DPP-4-hæmmer og serum-BNP-niveau for diabetespatienter med kongestiv hjertesvigt
20. marts 2018 opdateret af: Mitsui Memorial Hospital
Undersøgelse af virkningen af Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) hæmning på serum B-type natriuretisk peptid (BNP) niveau af diabetespatienter med kongestiv hjertesvigt.
Vi tænkte at undersøge indflydelsen af DPP-4-hæmmer på serum-BNP-niveauet hos diabetespatienter med kongestiv hjertesvigt.
Denne undersøgelse består af to protokoller.
I den første protokol vil diabetespatienter med et højt niveau af serum BNP (100-2000 pg/ml), der modtager ambulant behandling med en hvilken som helst type DPP-4-hæmmer på vores institution, blive tilmeldt.
Efter indsamling af baseline-data vil DPP-4-hæmmeren blive suspenderet i en måned, og serum-BNP vil blive målt.
DPP-4-hæmmeren vil blive genoptaget, og efter endnu en måned vil serum-BNP blive målt igen.
I den anden protokol blev diabetespatienter, der var indlagt på grund af hjertesvigt, indskrevet.
DPP-4-hæmmer vil blive startet (hvis patienten ikke tager en DPP-4-hæmmer) eller suspenderet (hvis patienten tager en DPP-4-hæmmer) efter stabilisering af hjertesvigt, og serum-BNP vil blive målt før og efter lægemiddeladministration eller suspension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Taito-ku, Tokyo, Japan
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Ambulant arm
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetespatient med kongestiv hjertesvigt under behandling med DPP-4-hæmmer (sitagliptin, vildagliptin, alogliptin, linagliptin, teneligliptin, anagliptin eller saxagliptin).
- Højt serum BNP (100-2000pg/ml).
- Patienter, der har givet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c over 9,0 %.
- Patienter, der skiftede medicin inden for 1 måned før inklusion.
- Bedømt som uegnet af kliniske efterforskere.
Indlæggelsesarm
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetespatient, der blev indlagt på grund af kongestiv hjertesvigt.
- Patienter, der har givet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i insulinbehandling.
- Bedømt som uegnet af kliniske efterforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambulant arm
Efter indsamling af baseline-data vil DPP-4-hæmmeren blive suspenderet i en måned, og serum-BNP vil blive målt.
DPP-4-hæmmeren vil blive genoptaget, og efter endnu en måned vil serum-BNP blive målt igen.
|
Efter indsamling af baseline data vil DPP-4 hæmmer (sitagliptin, vildagliptin, alogliptin, linagliptin, teneligliptin, anagliptin eller saxagliptin) blive suspenderet i en måned, og serum BNP vil blive målt.
DPP-4-hæmmeren vil blive genoptaget, og efter endnu en måned vil serum-BNP blive målt igen.
|
|
Eksperimentel: Indlæggelsesarm 1
Efter indlæggelse vil medicin mod diabetes blive suspenderet.
Under behandlingen for hjertesvigt vil andre lægemidler end DPP-4-hæmmer blive genoptaget, når det er nødvendigt.
Efter stabilisering af hjertesvigt vil DPP-4-hæmmer blive genoptaget (eller administreret, hvis den ikke blev ordineret før indlæggelse), og serum-BNP før og efter påbegyndelse af DPP-4-hæmmer vil blive målt.
|
Efter indlæggelse vil medicin mod diabetes blive suspenderet.
Under behandlingen for hjertesvigt vil andre lægemidler end DPP-4-hæmmer blive genoptaget, når det er nødvendigt.
Efter stabilisering af hjertesvigt vil DPP-4-hæmmer blive genoptaget (eller administreret, hvis den ikke blev ordineret før indlæggelse), og serum-BNP før og efter påbegyndelse af DPP-4-hæmmer vil blive målt.
|
|
Eksperimentel: Indlæggelsesarm 2
Efter indlæggelse kan medicin mod diabetes suspenderes eller fortsættes.
Under behandlingen for hjertesvigt genoptages lægemidler, herunder DPP-4-hæmmere, når det er nødvendigt.
Efter stabilisering af hjertesvigt vil DPP-4-hæmmer blive suspenderet, og serum-BNP før og efter suspensionen af DPP-4-hæmmer vil blive målt.
|
Efter indlæggelse kan medicin mod diabetes suspenderes eller fortsættes.
Under behandlingen for hjertesvigt genoptages lægemidler, herunder DPP-4-hæmmere, når det er nødvendigt.
Efter stabilisering af hjertesvigt vil DPP-4-hæmmer blive suspenderet, og serum-BNP før og efter suspensionen af DPP-4-hæmmer vil blive målt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum BNP niveau med og uden brug af DPP-4 hæmmer.
Tidsramme: 3 dage til 2 måneder
|
I den ambulante arm vil ændringer i serum-BNP-niveauet målt 1 måned efter suspension af DPP-4-hæmmer og 1 måned efter genoptagelse af DPP-4-hæmmer blive analyseret.
I indlæggelsesarmen vil serum-BNP før og 2-3 dage efter påbegyndelse af DPP-4-hæmmer blive målt og sammenlignet.
|
3 dage til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 2 måneder
|
Eventuelle dødsfald i undersøgelsesperioden.
(kun for den ambulante arm)
|
2 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 måneder
|
Eventuelle kardiovaskulære dødsfald i undersøgelsesperioden.
(kun for den ambulante arm)
|
2 måneder
|
|
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Enhver indlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt under suspension af eller inden for 1 måned efter genoptagelse af indtagelse af en DPP-4-hæmmer.
(kun for den ambulante arm)
|
2 måneder
|
|
Forværring af hjertesvigt
Tidsramme: Tre dage
|
Forværring af hjertesvigt efter initiering af DPP-4-hæmmer.
(kun for indlæggelsesarmen)
|
Tre dage
|
|
Ekkokardiografiske mål (Ændringer i ekkokardiografiske mål i løbet af undersøgelsesperioden.)
Tidsramme: 3 dage til 2 måneder
|
3 dage til 2 måneder
|
|
|
Andre neurohormonelle faktorer (Ændringer i plasmarenin, aldosteron, serum stromalcelle-afledt faktor 1 alfa, serum aktivt glucagon-lignende peptid-1, serum aktivt glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid)
Tidsramme: 3 dage til 2 måneder
|
Ændringer i plasmarenin, aldosteron, serum stromal celle-afledt faktor 1 alfa, serum aktivt glucagon-lignende peptid-1, serum aktivt glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid i løbet af undersøgelsesperioden.
|
3 dage til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akihiro Isogawa, M.D., Mitusui Memorial Hospital, Division of diabetes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2014
Først opslået (Skøn)
9. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMHMEC2014-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .