, peptídeo 1 semelhante ao glucagon ativo sérico, polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose ativo sérico durante o período do estudo.
|
3 dias a 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akihiro Isogawa, M.D., Mitusui Memorial Hospital, Division of diabetes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMHMEC2014-10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .