Tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus PRP-konsepteista Fibrin Bio-Matrix ei-paranevissa diabeettisissa jalkahaavoissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Medicare-kelpoinen
• Täyspaksuinen diabeettinen jalkahaava elinkelpoisella haavapohjalla
• Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), joka on riittävästi hallinnassa
• Haava kestää yli 4 viikkoa.
• Suurin parantumaton haava, jos haavoja on useita, tai yksi hoidettava haava (indeksihaava) on Wagner 1 tai 2 DFU (katso Wagnerin luokituksen liite), joka sijaitsee jalkapohjassa, mediaalisessa tai lateraalisessa puolella. jalan (mukaan lukien kaikki varvaspinnat, mutta ei kantapäässä).
• Puhdistuksen jälkeen haavan koon tulee olla 0,5 - 20 cm2.
• Yksi seuraavista arvioinneista suoritettiin polkimien verenkierron vahvistamiseksi: nilkka-/olkavarsiindeksi on välillä 0,7-1,2; transkutaaninen osapainehappi (TcPO2) > 30 mmHg nilkassa; tai varvaspaine > 40 mm Hg tai doppler-aaltomuoto, joka vastaa riittävää virtausta jalassa (kaksivaiheinen tai kolmivaiheinen)
• Pystyy ja haluaa antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• Pystyy ja haluaa käyttää purkauslaitetta tai ortopedisia kenkiä
• Pystyy ja haluaa osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin ja opiskeluun liittyviin kokeisiin

Poissulkemiskriteerit:

• Haavan koon pieneneminen yli 30 % kahden ensimmäisen viikon aikana tutkijan suorittaman tarkkailun ja hoidon aikana
• Wagner 3, 4, 5 DFU
• Vakava kliininen infektio tutkimushaavaumakohdassa, mukaan lukien selluliitti ja osteomyeliitti
• Haavat, jotka vaativat sidosten vaihtoa useammin kuin kahdesti viikossa (voimakkaat eritteet).
• Tunnettu allergia tai herkkyys Eclipse PRP -sarjan komponenteille (kalsiumkloridi, kalsiumglukonaatti tai happositraattidekstroosiliuos A (ACDA))
• Gangreenin läsnäolo
• Aktiivinen Charcotin tauti, joka on määritetty ei-diabeettisen patofysiologian kliinisellä ja radiografisella tutkimuksella (esim. nivelreuma, säteilyyn liittyvät ja vaskuliittiin liittyvät haavaumat)
• Pahanlaatuinen kasvain haavakohdassa tai sen lähellä
• Tunnettu seerumin albumiini < 2,5 mg/dl, tunnettu munuaisten vajaatoiminta määritettynä kreatiniiniarvolla > 2,5 mg/dl, plasman verihiutalemäärä alle 100 x 109/l, hemoglobiini alle 10,5 g/dl
• Nivelreuma (ja muut kollageeniverisuonitaudit), vaskuliitti, sirppisolusairaus, HIV
• Vaikea maksasairaus. Vaikea maksasairaus määritellään tunnetuksi kroonisesta hepatiittista tai kirroosista ja/tai seuraavista poikkeavista maksan toimintakokeista: ALT & AST >35, ALP >120, PT >12 sekuntia.
• Ylimääräiset epänormaalit laboratorioarvot, jotka on saatu 7 päivän sisällä ennen päivän 0 käyntiä ja jotka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi, mukaan lukien: valkosolut >13 000/cm3 tai < 5 000 cm3 tai elektrolyytit, jotka ovat isäntälaitoksen normaalin alueen ulkopuolella.
• Sädehoito, kemoterapia, krooninen steroidien käyttö tai immunosuppressiohoito 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
• Sai toisen tutkimuslaitteen tai lääkkeen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
• Vastaanotettu allograft, autograft tai ksenograft 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
• Potilaalla ei ole riittävää laskimopääsyä toistuvaa verenottoa varten, joka vaaditaan Eclipse RPR -annoksilla
• Kohde vaatii tai sen odotetaan tarvitsevan interventioita, jotka on suunnattu valtimoperfuusion parantamiseen vaurioituneelle alueelle.
• Haava, jonka odotetaan hoidettavan millä tahansa edistyneellä terapialla (esim. HBOT)
• Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka saattaisi tutkimuksesta olla haitallista tutkittavalle
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, määritelty päihteiden väärinkäytön nykyiseksi lääkehoidoksi
• Raskaana olevat tai imettävät naiset