Inibitore DPP-4 e livello sierico di BNP di pazienti diabetici con insufficienza cardiaca congestizia
20 marzo 2018 aggiornato da: Mitsui Memorial Hospital
Indagine sull'impatto dell'inibizione della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) sul livello sierico del peptide natriuretico di tipo B (BNP) nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca congestizia.
Abbiamo pensato di indagare l'influenza dell'inibitore DPP-4 sul livello sierico di BNP dei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca congestizia.
Questo studio si compone di due protocolli.
Nel primo protocollo verranno arruolati pazienti diabetici con livelli elevati di BNP sierico (100-2000 pg/ml) sottoposti a trattamento ambulatoriale con qualsiasi tipo di inibitore della DPP-4 presso il nostro istituto.
Dopo la raccolta dei dati al basale, l'inibitore DPP-4 verrà sospeso per un mese e verrà misurato il BNP sierico.
L'inibitore DPP-4 verrà ripreso e dopo un altro mese verrà misurato nuovamente il BNP sierico.
Nell'altro protocollo sono stati arruolati pazienti diabetici ricoverati in ospedale a causa di insufficienza cardiaca.
L'inibitore della DPP-4 verrà avviato (se il paziente non sta assumendo un inibitore della DPP-4) o sospeso (se il paziente sta assumendo un inibitore della DPP-4) dopo la stabilizzazione dell'insufficienza cardiaca e il BNP sierico sarà misurato prima e dopo il somministrazione o sospensione del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
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Taito-ku, Tokyo, Giappone
- Mitsui Memorial Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Braccio ambulatoriale
Criterio di inclusione:
- Paziente con diabete di tipo 2 con insufficienza cardiaca congestizia in trattamento con inibitore della DPP-4 (sitagliptin, vildagliptin, alogliptin, linagliptin, teneligliptin, anagliptin o saxagliptin).
- Alto BNP sierico (100-2000 pg/ml).
- Pazienti che hanno dato il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- HbA1c superiore al 9,0%.
- Pazienti che hanno cambiato farmaco entro 1 mese prima dell'inclusione.
- Giudicato non ammissibile dagli investigatori clinici.
Braccio di ricovero
Criterio di inclusione:
- Paziente con diabete di tipo 2 ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia.
- Pazienti che hanno dato il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia insulinica.
- Giudicato non ammissibile dagli investigatori clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio ambulatoriale
Dopo la raccolta dei dati al basale, l'inibitore DPP-4 verrà sospeso per un mese e verrà misurato il BNP sierico.
L'inibitore DPP-4 verrà ripreso e dopo un altro mese verrà misurato nuovamente il BNP sierico.
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Dopo la raccolta dei dati al basale, l'inibitore DPP-4 (sitagliptin, vildagliptin, alogliptin, linagliptin, teneligliptin, anagliptin o saxagliptin) sarà sospeso per un mese e sarà misurato il BNP sierico.
L'inibitore DPP-4 verrà ripreso e dopo un altro mese verrà misurato nuovamente il BNP sierico.
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Sperimentale: Braccio di degenza 1
Dopo il ricovero, i farmaci per il diabete saranno sospesi.
Durante il trattamento per l'insufficienza cardiaca, verranno ripresi farmaci diversi dall'inibitore DPP-4 quando necessario.
Dopo la stabilizzazione dell'insufficienza cardiaca, verrà ripreso l'inibitore della DPP-4 (o somministrato se non è stato prescritto prima del ricovero) e verrà misurato il BNP sierico prima e dopo l'inizio dell'inibitore della DPP-4.
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Dopo il ricovero, i farmaci per il diabete saranno sospesi.
Durante il trattamento per l'insufficienza cardiaca, verranno ripresi farmaci diversi dall'inibitore DPP-4 quando necessario.
Dopo la stabilizzazione dell'insufficienza cardiaca, verrà ripreso l'inibitore della DPP-4 (o somministrato se non è stato prescritto prima del ricovero) e verrà misurato il BNP sierico prima e dopo l'inizio dell'inibitore della DPP-4.
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Sperimentale: Braccio di degenza 2
Dopo il ricovero, i farmaci per il diabete possono essere sospesi o continuati.
Durante il trattamento per l'insufficienza cardiaca, i farmaci, incluso l'inibitore della DPP-4, verranno ripresi quando necessario.
Dopo la stabilizzazione dell'insufficienza cardiaca, l'inibitore della DPP-4 sarà sospeso e sarà misurato il BNP sierico prima e dopo la sospensione dell'inibitore della DPP-4.
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Dopo il ricovero, i farmaci per il diabete possono essere sospesi o continuati.
Durante il trattamento per l'insufficienza cardiaca, i farmaci, incluso l'inibitore della DPP-4, verranno ripresi quando necessario.
Dopo la stabilizzazione dell'insufficienza cardiaca, l'inibitore della DPP-4 sarà sospeso e sarà misurato il BNP sierico prima e dopo la sospensione dell'inibitore della DPP-4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sierico di BNP con e senza uso di inibitore DPP-4.
Lasso di tempo: 3 giorni a 2 mesi
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Nel braccio ambulatoriale, verranno analizzate le variazioni del livello sierico di BNP misurate 1 mese dopo la sospensione dell'inibitore della DPP-4 e 1 mese dopo la ripresa dell'inibitore della DPP-4.
Nel braccio di ricovero, sarà misurato e confrontato il BNP sierico prima e 2-3 giorni dopo l'inizio dell'inibitore della DPP-4.
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3 giorni a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Due mesi
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Eventuali decessi durante il periodo di studio.
(solo per il braccio ambulatoriale)
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Due mesi
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Due mesi
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Eventuali decessi cardiovascolari durante il periodo di studio.
(solo per il braccio ambulatoriale)
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Due mesi
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Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Due mesi
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Qualsiasi ricovero ospedaliero dovuto al peggioramento dell'insufficienza cardiaca durante la sospensione o entro 1 mese dalla ripresa dell'assunzione di un inibitore della DPP-4.
(solo per il braccio ambulatoriale)
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Due mesi
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Peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 giorni
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Peggioramento dell'insufficienza cardiaca dopo l'inizio dell'inibitore DPP-4.
(solo per il braccio di degenza)
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3 giorni
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Misure ecocardiografiche (Cambiamenti nelle misure ecocardiografiche durante il periodo di studio.)
Lasso di tempo: 3 giorni a 2 mesi
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3 giorni a 2 mesi
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Altri fattori neuroormonali (alterazioni della renina plasmatica, aldosterone, fattore 1 alfa derivato dalle cellule stromali sieriche, peptide-1 simile al glucagone attivo nel siero, polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente attivo nel siero)
Lasso di tempo: 3 giorni a 2 mesi
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Cambiamenti nella renina plasmatica, nell'aldosterone, nel fattore 1 alfa derivato dalle cellule stromali sieriche, nel peptide-1 simile al glucagone attivo nel siero, nel polipeptide insulinotropo glucosio-dipendente attivo nel siero durante il periodo di studio.
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3 giorni a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Akihiro Isogawa, M.D., Mitusui Memorial Hospital, Division of diabetes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMHMEC2014-10
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