Eine prospektive, randomisierte klinische Studie von PRP Concepts Fibrin Bio-Matrix bei nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

• Medicare-berechtigt
• Ein diabetisches Fußulkus voller Dicke mit einem lebensfähigen Wundbett
• Diabetes mellitus (Typ I oder II), der angemessen kontrolliert wird
• Das Geschwür ist länger als 4 Wochen Dauer.
• Die größte nicht heilende Wunde, wenn mehrere Wunden vorhanden sind, oder die zu behandelnde Einzelwunde (Indexulkus) ist ein Wagner 1 oder 2 DFU (siehe Anhang zur Wagner-Klassifikation), das sich auf der plantaren, medialen oder lateralen Seite befindet des Fußes (einschließlich aller Zehenflächen, aber nicht an der Ferse).
• Nach dem Debridement muss das Geschwür zwischen 0,5 und 20 cm2 groß sein.
• Eine der folgenden Bewertungen wurde durchgeführt, um die Pedalzirkulation zu bestätigen: Knöchel-/Arm-Index liegt zwischen 0,7 und 1,2; transkutaner Sauerstoffpartialdruck (TcPO2) > 30 mmHg am Knöchel; oder Zehendruck von > 40 mm Hg oder eine Doppler-Wellenform, die mit einem angemessenen Fluss im Fuß übereinstimmt (zweiphasig oder dreiphasig)
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine Entlastungsvorrichtung oder einen orthopädischen Schuh zu tragen
• Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an geplanten Folgebesuchen und studienbezogenen Prüfungen

Ausschlusskriterien:

• Mehr als 30 % Reduktion der Wundgröße während der ersten zwei Wochen der Beobachtung und Behandlung durch den Prüfarzt
• Wagner 3, 4, 5 DFU
• Schwere klinische Infektion an der Ulkusstelle der Studie, einschließlich Zellulitis und Osteomyelitis
• Wunden, die häufiger als zweimal wöchentlich einen Verbandswechsel erfordern (starke Exsudate).
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Eclipse PRP-Kits (Calciumchlorid, Calciumgluconat oder Säure-Citrat-Dextrose-Lösung A (ACDA))
• Vorhandensein von Gangrän
• Aktive Charcot-Krankheit, bestimmt durch klinische und radiologische Untersuchung einer nicht-diabetischen Pathophysiologie (z. B. rheumatoide, strahlenbedingte und Vaskulitis-bedingte Geschwüre)
• Malignität an oder in der Nähe der Ulkusstelle
• Bekanntes Serumalbumin < 2,5 mg/dl, Bekanntes Nierenversagen, bestimmt durch Kreatinin > 2,5 mg/dl, Plasmaplättchenzahl von weniger als 100 x 109/l, Hämoglobin von weniger als 10,5 g/dl
• Rheumatoide Arthritis (und andere kollagene Gefäßerkrankungen), Vaskulitis, Sichelzellenanämie, HIV
• Schwere Lebererkrankung. Eine schwere Lebererkrankung ist definiert als eine bekannte Vorgeschichte von chronischer Hepatitis oder Zirrhose und/oder die folgenden anormalen Leberfunktionstests: ALT & AST > 35, ALP > 120, PT > 12 Sekunden.
• Vorhandensein zusätzlicher abnormaler Laborwerte, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch an Tag 0 erhalten wurden und vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden, einschließlich: WBC > 13.000 / cm3 oder < 5.000 cm3 oder Elektrolyte, die außerhalb des normalen Bereichs der Gastinstitution liegen.
• Strahlentherapie, Chemotherapie, chronische Anwendung von Steroiden oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
• Erhalt eines anderen Prüfgeräts oder Medikaments innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
• Erhaltenes Allotransplantat, Autotransplantat oder Xenotransplantat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
• Das Subjekt hat einen unzureichenden venösen Zugang für wiederholte Blutabnahmen, die für Eclipse RPR-Verabreichungen erforderlich sind
• Das Subjekt benötigt oder wird voraussichtlich Eingriffe benötigen, die auf die Verbesserung der arteriellen Durchblutung des betroffenen Bereichs abzielen.
• Geschwür, das voraussichtlich mit fortschrittlichen Therapeutika (z. B. HBOT) behandelt werden soll
• Jede Bedingung, die vom Ermittler beurteilt wird und dazu führen würde, dass die Studie für den Probanden schädlich wäre
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch, definiert als aktuelle medizinische Behandlung von Drogenmissbrauch
• Schwangere oder stillende Frauen