En prospektiv, randomiserad klinisk prövning av PRP-koncept Fibrin Bio-Matrix i icke-läkande diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

• Medicare kvalificerad
• Ett diabetiskt fotsår i full tjocklek med en livskraftig sårbädd
• Diabetes mellitus (typ I eller II) som är tillräckligt kontrollerad
• Såret är längre än 4 veckor.
• Det största icke-läkande såret, om det finns flera sår, eller det enda såret som ska behandlas (indexsår) är en Wagner 1 eller 2 DFU (se Appendix för Wagner-klassificering) som är placerad på plantar, mediala eller laterala aspekter av foten (inklusive alla tåytor men inte på hälen).
• Efter debridement måste sårets storlek vara mellan 0,5 - 20 cm2.
• En av följande bedömningar gjordes för att bekräfta pedalcirkulationen: ankel/armindex är mellan 0,7 till 1,2; transkutant partiellt tryck syre (TcPO2) > 30 mmHg vid fotleden; eller tåtryck på >40 mm Hg eller en dopplervågform som överensstämmer med adekvat flöde i foten (bifasiskt eller trefasiskt)
• Kan och vill ge ett frivilligt skriftligt informerat samtycke.
• Kan och vill bära en avlastningsanordning eller ortopedisk sko
• Kan och vill delta i schemalagda uppföljningsbesök och studierelaterade tentor

Exklusions kriterier:

• Mer än 30 % minskning av sårstorleken under de första två veckorna av observation och behandling av utredaren
• Wagner 3, 4, 5 DFU
• Grov klinisk infektion vid studiens sårställe inklusive cellulit och osteomyelit
• Sår som sannolikt kräver förbandsbyten oftare än två gånger i veckan (tunga exsudat).
• Känd allergi eller känslighet mot komponenter i Eclipse PRP-kit (kalciumklorid, kalciumglukonat eller sur citrat dextroslösning A (ACDA))
• Närvaro av kallbrand
• Active Charcots sjukdom som fastställts genom klinisk och röntgenundersökning av en icke-diabetisk patofysiologi (t.ex. reumatoid, strålningsrelaterade och vaskulitrelaterade sår)
• Malignitet vid eller nära sårstället
• Känt serumalbumin < 2,5 mg/dl, känd njursvikt, bestämt av kreatinin > 2,5 mg/dl, plasmatrombocytantal mindre än 100 x 109/l, hemoglobin mindre än 10,5 g/dl
• Reumatoid artrit (och annan kollagenkärlsjukdom), vaskulit, sicklecellssjukdom, HIV
• Allvarlig leversjukdom. Allvarlig leversjukdom definieras som känd historia av kronisk hepatit eller cirros och/eller följande onormala leverfunktionstester: ALAT & ASAT >35, ALP >120, PT >12 sekunder.
• Förekomst av ytterligare onormala laboratorievärden som erhållits inom 7 dagar före besöket Dag 0 som bedömts vara kliniskt signifikanta av utredaren inklusive: WBC >13 000/cm3 eller < 5 000 cm3, eller elektrolyter som ligger utanför värdinstitutionens normala intervall.
• Strålbehandling, kemoterapi, användning av kronisk steroid eller immunsuppressiv terapi inom 30 dagar efter inskrivning
• Fick en annan undersökningsenhet eller ett läkemedel inom 30 dagar efter registreringen
• Fick allograft, autograft eller xenograft inom 30 dagar efter inskrivningen
• Försökspersonen har otillräcklig venös tillgång för upprepad blodtagning som krävs för Eclipse RPR-administrationer
• Försökspersonen kräver eller förväntas kräva interventioner riktade mot förbättring av arteriell perfusion till det drabbade området.
• Sår som förväntas behandlas med någon avancerad terapi (t.ex. HBOT)
• Varje tillstånd bedömt av utredaren som skulle få studien att vara skadligt för försökspersonen
• Alkohol- eller drogmissbruk, definieras som aktuell medicinsk behandling för missbruk
• Gravida eller ammande kvinnor