非治癒糖尿病性足潰瘍における PRP 概念フィブリン バイオ マトリックスの前向き無作為化臨床試験

包含基準:

• メディケア適格
• 生存可能な創傷床を有する全層性糖尿病性足潰瘍
• 適切にコントロールされている真性糖尿病（I型またはII型）
• 潰瘍の持続期間が 4 週間を超えている。
• 複数の創傷が存在する場合、または治療する単一の創傷（指標潰瘍）の場合、治癒しない最大の創傷は、足底、内側、または外側に位置するワーグナー1または2 DFU（ワーグナー分類の付録を参照）です。足の（かかとを除くすべてのつま先の表面を含む）。
• デブリドマン後、潰瘍のサイズは 0.5 ～ 20 cm2 でなければなりません。
• ペダル循環を確認するために、次の評価のいずれかが完了しました。足首/上腕指数は 0.7 ～ 1.2 です。経皮酸素分圧 (TcPO2) > 足首で 30 mmHg;または >40mm Hg の足指圧または足の適切な流れと一致するドップラー波形 (二相性または三相性)
• -自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• -負荷軽減装置または整形外科用靴を着用することができ、喜んで着用する
• -予定されたフォローアップ訪問に参加し、関連する試験を研究することができ、喜んで参加する

除外基準:

• 治験責任医師による観察と治療の最初の 2 週間で、創傷サイズが 30% 以上減少
• ワーグナー 3、4、5 DFU
• -蜂巣炎および骨髄炎を含む研究潰瘍部位での総臨床感染
• 週に 2 回よりも頻繁に包帯の交換が必要になる可能性が高い創傷 (滲出液が多い)。
• -Eclipse PRPキットコンポーネント（塩化カルシウム、グルコン酸カルシウム、またはクエン酸デキストロース溶液A（ACDA））に対する既知のアレルギー感受性
• 壊疽の存在
• -非糖尿病性病態生理学の臨床的およびX線検査によって決定される活動性のシャルコー病（例：リウマチ、放射線関連、および血管炎関連の潰瘍）
• 潰瘍部位またはその近くの悪性腫瘍
• -既知の血清アルブミン < 2.5 mg/dl、クレアチニン > 2.5 mg/dl によって決定される既知の腎不全、100 x 109/L 未満の血漿血小板数、10.5 g/dL 未満のヘモグロビン
• 関節リウマチ（およびその他のコラーゲン血管疾患）、血管炎、鎌状赤血球症、HIV
• 重度の肝疾患。 重度の肝疾患は、既知の慢性肝炎または肝硬変の病歴および/または次の異常な肝機能検査として定義されます: ALT & AST > 35、ALP > 120、PT > 12 秒。
• 0日目の訪問前の7日以内に得られた追加の異常な検査値の存在が、研究者によって臨床的に重要であると判断された: WBC >13,000/cm3または<5,000 cm3、またはホスト機関の正常範囲外の電解質。
• -放射線療法、化学療法、ステロイドの慢性使用、または登録から30日以内の免疫抑制療法
• -登録から30日以内に別の治験機器または薬を受け取った
• -登録から30日以内に同種移植、自家移植、または異種移植を受けた
• -被験者は、Eclipse RPR投与に必要な繰り返し採血のための静脈アクセスが不十分です
• -被験者は、患部への動脈灌流の改善を目的とした介入を必要とするか、必要とすることが予想されます。
• 高度な治療法（例：HBOT）による治療が期待される潰瘍
• -研究者が判断した状態で、研究が被験者に有害である
• 薬物乱用に対する現在の治療として定義されるアルコールまたは薬物乱用
• 妊娠中または授乳中の女性