En prospektiv, randomisert klinisk studie av PRP-konsepter Fibrin-biomatrise i ikke-helbredende diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

• Medicare kvalifisert
• Et diabetisk fotsår i full tykkelse med en levedyktig sårseng
• Diabetes mellitus (type I eller II) som er tilstrekkelig kontrollert
• Såret varer i mer enn 4 uker.
• Det største ikke-helende såret, hvis flere sår er tilstede, eller enkeltsåret som skal behandles (indekssår) er en Wagner 1 eller 2 DFU (se vedlegg for Wagner-klassifisering) som er plassert på plantar-, medial- eller lateral aspekt av foten (inkludert alle tåflater, men ikke på hælen).
• Etter debridement må sårstørrelsen være mellom 0,5 - 20 cm2.
• En av de følgende vurderingene ble fullført for å bekrefte pedalsirkulasjonen: ankel-/brakialindeks er mellom 0,7 til 1,2; transkutant partielt trykk oksygen (TcPO2) > 30 mmHg ved ankelen; eller tåtrykk på >40 mm Hg eller en doppler-bølgeform i samsvar med tilstrekkelig flyt i foten (bifasisk eller trifasisk)
• Kan og er villig til å gi et frivillig skriftlig informert samtykke.
• Evne og villig til å bruke en avlastningsanordning eller ortopedisk sko
• Evne og villig til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk og studierelaterte eksamener

Ekskluderingskriterier:

• Større enn 30 % reduksjon i sårstørrelse i løpet av de to første ukene med observasjon og behandling av etterforskeren
• Wagner 3, 4, 5 DFU
• Grov klinisk infeksjon ved studiesårstedet, inkludert cellulitt og osteomyelitt
• Sår som sannsynligvis vil kreve bandasjeskift hyppigere enn to ganger i uken (tunge eksudater).
• Kjent allergi eller følsomhet overfor Eclipse PRP-settkomponenter (kalsiumklorid, kalsiumglukonat eller sur sitrat dekstroseløsning A (ACDA))
• Tilstedeværelse av koldbrann
• Active Charcots sykdom bestemt ved klinisk og radiografisk undersøkelse av en ikke-diabetisk patofysiologi (f.eks. revmatoide, strålingsrelaterte og vaskulittrelaterte sår)
• Malignitet ved eller nær sårstedet
• Kjent serumalbumin < 2,5 mg/dl, kjent nyresvikt som bestemt av kreatinin > 2,5 mg/dl, plasmaplateantall på mindre enn 100 x 109/l, hemoglobin på mindre enn 10,5 g/dl
• Revmatoid artritt (og annen kollagen vaskulær sykdom), vaskulitt, sigdcellesykdom, HIV
• Alvorlig leversykdom. Alvorlig leversykdom er definert som kjent historie med kronisk hepatitt eller cirrhose og/eller følgende unormale leverfunksjonstester: ALAT & ASAT >35, ALP >120, PT >12 sekunder.
• Tilstedeværelse av ytterligere unormale laboratorieverdier oppnådd innen 7 dager før dag 0-besøket som ble fastslått å være klinisk signifikant av etterforskeren, inkludert: WBC >13 000/cm3 eller < 5 000 cm3, eller elektrolytter som er utenfor vertsinstitusjonens normalområde.
• Strålebehandling, kjemoterapi, bruk av kronisk steroid eller immunsuppressiv terapi innen 30 dager etter påmelding
• Mottok en annen undersøkelsesenhet eller medikament innen 30 dager etter registrering
• Mottok allograft, autograft eller xenograft innen 30 dager etter påmelding
• Personen har utilstrekkelig venøs tilgang for gjentatt blodprøvetaking som kreves for Eclipse RPR-administrasjoner
• Personen krever eller forventes å kreve intervensjoner rettet mot forbedring av arteriell perfusjon til det berørte området.
• Sår som forventes å bli behandlet med avansert terapi (f.eks. HBOT)
• Enhver tilstand bedømt av etterforskeren som vil føre til at studien er skadelig for forsøkspersonen
• Alkohol- eller rusmisbruk, definert som gjeldende medisinsk behandling for rusmisbruk
• Gravide eller ammende kvinner