Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pangásos szívelégtelenségben szenvedő cukorbetegek DPP-4 gátló és szérum BNP szintje

2018. március 20. frissítette: Mitsui Memorial Hospital

A dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlás hatásának vizsgálata pangásos szívelégtelenségben szenvedő cukorbetegek szérum B-típusú nátriuretikus peptid (BNP) szintjére.

Arra gondoltunk, hogy megvizsgáljuk a DPP-4 inhibitor hatását pangásos szívelégtelenségben szenvedő cukorbetegek szérum BNP-szintjére. Ez a tanulmány két protokollból áll. Az első protokollba az intézményünkben bármilyen típusú DPP-4 gátlóval járóbeteg-kezelésben részesülő, magas szérum BNP-szintű (100-2000 pg/ml) cukorbetegek kerülnek felvételre. A kiindulási adatgyűjtést követően a DPP-4 inhibitort egy hónapra felfüggesztik, és megmérik a szérum BNP-t. A DPP-4-inhibitor újraindul, és egy hónap múlva ismét megmérik a szérum BNP-t. A másik protokollba szívelégtelenség miatt kórházba került cukorbetegek kerültek felvételre. A szívelégtelenség stabilizálása után a DPP-4 gátló kezelés megkezdődik (ha a beteg nem szed DPP-4 gátlót) vagy felfüggeszti (ha a beteg DPP-4 gátlót szed), és a szérum BNP mérése a kezelés előtt és után történik. gyógyszer beadása vagy felfüggesztése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japán
        • Mitsui Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Ambuláns kar

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú, pangásos szívelégtelenségben szenvedő, DPP-4 gátlóval (szitagliptin, vildagliptin, alogliptin, linagliptin, teneligliptin, anagliptin vagy szaxagliptin) kezelt beteg.
  • Magas szérum BNP (100-2000 pg/ml).
  • Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • HbA1c több mint 9,0%.
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 1 hónapon belül gyógyszert váltottak.
  • A klinikai kutatók alkalmatlannak ítélték.

Kórházi kar

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbeteg, aki pangásos szívelégtelenség miatt került kórházba.
  • Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinterápiában részesülő betegek.
  • A klinikai kutatók alkalmatlannak ítélték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ambuláns kar
A kiindulási adatgyűjtést követően a DPP-4 inhibitort egy hónapra felfüggesztik, és megmérik a szérum BNP-t. A DPP-4-inhibitor újraindul, és egy hónap múlva ismét megmérik a szérum BNP-t.
Drog: DPP-4 inhibitor felfüggesztése, járóbeteg-ellátásban
A kiindulási adatgyűjtést követően a DPP-4 inhibitor (szitagliptin, vildagliptin, alogliptin, linagliptin, teneligliptin, anagliptin vagy szaxagliptin) alkalmazását egy hónapra felfüggesztik, és megmérik a szérum BNP-t. A DPP-4-inhibitor újraindul, és egy hónap múlva ismét megmérik a szérum BNP-t.
Kísérleti: Kórházi kar 1
A kórházi kezelés után a cukorbetegség gyógyszeres kezelését felfüggesztik. A szívelégtelenség kezelésének ideje alatt a DPP-4 gátlótól eltérő gyógyszereket szükség esetén folytatni kell. A szívelégtelenség stabilizálódása után a DPP-4 inhibitort folytatják (vagy adják be, ha nem írták fel a kórházi kezelés előtt), és megmérik a szérum BNP-t a DPP-4 gátló kezelés megkezdése előtt és után.
Drog: A DPP-4 inhibitor beindítása szívelégtelenség kezelése után
A kórházi kezelés után a cukorbetegség gyógyszeres kezelését felfüggesztik. A szívelégtelenség kezelésének ideje alatt a DPP-4 gátlótól eltérő gyógyszereket szükség esetén folytatni kell. A szívelégtelenség stabilizálódása után a DPP-4 inhibitort folytatják (vagy adják be, ha nem írták fel a kórházi kezelés előtt), és megmérik a szérum BNP-t a DPP-4 gátló kezelés megkezdése előtt és után.
Kísérleti: Kórházi kar 2
Kórházi kezelés után a cukorbetegség gyógyszeres kezelését felfüggeszthetik vagy folytathatják. A szívelégtelenség kezelésének ideje alatt a DPP-4-gátló gyógyszereket is szükség esetén folytatják. A szívelégtelenség stabilizálódása után a DPP-4 inhibitort felfüggesztik, és a szérum BNP-t a DPP-4 inhibitor felfüggesztése előtt és után mérik.
Drog: A DPP-4 inhibitor felfüggesztése szívelégtelenség kezelése után
Kórházi kezelés után a cukorbetegség gyógyszeres kezelését felfüggeszthetik vagy folytathatják. A szívelégtelenség kezelésének ideje alatt a DPP-4-gátló gyógyszereket is szükség esetén folytatják. A szívelégtelenség stabilizálódása után a DPP-4 inhibitort felfüggesztik, és a szérum BNP-t a DPP-4 inhibitor felfüggesztése előtt és után mérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum BNP szint DPP-4 inhibitor használatával és anélkül.
Időkeret: 3 naptól 2 hónapig
Az ambuláns karon a szérum BNP-szint változásait elemezzük a DPP-4-inhibitor felfüggesztése után 1 hónappal és a DPP-4-inhibitor kezelésének újrakezdése után 1 hónappal. A kórházi kezelési karon a szérum BNP-t a DPP-4-gátló kezelés megkezdése előtt és 2-3 nappal azután mérik és hasonlítják össze.
3 naptól 2 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 2 hónap
Bármilyen haláleset a vizsgálati időszak alatt. (csak a járóbeteg karra)
2 hónap
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 2 hónap
Bármilyen szív- és érrendszeri haláleset a vizsgálati időszak alatt. (csak a járóbeteg karra)
2 hónap
Szívelégtelenség kórházi kezelés
Időkeret: 2 hónap
Bármilyen kórházi kezelés a szívelégtelenség súlyosbodása miatt a DPP-4-gátló szedésének felfüggesztése vagy az azt követő 1 hónapon belül. (csak a járóbeteg karra)
2 hónap
A szívelégtelenség súlyosbodása
Időkeret: 3 nap
A szívelégtelenség súlyosbodása a DPP-4 gátló kezelés megkezdése után. (csak a kórházi kar számára)
3 nap
Echokardiográfiás mérések (Az echokardiográfiás mérések változása a vizsgálati időszak alatt.)
Időkeret: 3 naptól 2 hónapig
3 naptól 2 hónapig
Egyéb neurohormonális faktorok (a plazma renin, az aldoszteron, a szérum stromasejtekből származó 1-es alfa faktor, a szérum aktív glukagonszerű peptid-1, a szérum aktív glükóz-függő inzulinotróp polipeptid változásai)
Időkeret: 3 naptól 2 hónapig
A plazma renin, aldoszteron, szérum stroma sejtből származó 1-es faktor alfa, szérum aktív glukagonszerű peptid-1, szérum aktív glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid változása a vizsgálati időszak alatt.
3 naptól 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitsui Memorial Hospital

Együttműködők

Mitsukoshi Health and Welfare Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Akihiro Isogawa, M.D., Mitusui Memorial Hospital, Division of diabetes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMHMEC2014-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DPP-4 inhibitor felfüggesztése, járóbeteg-ellátásban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel