Inhibiteur de la DPP-4 et niveau de BNP sérique des patients diabétiques atteints d'insuffisance cardiaque congestive
20 mars 2018 mis à jour par: Mitsui Memorial Hospital
Enquête sur l'impact de l'inhibition de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) sur le taux sérique de peptide natriurétique de type B (BNP) des patients diabétiques atteints d'insuffisance cardiaque congestive.
Nous avons pensé étudier l'influence de l'inhibiteur de la DPP-4 sur le taux sérique de BNP des patients diabétiques souffrant d'insuffisance cardiaque congestive.
Cette étude se compose de deux protocoles.
Dans le premier protocole, les patients diabétiques avec un taux élevé de BNP sérique (100-2000 pg/ml) recevant un traitement ambulatoire avec n'importe quel type d'inhibiteur de la DPP-4 dans notre établissement seront inscrits.
Après la collecte des données de base, l'inhibiteur de la DPP-4 sera suspendu pendant un mois et le BNP sérique sera mesuré.
L'inhibiteur DPP-4 sera repris et après un autre mois, le BNP sérique sera à nouveau mesuré.
Dans l'autre protocole, des patients diabétiques hospitalisés pour insuffisance cardiaque ont été inclus.
L'inhibiteur de la DPP-4 sera démarré (si le patient ne prend pas d'inhibiteur de la DPP-4) ou suspendu (si le patient prend un inhibiteur de la DPP-4) après stabilisation de l'insuffisance cardiaque, et le BNP sérique sera mesuré avant et après la l'administration ou la suspension du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tokyo
-
Taito-ku, Tokyo, Japon
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Bras ambulatoire
Critère d'intégration:
- Patient diabétique de type 2 avec insuffisance cardiaque congestive sous traitement par inhibiteur de la DPP-4 (sitagliptine, vildagliptine, alogliptine, linagliptine, ténéligliptine, anagliptine ou saxagliptine) .
- BNP sérique élevé (100-2000pg/ml).
- Patients ayant donné leur consentement éclairé à la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- HbA1c supérieure à 9,0 %.
- Patients ayant changé de traitement dans le mois précédant l'inclusion.
- Jugé inéligible par les investigateurs cliniques.
Bras Hospitalisation
Critère d'intégration:
- Patient diabétique de type 2 hospitalisé pour insuffisance cardiaque congestive.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé à la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients sous insulinothérapie.
- Jugé inéligible par les investigateurs cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras ambulatoire
Après la collecte des données de base, l'inhibiteur de la DPP-4 sera suspendu pendant un mois et le BNP sérique sera mesuré.
L'inhibiteur DPP-4 sera repris et après un autre mois, le BNP sérique sera à nouveau mesuré.
|
Après la collecte des données de base, l'inhibiteur de la DPP-4 (sitagliptine, vildagliptine, alogliptine, linagliptine, ténéligliptine, anagliptine ou saxagliptine) sera suspendu pendant un mois et le BNP sérique sera mesuré.
L'inhibiteur DPP-4 sera repris et après un autre mois, le BNP sérique sera à nouveau mesuré.
|
|
Expérimental: Hospitalisation bras 1
Après l'hospitalisation, les médicaments pour le diabète seront suspendus.
Pendant le traitement de l'insuffisance cardiaque, les médicaments autres que l'inhibiteur de la DPP-4 seront repris si nécessaire.
Après la stabilisation de l'insuffisance cardiaque, l'inhibiteur de la DPP-4 sera repris (ou administré s'il n'a pas été prescrit avant l'hospitalisation) et le BNP sérique avant et après l'initiation de l'inhibiteur de la DPP-4 sera mesuré.
|
Après l'hospitalisation, les médicaments pour le diabète seront suspendus.
Pendant le traitement de l'insuffisance cardiaque, les médicaments autres que l'inhibiteur de la DPP-4 seront repris si nécessaire.
Après la stabilisation de l'insuffisance cardiaque, l'inhibiteur de la DPP-4 sera repris (ou administré s'il n'a pas été prescrit avant l'hospitalisation) et le BNP sérique avant et après l'initiation de l'inhibiteur de la DPP-4 sera mesuré.
|
|
Expérimental: Hospitalisation bras 2
Après l'hospitalisation, les médicaments contre le diabète peuvent être suspendus ou poursuivis.
Pendant le traitement de l'insuffisance cardiaque, les médicaments, y compris l'inhibiteur de la DPP-4, seront repris si nécessaire.
Après la stabilisation de l'insuffisance cardiaque, l'inhibiteur de DPP-4 sera suspendu et le BNP sérique avant et après la suspension de l'inhibiteur de DPP-4 sera mesuré.
|
Après l'hospitalisation, les médicaments contre le diabète peuvent être suspendus ou poursuivis.
Pendant le traitement de l'insuffisance cardiaque, les médicaments, y compris l'inhibiteur de la DPP-4, seront repris si nécessaire.
Après la stabilisation de l'insuffisance cardiaque, l'inhibiteur de DPP-4 sera suspendu et le BNP sérique avant et après la suspension de l'inhibiteur de DPP-4 sera mesuré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de BNP sérique avec et sans utilisation d'inhibiteur DPP-4.
Délai: 3 jours à 2 mois
|
Dans le bras ambulatoire, les modifications du taux sérique de BNP mesurées 1 mois après la suspension de l'inhibiteur de la DPP-4 et 1 mois après la reprise de l'inhibiteur de la DPP-4 seront analysées.
Dans le bras hospitalisation, le BNP sérique avant et 2-3 jours après l'initiation de l'inhibiteur DPP-4 sera mesuré et comparé.
|
3 jours à 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes
Délai: 2 mois
|
Tout décès au cours de la période d'étude.
(uniquement pour le bras ambulatoire)
|
2 mois
|
|
Décès cardiovasculaire
Délai: 2 mois
|
Tout décès cardiovasculaire au cours de la période d'étude.
(uniquement pour le bras ambulatoire)
|
2 mois
|
|
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 2 mois
|
Toute hospitalisation due à une aggravation de l'insuffisance cardiaque pendant la suspension ou dans le mois suivant la reprise de la prise d'un inhibiteur de la DPP-4.
(uniquement pour le bras ambulatoire)
|
2 mois
|
|
Aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 3 jours
|
Aggravation de l'insuffisance cardiaque après l'initiation de l'inhibiteur DPP-4.
(uniquement pour le bras hospitalisation)
|
3 jours
|
|
Mesures échocardiographiques (Modifications des mesures échocardiographiques au cours de la période d'étude.)
Délai: 3 jours à 2 mois
|
3 jours à 2 mois
|
|
|
Autres facteurs neurohormonaux (modifications de la rénine plasmatique, de l'aldostérone, du facteur 1 alpha dérivé des cellules stromales sériques, du peptide 1 de type glucagon actif sérique, du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose actif sérique)
Délai: 3 jours à 2 mois
|
Modifications de la rénine plasmatique, de l'aldostérone, du facteur 1 alpha dérivé des cellules stromales sériques, du peptide 1 de type glucagon actif sérique, du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose actif sérique au cours de la période d'étude.
|
3 jours à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akihiro Isogawa, M.D., Mitusui Memorial Hospital, Division of diabetes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2014
Première publication (Estimation)
9 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMHMEC2014-10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .