Een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie van PRP-concepten Fibrine Bio-Matrix bij niet-genezende diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

• Medicare in aanmerking
• Een diabetisch voetulcus van volledige dikte met een levensvatbaar wondbed
• Diabetes mellitus (type I of II) die adequaat onder controle is
• De zweer duurt langer dan 4 weken.
• De grootste niet-genezende wond, als er meerdere wonden aanwezig zijn, of de enige te behandelen wond (indexzweer) is een Wagner 1 of 2 DFU (zie bijlage voor Wagner-classificatie) die zich op het plantaire, mediale of laterale aspect bevindt van de voet (inclusief alle teenoppervlakken maar niet op de hiel).
• Na debridement moet de grootte van het ulcus tussen 0,5 - 20 cm2 zijn.
• Een van de volgende beoordelingen is uitgevoerd om de pedaalcirculatie te bevestigen: enkel-/armindex ligt tussen 0,7 en 1,2; transcutane partiële zuurstofdruk (TcPO2) > 30 mmHg bij de enkel; of teendruk van >40 mm Hg of een dopplergolfvorm die consistent is met voldoende doorstroming in de voet (bifasisch of trifasisch)
• In staat en bereid om een ​​vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• In staat en bereid om een ​​ontlastapparaat of orthopedische schoen te dragen
• In staat en bereid om geplande vervolgbezoeken en studiegerelateerde examens bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan 30% vermindering van de grootte van de wond tijdens de eerste twee weken van observatie en behandeling door de onderzoeker
• Wagner 3, 4, 5 DFU
• Ernstige klinische infectie op de plaats van de studiezweer, waaronder cellulitis en osteomyelitis
• Wonden waarbij verbandwisselingen waarschijnlijk vaker dan twee keer per week nodig zijn (zware exsudaten).
• Bekende allergie voor gevoeligheid voor componenten van de Eclipse PRP-kit (calciumchloride, calciumgluconaat of zure citraat-dextrose-oplossing A (ACDA))
• Aanwezigheid van gangreen
• Actieve ziekte van Charcot zoals bepaald door klinisch en radiografisch onderzoek van een niet-diabetische pathofysiologie (bijv. reumatoïde, stralingsgerelateerde en vasculitisgerelateerde ulcera)
• Maligniteit op of nabij de plaats van de zweer
• Bekend serumalbumine < 2,5 mg/dl, bekend nierfalen zoals bepaald door een creatinine > 2,5 mg/dl, plasmaplaatjestelling van minder dan 100 x 109/l, hemoglobine van minder dan 10,5 g/dl
• Reumatoïde artritis (en andere collageen vasculaire aandoeningen), vasculitis, sikkelcelziekte, HIV
• Ernstige leverziekte. Ernstige leverziekte wordt gedefinieerd als een bekende voorgeschiedenis van chronische hepatitis of cirrose en/of de volgende abnormale leverfunctietesten: ALT & AST >35, ALP >120, PT >12 seconden.
• Aanwezigheid van aanvullende abnormale laboratoriumwaarden verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op Dag 0 waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze klinisch significant zijn, waaronder: WBC >13.000/cm3 of < 5.000 cm3, of elektrolyten die buiten het normale bereik van de gastinstelling vallen.
• Bestralingstherapie, chemotherapie, chronisch gebruik van steroïden of immunosuppressieve therapie binnen 30 dagen na inschrijving
• Binnen 30 dagen na inschrijving een ander onderzoeksapparaat of medicijn ontvangen
• Allograft, autograft of xenograft ontvangen binnen 30 dagen na inschrijving
• Proefpersoon heeft onvoldoende veneuze toegang voor herhaalde bloedafname die nodig is voor toedieningen van Eclipse RPR
• De patiënt heeft interventies nodig of zal naar verwachting interventies nodig hebben die gericht zijn op verbetering van de arteriële perfusie naar het getroffen gebied.
• Zweer die naar verwachting zal worden behandeld met geavanceerde therapieën (bijv. HBOT)
• Elke door de onderzoeker beoordeelde omstandigheid die ertoe zou kunnen leiden dat het onderzoek schadelijk is voor de proefpersoon
• Alcohol- of drugsmisbruik, gedefinieerd als huidige medische behandeling voor middelenmisbruik
• Zwangere of zogende vrouwen