PRP 概念纤维蛋白生物基质在未愈合糖尿病足溃疡中的前瞻性随机临床试验

纳入标准：

• 医疗保险资格
• 具有存活伤口床的全层糖尿病足溃疡
• 充分控制的糖尿病（I 型或 II 型）
• 溃疡持续时间超过 4 周。
• 最大的不愈合伤口，如果存在多处伤口，或者要治疗的单个伤口（指数溃疡）是位于足底、内侧或外侧的 Wagner 1 或 2 DFU（Wagner 分类见附录）脚部（包括所有脚趾表面，但不包括脚跟）。
• 清创后，溃疡大小必须在 0.5 - 20 cm2 之间。
• 完成以下评估之一以确认踏板循环：踝/臂指数在 0.7 到 1.2 之间；脚踝经皮氧分压 (TcPO2) > 30 mmHg；或脚趾压力 >40 毫米汞柱或多普勒波形与足部足够的流量一致（双相或三相）
• 能够并愿意提供自愿的书面知情同意书。
• 能够并愿意佩戴减压装置或矫形鞋
• 能够并愿意参加预定的随访和学习相关考试

排除标准：

• 在研究者观察和治疗的前两周，伤口大小减少了 30% 以上
• 瓦格纳 3、4、5 DFU
• 研究溃疡部位的严重临床感染，包括蜂窝组织炎和骨髓炎
• 可能需要比每周两次更频繁地更换敷料的伤口（大量渗出液）。
• 已知对 Eclipse PRP 试剂盒成分（氯化钙、葡萄糖酸钙或柠檬酸葡萄糖溶液 A (ACDA)）过敏
• 坏疽的存在
• 通过非糖尿病病理生理学的临床和影像学检查确定的活动性夏科氏病（例如，类风湿、辐射相关和血管炎相关的溃疡）
• 溃疡部位或附近的恶性肿瘤
• 已知血清白蛋白 < 2.5 mg/dl，通过肌酐 > 2.5 mg/dl 确定的已知肾功能衰竭，血浆血小板计数低于 100 x 109/L，血红蛋白低于 10.5 g/dL
• 类风湿性关节炎（和其他胶原血管病）、血管炎、镰状细胞病、HIV
• 严重的肝病。 严重肝病定义为已知的慢性肝炎或肝硬化病史和/或以下肝功能检查异常：ALT 和 AST >35，ALP >120，PT >12 秒。
• 在第 0 天访问前 7 天内获得的其他异常实验室值的存在被研究者确定为具有临床意义，包括：WBC >13,000/cm3 或 < 5, 000 cm3，或电解质超出宿主机构的正常范围。
• 入组后 30 天内接受过放疗、化疗、长期使用类固醇或免疫抑制治疗
• 在注册后 30 天内收到另一种研究设备或药物
• 入组后 30 天内接受同种异体移植、自体移植或异种移植
• 受试者的静脉通路不足以进行 Eclipse RPR 给药所需的重复抽血
• 受试者需要或预计需要针对改善受影响区域的动脉灌注的干预措施。
• 预期用任何先进疗法（例如 HBOT）治疗的溃疡
• 研究者判断会导致研究对受试者不利的任何情况
• 酒精或药物滥用，定义为药物滥用的当前药物治疗
• 孕妇或哺乳期妇女