Um ensaio clínico prospectivo e randomizado de biomatriz de fibrina de conceitos de PRP em úlceras de pé diabético que não cicatrizam

Critério de inclusão:

• Medicare elegível
• Uma úlcera de pé diabético de espessura total com um leito de ferida viável
• Diabetes mellitus (tipo I ou II) adequadamente controlado
• A úlcera tem mais de 4 semanas de duração.
• A maior ferida que não cicatriza, se múltiplas feridas estiverem presentes, ou a única ferida a ser tratada (úlcera índice) é uma DFU de Wagner 1 ou 2 (consulte o Apêndice para classificação de Wagner) localizada na face plantar, medial ou lateral do pé (incluindo todas as superfícies dos dedos, mas não no calcanhar).
• Após o desbridamento, o tamanho da úlcera deve estar entre 0,5 - 20 cm2.
• Uma das seguintes avaliações foi realizada para confirmar a circulação do pedal: índice tornozelo/braquial está entre 0,7 a 1,2; oxigênio com pressão parcial transcutânea (TcPO2) > 30 mmHg no tornozelo; ou pressão do dedo do pé > 40mm Hg ou uma forma de onda Doppler consistente com fluxo adequado no pé (bifásico ou trifásico)
• Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado voluntário por escrito.
• Capaz e disposto a usar um dispositivo de alívio ou sapato ortopédico
• Capaz e disposto a comparecer a consultas de acompanhamento agendadas e a exames relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

• Redução superior a 30% no tamanho da ferida durante as primeiras duas semanas de observação e tratamento pelo investigador
• Wagner 3, 4, 5 DFU
• Infecção clínica macroscópica no local da úlcera em estudo, incluindo celulite e osteomielite
• Feridas que provavelmente requerem trocas de curativos mais frequentes do que duas vezes por semana (exsudatos abundantes).
• Alergia conhecida ou sensibilidade aos componentes do kit Eclipse PRP (cloreto de cálcio, gluconato de cálcio ou ácido citrato dextrose solução A (ACDA))
• Presença de Gangrena
• Doença de Charcot ativa determinada por exame clínico e radiográfico de uma fisiopatologia não diabética (por exemplo, úlceras reumatóides, relacionadas à radiação e relacionadas à vasculite)
• Malignidade no local da úlcera ou próximo a ele
• Albumina sérica conhecida < 2,5 mg/dl, Insuficiência renal conhecida determinada por creatinina > 2,5 mg/dl, Contagem de plaquetas plasmáticas inferior a 100 x 109/L, Hemoglobina inferior a 10,5 g/dL
• Artrite reumatoide (e outras doenças vasculares do colágeno), vasculite, doença falciforme, HIV
• Doença hepática grave. Doença hepática grave é definida como história conhecida de hepatite crônica ou cirrose e/ou os seguintes testes de função hepática anormais: ALT e AST >35, ALP >120, PT >12 segundos.
• Presença de valores laboratoriais anormais adicionais obtidos dentro de 7 dias antes da visita do Dia 0 determinados como clinicamente significativos pelo investigador, incluindo: WBC >13.000/cm3 ou <5.000 cm3, ou eletrólitos que estão fora da faixa normal da instituição anfitriã.
• Radioterapia, quimioterapia, uso crônico de esteróides ou terapia imunossupressora dentro de 30 dias após a inscrição
• Recebeu outro dispositivo experimental ou medicamento dentro de 30 dias após a inscrição
• Recebeu aloenxerto, autoenxerto ou xenoenxerto até 30 dias após a inscrição
• O sujeito tem acesso venoso inadequado para coleta de sangue repetida necessária para administrações de Eclipse RPR
• O sujeito requer ou espera-se que necessite de intervenções direcionadas à melhoria da perfusão arterial na área afetada.
• Prevê-se que a úlcera seja tratada com qualquer terapêutica avançada (por exemplo, OHB)
• Qualquer condição julgada pelo investigador que faria com que o estudo fosse prejudicial ao sujeito
• Abuso de álcool ou drogas, definido como tratamento médico atual para abuso de substâncias
• Mulheres grávidas ou amamentando