- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02312596
Un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado de conceptos de PRP Biomatriz de fibrina en úlceras del pie diabético que no cicatrizan
8 de abril de 2021 actualizado por: PRP Concepts, LLC
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para establecer la evidencia clínica de PRP Concepts Fibrin Bio-Matrix y comparar su rendimiento con la práctica habitual y habitual para el tratamiento de Wagner 1 o 2 UPD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado y multicéntrico para sujetos sometidos a tratamiento con DFU.
Los sujetos calificados serán aleatorizados (1:1); grupo de prueba (PRP Concepts Fibrin Bio-Matrix) y grupo control (práctica habitual y habitual).
El estudio constará de 3 períodos: un período de selección, un período de tratamiento activo y un período de seguimiento (si se curó).
Se inscribirán aproximadamente 250 sujetos.
Los sujetos tendrán ≥18 años de edad con una DFU crónica de grado 1 o 2 de Wagner (más de 1 mes de duración).
Cada sujeto se inscribirá en el período de tratamiento activo durante un máximo de 12 semanas o hasta el cierre de la herida con una visita de confirmación 2 semanas después del cierre de la herida, ya sea que dicho cierre se produzca a las 12 semanas o antes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Westchester General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- elegible para Medicare
- Una úlcera de pie diabético de espesor completo con lecho de herida viable
- Diabetes mellitus (tipo I o II) adecuadamente controlada
- La úlcera tiene más de 4 semanas de duración.
- La herida más grande que no cicatriza, si hay múltiples heridas, o la única herida a tratar (úlcera índice) es una UPD de Wagner 1 o 2 (consulte el Apéndice para la clasificación de Wagner) que se ubica en la cara plantar, medial o lateral del pie (incluidas todas las superficies de los dedos, pero no en el talón).
- Después del desbridamiento, el tamaño de la úlcera debe estar entre 0,5 y 20 cm2.
- Se completó una de las siguientes evaluaciones para confirmar la circulación del pie: el índice tobillo/brazo está entre 0,7 y 1,2; oxígeno a presión parcial transcutánea (TcPO2) > 30 mmHg en el tobillo; o presión del dedo del pie de > 40 mm Hg o una forma de onda doppler compatible con un flujo adecuado en el pie (bifásico o trifásico)
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito.
- Capaz y dispuesto a usar un dispositivo de descarga o un zapato ortopédico
- Capaz y dispuesto a asistir a visitas de seguimiento programadas y exámenes relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
- Reducción superior al 30 % en el tamaño de la herida durante las dos primeras semanas de observación y tratamiento por parte del investigador
- Wagner 3, 4, 5 DFU
- Infección clínica macroscópica en el sitio de la úlcera del estudio, incluidas celulitis y osteomielitis
- Heridas que probablemente requieran cambios de vendaje con más frecuencia que dos veces por semana (exudados abundantes).
- Alergia conocida o sensibilidad a los componentes del kit Eclipse PRP (cloruro de calcio, gluconato de calcio o solución de citrato dextrosa ácida A (ACDA))
- Presencia de Gangrena
- Enfermedad de Charcot activa según lo determinado por el examen clínico y radiográfico de una fisiopatología no diabética (p. ej., úlceras reumatoides, relacionadas con la radiación y relacionadas con la vasculitis)
- Malignidad en o cerca del sitio de la úlcera
- Albúmina sérica conocida < 2,5 mg/dl, insuficiencia renal conocida determinada por una creatinina > 2,5 mg/dl, recuento de plaquetas plasmáticas inferior a 100 x 109/l, hemoglobina inferior a 10,5 g/dl
- Artritis reumatoide (y otras enfermedades vasculares del colágeno), vasculitis, enfermedad de células falciformes, VIH
- Enfermedad hepática grave. La enfermedad hepática grave se define como antecedentes conocidos de hepatitis crónica o cirrosis y/o las siguientes pruebas de función hepática anormales: ALT y AST >35, ALP >120, PT >12 segundos.
- Presencia de valores de laboratorio anormales adicionales obtenidos dentro de los 7 días anteriores a la visita del Día 0 que el investigador determinó que son clínicamente significativos, incluidos: leucocitos > 13 000/cm3 o < 5 000 cm3, o electrolitos que están fuera del rango normal de la institución anfitriona.
- Radioterapia, quimioterapia, uso crónico de esteroides o terapia inmunosupresora dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Recibió otro dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Recibió aloinjerto, autoinjerto o xenoinjerto dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- El sujeto tiene un acceso venoso inadecuado para la extracción de sangre repetida necesaria para las administraciones de Eclipse RPR
- El sujeto requiere o se prevé que requiera intervenciones dirigidas a mejorar la perfusión arterial en el área afectada.
- Se espera que la úlcera se trate con cualquier terapia avanzada (p. ej., TOHB)
- Cualquier condición juzgada por el investigador que haría que el estudio fuera perjudicial para el sujeto
- Abuso de alcohol o drogas, definido como tratamiento médico actual para el abuso de sustancias
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Conceptos PRP Biomatriz de fibrina
|
Aplicación de PRP Concepts Fibrin Bio-Matrix además de la práctica habitual y habitual
Atención habitual y habitual para heridas que no cicatrizan
Otros nombres:
|
Comparador activo: Práctica habitual y habitual
|
Atención habitual y habitual para heridas que no cicatrizan
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para completar el cierre de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cierre completo de la herida se define como la epitelización completa de la herida con ausencia de drenaje, durabilidad confirmada a las 2 semanas
|
12 semanas
|
Porcentaje de heridas curadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de cierre de la herida
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Trayectoria de la herida
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
|
Media del porcentaje (%) de cambios en el tamaño de la herida a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
4, 8, 12 semanas
|
Recurrencia de úlcera
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Recurrencia de úlceras hasta 3 meses para sujetos cuyas heridas sanan al finalizar la visita de 12 semanas.
|
3 meses
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida y capacidad para volver a la función anterior/reanudación de las actividades normales
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- PC002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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