Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med PRP-koncepter Fibrin Bio-Matrix i ikke-helende diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

• Medicare berettiget
• Et diabetisk fodsår i fuld tykkelse med en levedygtig sårleje
• Diabetes mellitus (type I eller II), der er tilstrækkeligt kontrolleret
• Såret varer mere end 4 uger.
• Det største ikke-helende sår, hvis der er flere sår til stede, eller det enkelte sår, der skal behandles (indekssår), er en Wagner 1 eller 2 DFU (se appendiks for Wagner-klassificering), der er placeret på plantar, medial eller lateralt aspekt af foden (inklusive alle tåoverflader, men ikke på hælen).
• Efter debridement skal sårstørrelsen være mellem 0,5 - 20 cm2.
• En af følgende vurderinger blev gennemført for at bekræfte pedalcirkulationen: ankel/armindeks er mellem 0,7 til 1,2; transkutan partialtryk oxygen (TcPO2) > 30 mmHg ved anklen; eller tåtryk på >40 mm Hg eller en doppler-bølgeform, der stemmer overens med tilstrækkelig flow i foden (bifasisk eller trifasisk)
• Kan og er villig til at give et frivilligt skriftligt informeret samtykke.
• Kan og er villig til at bære en aflastningsanordning eller ortopædisk sko
• Kan og er villig til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og studierelaterede eksamener

Ekskluderingskriterier:

• Mere end 30 % reduktion i sårstørrelse i løbet af de første to ugers observation og behandling af investigator
• Wagner 3, 4, 5 DFU
• Grov klinisk infektion på undersøgelsessårstedet, herunder cellulitis og osteomyelitis
• Sår, der sandsynligvis vil kræve forbindingsskift hyppigere end to gange om ugen (tunge ekssudater).
• Kendt allergi eller følsomhed over for Eclipse PRP-kitkomponenter (calciumchlorid, calciumgluconat eller sur citrat dextroseopløsning A (ACDA))
• Tilstedeværelse af koldbrand
• Active Charcots sygdom som bestemt ved klinisk og radiografisk undersøgelse af en ikke-diabetisk patofysiologi (f.eks. reumatoid, strålingsrelaterede og vaskulitis-relaterede sår)
• Malignitet ved eller nær sårstedet
• Kendt serumalbumin < 2,5 mg/dl, Kendt nyresvigt bestemt ved en kreatinin > 2,5 mg/dl, Plasma-blodpladetal på mindre end 100 x 109/l, hæmoglobin på mindre end 10,5 g/dl
• Reumatoid arthritis (og anden kollagen vaskulær sygdom), vaskulitis, seglcellesygdom, HIV
• Alvorlig leversygdom. Alvorlig leversygdom defineres som kendt historie med kronisk hepatitis eller skrumpelever og/eller følgende unormale leverfunktionstests: ALT & AST >35, ALP >120, PT >12 sekunder.
• Tilstedeværelse af yderligere unormale laboratorieværdier opnået inden for 7 dage før dag 0-besøget bestemt til at være klinisk signifikant af investigator, herunder: WBC >13.000/cm3 eller < 5.000 cm3 eller elektrolytter, der ligger uden for værtsinstitutionens normale område.
• Strålebehandling, kemoterapi, kronisk steroidbrug eller immunsuppressiv terapi inden for 30 dage efter tilmelding
• Modtog et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding
• Modtog allograft, autograft eller xenograft inden for 30 dage efter tilmelding
• Forsøgspersonen har utilstrækkelig venøs adgang til gentagne blodudtagninger, der kræves til Eclipse RPR-administrationer
• Individet kræver eller forventes at kræve indgreb rettet mod forbedring af arteriel perfusion til det berørte område.
• Sår forventes at blive behandlet med avanceret terapi (f.eks. HBOT)
• Enhver tilstand vurderet af investigator, som ville få undersøgelsen til at være skadelig for forsøgspersonen
• Alkohol- eller stofmisbrug, defineret som aktuel medicinsk behandling for stofmisbrug
• Gravide eller ammende kvinder