Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DPP-4-remmer en serum BNP-niveau van diabetespatiënten met congestief hartfalen

20 maart 2018 bijgewerkt door: Mitsui Memorial Hospital

Onderzoek naar de impact van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remming op serum B-type natriuretisch peptide (BNP) niveau van diabetespatiënten met congestief hartfalen.

We dachten de invloed van DPP-4-remmer op het serum BNP-niveau van diabetespatiënten met congestief hartfalen te onderzoeken. Dit onderzoek bestaat uit twee protocollen. In het eerste protocol zullen diabetespatiënten met een hoog serum-BNP-gehalte (100-2000 pg/ml) die ambulante behandeling krijgen met elk type DPP-4-remmer in onze instelling worden ingeschreven. Na het verzamelen van basislijngegevens wordt de DPP-4-remmer gedurende één maand geschorst en wordt het serum-BNP gemeten. De DPP-4-remmer wordt hervat en na nog een maand wordt het serum-BNP opnieuw gemeten. In het andere protocol werden diabetespatiënten ingeschreven die vanwege hartfalen in het ziekenhuis waren opgenomen. DPP-4-remmer zal worden gestart (als de patiënt geen DPP-4-remmer gebruikt) of opgeschort (als de patiënt een DPP-4-remmer gebruikt) na stabilisatie van hartfalen, en serum BNP zal worden gemeten voor en na de medicijntoediening of schorsing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japan
        • Mitsui Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ambulante arm

Inclusiecriteria:

  • Type 2-diabetespatiënt met congestief hartfalen die wordt behandeld met een DPP-4-remmer (sitagliptine, vildagliptine, alogliptine, linagliptine, teneligliptine, anagliptine of saxagliptine).
  • Hoge serum-BNP (100-2000 pg/ml).
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c hoger dan 9,0%.
  • Patiënten die binnen 1 maand voor opname van medicatie zijn veranderd.
  • Door klinische onderzoekers als niet geschikt beoordeeld.

Ziekenhuisopname arm

Inclusiecriteria:

  • Type 2-diabetespatiënt die in het ziekenhuis werd opgenomen wegens congestief hartfalen.
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op insulinetherapie.
  • Door klinische onderzoekers als niet geschikt beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambulante arm
Na het verzamelen van basislijngegevens wordt de DPP-4-remmer gedurende één maand geschorst en wordt het serum-BNP gemeten. De DPP-4-remmer wordt hervat en na nog een maand wordt het serum-BNP opnieuw gemeten.
Geneesmiddel: Opschorting van DPP-4-remmer, in poliklinische dienst
Na het verzamelen van basislijngegevens wordt de DPP-4-remmer (sitagliptine, vildagliptine, alogliptine, linagliptine, teneligliptine, anagliptine of saxagliptine) gedurende één maand geschorst en wordt de serum-BNP gemeten. De DPP-4-remmer wordt hervat en na nog een maand wordt het serum-BNP opnieuw gemeten.
Experimenteel: Ziekenhuisopname 1
Na ziekenhuisopname wordt medicatie voor diabetes opgeschort. Tijdens de behandeling van hartfalen worden indien nodig andere geneesmiddelen dan de DPP-4-remmer hervat. Nadat het hartfalen is gestabiliseerd, wordt de DPP-4-remmer hervat (of toegediend als dit niet was voorgeschreven vóór de ziekenhuisopname) en wordt het serum-BNP voor en na de start van de DPP-4-remmer gemeten.
Geneesmiddel: Starten met DPP-4-remmer na behandeling van hartfalen
Na ziekenhuisopname wordt medicatie voor diabetes opgeschort. Tijdens de behandeling van hartfalen worden indien nodig andere geneesmiddelen dan de DPP-4-remmer hervat. Nadat het hartfalen is gestabiliseerd, wordt de DPP-4-remmer hervat (of toegediend als dit niet was voorgeschreven vóór de ziekenhuisopname) en wordt het serum-BNP voor en na de start van de DPP-4-remmer gemeten.
Experimenteel: Ziekenhuisopname 2
Na ziekenhuisopname kan medicatie voor diabetes worden opgeschort of voortgezet. Tijdens de behandeling van hartfalen zullen geneesmiddelen, waaronder een DPP-4-remmer, indien nodig worden hervat. Na de stabilisatie van hartfalen, wordt de DPP-4-remmer gesuspendeerd en wordt serum BNP voor en na de suspensie van de DPP-4-remmer gemeten.
Geneesmiddel: DPP-4-remmer stopzetten na behandeling van hartfalen
Na ziekenhuisopname kan medicatie voor diabetes worden opgeschort of voortgezet. Tijdens de behandeling van hartfalen zullen geneesmiddelen, waaronder een DPP-4-remmer, indien nodig worden hervat. Na de stabilisatie van hartfalen, wordt de DPP-4-remmer gesuspendeerd en wordt serum BNP voor en na de suspensie van de DPP-4-remmer gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum BNP-niveau met en zonder gebruik van DPP-4-remmer.
Tijdsspanne: 3 dagen tot 2 maanden
In de poliklinische arm zullen veranderingen in de serum-BNP-spiegel gemeten 1 maand na stopzetting van de DPP-4-remmer en 1 maand na hervatting van de DPP-4-remmer worden geanalyseerd. In de ziekenhuisarm zal het serum-BNP vóór en 2-3 dagen na de start van de DPP-4-remmer worden gemeten en vergeleken.
3 dagen tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 2 maanden
Eventuele sterfgevallen tijdens de studieperiode. (enkel voor de poliklinische arm)
2 maanden
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 2 maanden
Eventuele cardiovasculaire sterfgevallen tijdens de onderzoeksperiode. (enkel voor de poliklinische arm)
2 maanden
Ziekenhuisopname hartfalen
Tijdsspanne: 2 maanden
Elke ziekenhuisopname als gevolg van verergering van hartfalen tijdens stopzetting van of binnen 1 maand na hervatting van het gebruik van een DPP-4-remmer. (enkel voor de poliklinische arm)
2 maanden
Verergering van hartfalen
Tijdsspanne: 3 dagen
Verergering van hartfalen na de start van de DPP-4-remmer. (enkel voor de hospitalisatietak)
3 dagen
Echocardiografische metingen (Veranderingen in echocardiografische metingen tijdens de onderzoeksperiode.)
Tijdsspanne: 3 dagen tot 2 maanden
3 dagen tot 2 maanden
Andere neurohormonale factoren (veranderingen in plasmarenine, aldosteron, serum stromale cel-afgeleide factor 1 alfa, serum actieve glucagon-achtige peptide-1, serum actieve glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide)
Tijdsspanne: 3 dagen tot 2 maanden
Veranderingen in plasmarenine, aldosteron, serum stromale cel-afgeleide factor 1 alfa, serum actief glucagon-achtig peptide-1, serum actief glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide tijdens de onderzoeksperiode.
3 dagen tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsui Memorial Hospital

Medewerkers

Mitsukoshi Health and Welfare Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akihiro Isogawa, M.D., Mitusui Memorial Hospital, Division of diabetes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMHMEC2014-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren