Ингибитор ДПП-4 и уровень BNP в сыворотке крови у больных сахарным диабетом с застойной сердечной недостаточностью
20 марта 2018 г. обновлено: Mitsui Memorial Hospital
Исследование влияния ингибирования дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) на уровень натрийуретического пептида типа B в сыворотке крови у пациентов с диабетом и застойной сердечной недостаточностью.
Мы задумали исследовать влияние ингибитора ДПП-4 на уровень BNP в сыворотке больных диабетом с застойной сердечной недостаточностью.
Это исследование состоит из двух протоколов.
В первый протокол будут включены больные сахарным диабетом с высоким уровнем BNP в сыворотке (100-2000 пг/мл), получающие амбулаторное лечение любым типом ингибитора ДПП-4 в нашем учреждении.
После сбора исходных данных прием ингибитора ДПП-4 будет приостановлен на один месяц и будет измерен уровень BNP в сыворотке.
Ингибитор ДПП-4 будет возобновлен, и еще через месяц будет снова измерен уровень BNP в сыворотке.
В другом протоколе были зарегистрированы пациенты с диабетом, которые были госпитализированы из-за сердечной недостаточности.
Применение ингибитора ДПП-4 будет начато (если пациент не принимает ингибитор ДПП-4) или приостановлено (если пациент принимает ингибитор ДПП-4) после стабилизации сердечной недостаточности, а уровень BNP в сыворотке будет измерен до и после лечения. введение или приостановление действия препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Taito-ku, Tokyo, Япония
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Амбулаторная рука
Критерии включения:
- Больной сахарным диабетом 2 типа с застойной сердечной недостаточностью на фоне лечения ингибитором ДПП-4 (ситаглиптин, вилдаглиптин, алоглиптин, линаглиптин, тенелиглиптин, анаглиптин или саксаглиптин).
- Высокий BNP в сыворотке (100-2000 пг/мл).
- Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- HbA1c более 9,0%.
- Пациенты, сменившие лекарство в течение 1 месяца до включения.
- Клинические исследователи признали его непригодным.
Рука госпитализации
Критерии включения:
- Пациент с сахарным диабетом 2 типа, госпитализированный по поводу застойной сердечной недостаточности.
- Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты на инсулинотерапии.
- Клинические исследователи признали его непригодным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбулаторная рука
После сбора исходных данных прием ингибитора ДПП-4 будет приостановлен на один месяц и будет измерен уровень BNP в сыворотке.
Ингибитор ДПП-4 будет возобновлен, и еще через месяц будет снова измерен уровень BNP в сыворотке.
|
После сбора исходных данных прием ингибитора ДПП-4 (ситаглиптин, вилдаглиптин, алоглиптин, линаглиптин, тенелиглиптин, анаглиптин или саксаглиптин) будет приостановлен на один месяц и будет измерен BNP в сыворотке.
Ингибитор ДПП-4 будет возобновлен, и еще через месяц будет снова измерен уровень BNP в сыворотке.
|
|
Экспериментальный: Группа госпитализации 1
После госпитализации прием лекарств от диабета будет приостановлен.
Во время лечения сердечной недостаточности прием других препаратов, кроме ингибитора ДПП-4, будет возобновлен при необходимости.
После стабилизации сердечной недостаточности будет возобновлено введение ингибитора ДПП-4 (или введено, если оно не было назначено до госпитализации) и будет измерен уровень МНП в сыворотке крови до и после начала приема ингибитора ДПП-4.
|
После госпитализации прием лекарств от диабета будет приостановлен.
Во время лечения сердечной недостаточности прием других препаратов, кроме ингибитора ДПП-4, будет возобновлен при необходимости.
После стабилизации сердечной недостаточности будет возобновлено введение ингибитора ДПП-4 (или введено, если оно не было назначено до госпитализации) и будет измерен уровень МНП в сыворотке крови до и после начала приема ингибитора ДПП-4.
|
|
Экспериментальный: Рука госпитализации 2
После госпитализации прием лекарств от диабета может быть приостановлен или продолжен.
Во время лечения сердечной недостаточности прием препаратов, включающих ингибитор ДПП-4, будет возобновлен при необходимости.
После стабилизации сердечной недостаточности прием ингибитора ДПП-4 будет приостановлен, и будет измерен BNP в сыворотке до и после приостановки приема ингибитора ДПП-4.
|
После госпитализации прием лекарств от диабета может быть приостановлен или продолжен.
Во время лечения сердечной недостаточности прием препаратов, включающих ингибитор ДПП-4, будет возобновлен при необходимости.
После стабилизации сердечной недостаточности прием ингибитора ДПП-4 будет приостановлен, и будет измерен BNP в сыворотке до и после приостановки приема ингибитора ДПП-4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень BNP в сыворотке с применением ингибитора ДПП-4 и без него.
Временное ограничение: От 3 дней до 2 месяцев
|
В амбулаторной группе будут проанализированы изменения уровня BNP в сыворотке, измеренные через 1 месяц после прекращения приема ингибитора ДПП-4 и через 1 месяц после возобновления приема ингибитора ДПП-4.
В группе госпитализации будет измеряться и сравниваться сывороточный BNP до и через 2-3 дня после начала приема ингибитора ДПП-4.
|
От 3 дней до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Любые смерти в течение периода исследования.
(только для амбулаторного отделения)
|
2 месяца
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 2 месяца
|
Любые сердечно-сосудистые смерти в течение периода исследования.
(только для амбулаторного отделения)
|
2 месяца
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2 месяца
|
Любая госпитализация в связи с ухудшением сердечной недостаточности во время прекращения или в течение 1 месяца после возобновления приема ингибитора ДПП-4.
(только для амбулаторного отделения)
|
2 месяца
|
|
Ухудшение сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 дня
|
Ухудшение сердечной недостаточности после начала приема ингибитора ДПП-4.
(только для госпитализации)
|
3 дня
|
|
Эхокардиографические показатели (Изменения эхокардиографических показателей в течение периода исследования.)
Временное ограничение: От 3 дней до 2 месяцев
|
От 3 дней до 2 месяцев
|
|
|
Другие нейрогормональные факторы (изменения ренина в плазме, альдостерона, сывороточного фактора 1 альфа, полученного из стромальных клеток, сывороточного активного глюкагоноподобного пептида-1, сывороточного активного глюкозозависимого инсулинотропного полипептида)
Временное ограничение: От 3 дней до 2 месяцев
|
Изменения плазменного ренина, альдостерона, сывороточного стромального фактора 1 альфа, сывороточного активного глюкагоноподобного пептида-1, сывороточного активного глюкозозависимого инсулинотропного полипептида в течение периода исследования.
|
От 3 дней до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Akihiro Isogawa, M.D., Mitusui Memorial Hospital, Division of diabetes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMHMEC2014-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS