Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DPP-4-hemmer og serum BNP-nivå for diabetespasienter med kongestiv hjertesvikt

20. mars 2018 oppdatert av: Mitsui Memorial Hospital

Undersøkelse av virkningen av hemming av dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) på ​​serum B-type natriuretisk peptid (BNP) nivå hos diabetespasienter med kongestiv hjertesvikt.

Vi tenkte å undersøke påvirkningen av DPP-4-hemmer på serum-BNP-nivået til diabetespasienter med kongestiv hjertesvikt. Denne studien består av to protokoller. I den første protokollen vil diabetespasienter med høyt nivå av serum BNP (100-2000 pg/ml) som mottar poliklinisk behandling med en hvilken som helst type DPP-4-hemmer ved vår institusjon bli registrert. Etter innsamling av baseline-data vil DPP-4-hemmeren bli suspendert i én måned og serum-BNP vil bli målt. DPP-4-hemmeren vil bli gjenopptatt og etter ytterligere en måned vil serum-BNP bli målt igjen. I den andre protokollen ble diabetespasienter som ble innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt registrert. DPP-4-hemmer vil bli startet (hvis pasienten ikke tar en DPP-4-hemmer) eller suspendert (hvis pasienten tar en DPP-4-hemmer) etter stabilisering av hjertesvikt, og serum-BNP vil bli målt før og etter medikamentadministrasjon eller suspensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japan
        • Mitsui Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Ambulant arm

Inklusjonskriterier:

  • Type 2-diabetespasient med kongestiv hjertesvikt under behandling med DPP-4-hemmer (sitagliptin, vildagliptin, alogliptin, linagliptin, teneligliptin, anagliptin eller saksagliptin).
  • Høyt serum BNP (100-2000pg/ml).
  • Pasienter som har gitt informert samtykke til deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c over 9,0 %.
  • Pasienter som skiftet medisin innen 1 måned før inkludering.
  • Bedømt som ikke kvalifisert av kliniske etterforskere.

Sykehusinnleggelsesarm

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetespasient som ble innlagt på sykehus for kongestiv hjertesvikt.
  • Pasienter som har gitt informert samtykke til deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på insulinbehandling.
  • Bedømt som ikke kvalifisert av kliniske etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambulant arm
Etter innsamling av baseline-data vil DPP-4-hemmeren bli suspendert i én måned og serum-BNP vil bli målt. DPP-4-hemmeren vil bli gjenopptatt og etter ytterligere en måned vil serum-BNP bli målt igjen.
Legemiddel: Suspendering av DPP-4-hemmer, i poliklinisk tjeneste
Etter innsamling av baseline-data vil DPP-4-hemmeren (sitagliptin, vildagliptin, alogliptin, linagliptin, teneligliptin, anagliptin eller saksagliptin) bli suspendert i én måned og serum-BNP vil bli målt. DPP-4-hemmeren vil bli gjenopptatt og etter ytterligere en måned vil serum-BNP bli målt igjen.
Eksperimentell: Sykehusinnleggelsesarm 1
Etter sykehusinnleggelse vil medisiner mot diabetes bli suspendert. Under behandlingen for hjertesvikt vil andre medikamenter enn DPP-4-hemmer bli gjenopptatt ved behov. Etter stabilisering av hjertesvikt vil DPP-4-hemmer bli gjenopptatt (eller administrert hvis den ikke ble foreskrevet før sykehusinnleggelse) og serum-BNP før og etter initiering av DPP-4-hemmer vil bli målt.
Legemiddel: Start av DPP-4-hemmer etter behandling av hjertesvikt
Etter sykehusinnleggelse vil medisiner mot diabetes bli suspendert. Under behandlingen for hjertesvikt vil andre medikamenter enn DPP-4-hemmer bli gjenopptatt ved behov. Etter stabilisering av hjertesvikt vil DPP-4-hemmer bli gjenopptatt (eller administrert hvis den ikke ble foreskrevet før sykehusinnleggelse) og serum-BNP før og etter initiering av DPP-4-hemmer vil bli målt.
Eksperimentell: Sykehusinnleggelsesarm 2
Etter sykehusinnleggelse kan medisinering for diabetes suspenderes eller fortsettes. Under behandlingen for hjertesvikt vil legemidler inkludert DPP-4-hemmer bli gjenopptatt ved behov. Etter stabilisering av hjertesvikt vil DPP-4-hemmeren bli suspendert og serum-BNP før og etter suspensjonen av DPP-4-hemmeren vil bli målt.
Legemiddel: Suspendering av DPP-4-hemmer etter behandling av hjertesvikt
Etter sykehusinnleggelse kan medisinering for diabetes suspenderes eller fortsettes. Under behandlingen for hjertesvikt vil legemidler inkludert DPP-4-hemmer bli gjenopptatt ved behov. Etter stabilisering av hjertesvikt vil DPP-4-hemmeren bli suspendert og serum-BNP før og etter suspensjonen av DPP-4-hemmeren vil bli målt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum BNP-nivå med og uten bruk av DPP-4-hemmer.
Tidsramme: 3 dager til 2 måneder
I poliklinisk arm vil endringer i serum BNP-nivå målt 1 måned etter suspensjon av DPP-4-hemmer og 1 måned etter gjenopptakelse av DPP-4-hemmer bli analysert. I sykehusinnleggelsesarmen vil serum BNP før og 2-3 dager etter oppstart av DPP-4-hemmer bli målt og sammenlignet.
3 dager til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 2 måneder
Eventuelle dødsfall i løpet av studieperioden. (kun for poliklinisk arm)
2 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 måneder
Eventuelle kardiovaskulære dødsfall i løpet av studieperioden. (kun for poliklinisk arm)
2 måneder
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 måneder
Enhver sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt under suspensjon av eller innen 1 måned etter gjenopptatt behandling av en DPP-4-hemmer. (kun for poliklinisk arm)
2 måneder
Forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 3 dager
Forverring av hjertesvikt etter initiering av DPP-4-hemmer. (kun for sykehusinnleggelsesarmen)
3 dager
Ekkokardiografiske mål (Endringer i ekkokardiografiske mål i løpet av studieperioden.)
Tidsramme: 3 dager til 2 måneder
3 dager til 2 måneder
Andre nevrohormonelle faktorer (endringer i plasmarenin, aldosteron, serum stromalcelle-avledet faktor 1 alfa, serum aktivt glukagon-lignende peptid-1, serum aktivt glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid)
Tidsramme: 3 dager til 2 måneder
Endringer i plasmarenin, aldosteron, serum stromalcelle-avledet faktor 1 alfa, serum aktivt glukagon-lignende peptid-1, serum aktivt glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid i løpet av studieperioden.
3 dager til 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsui Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Mitsukoshi Health and Welfare Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akihiro Isogawa, M.D., Mitusui Memorial Hospital, Division of diabetes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMHMEC2014-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere