Проспективное рандомизированное клиническое исследование концепций PRP Фибриновая биоматрица при незаживающих диабетических язвах стопы

Критерии включения:

• Право на участие в программе Medicare
• Диабетическая язва стопы полной толщины с жизнеспособным раневым ложем
• Сахарный диабет (тип I или II), который адекватно контролируется
• Язва длится более 4 недель.
• Самая большая незаживающая рана, если имеется несколько ран, или единственная рана, подлежащая лечению (указательная язва), представляет собой ДФУ Вагнера 1 или 2 (см. Приложение для классификации Вагнера), которая расположена на подошвенной, медиальной или латеральной стороне. стопы (включая все поверхности пальцев, но не пятки).
• Размер язвы после хирургической обработки должен составлять от 0,5 до 20 см2.
• Для подтверждения педальной циркуляции была проведена одна из следующих оценок: лодыжечно-плечевой индекс составляет от 0,7 до 1,2; чрескожное парциальное давление кислорода (TcPO2) > 30 мм рт. ст. на лодыжке; или давление в пальцах > 40 мм рт. ст., или кривая доплера, соответствующая адекватному кровотоку в стопе (двухфазный или трехфазный)
• Способны и готовы предоставить добровольное письменное информированное согласие.
• Может и хочет носить разгрузочное устройство или ортопедическую обувь
• Способен и желает посещать запланированные последующие визиты и сдавать связанные с изучением экзамены

Критерий исключения:

• Уменьшение размера раны более чем на 30% в течение первых двух недель наблюдения и лечения исследователем.
• Вагнер 3, 4, 5 ДФУ
• Макроскопическая клиническая инфекция в месте исследуемой язвы, включая флегмону и остеомиелит.
• Раны, требующие смены повязок чаще двух раз в неделю (обильные экссудаты).
• Известная аллергия или чувствительность к компонентам набора Eclipse PRP (хлорид кальция, глюконат кальция или раствор кислоты цитрата декстрозы A (ACDA))
• Наличие гангрены
• Болезнь Шарко в активной фазе, определяемая клиническим и рентгенологическим исследованием недиабетической патофизиологии (например, ревматоидные язвы, язвы, связанные с радиацией и васкулитом)
• Злокачественное новообразование в месте язвы или рядом с ней
• Известный сывороточный альбумин < 2,5 мг/дл, известная почечная недостаточность, определяемая по креатинину > 2,5 мг/дл, количество тромбоцитов в плазме менее 100 x 109/л, гемоглобин менее 10,5 г/дл
• Ревматоидный артрит (и другие заболевания коллагеновых сосудов), васкулит, серповидно-клеточная анемия, ВИЧ
• Тяжелое заболевание печени. Тяжелое заболевание печени определяется как наличие в анамнезе хронического гепатита или цирроза и/или следующих отклонений от нормы функциональных проб печени: АЛТ и АСТ >35, ЩФ >120, ПВ >12 секунд.
• Наличие дополнительных аномальных лабораторных показателей, полученных в течение 7 дней до визита в День 0, определенных исследователем как клинически значимые, в том числе: лейкоциты >13 000/см3 или <5 000 см3, или электролиты, выходящие за пределы нормы принимающего учреждения.
• Лучевая терапия, химиотерапия, длительное использование стероидов или иммуносупрессивная терапия в течение 30 дней после зачисления
• Получил другое исследуемое устройство или лекарство в течение 30 дней после регистрации
• Получил аллотрансплантат, аутотрансплантат или ксенотрансплантат в течение 30 дней после зачисления
• Субъект имеет недостаточный венозный доступ для повторного взятия крови, необходимого для введения Eclipse RPR.
• Субъекту требуется или ожидается, что потребуются вмешательства, направленные на улучшение артериального кровотока в пораженной области.
• Ожидается, что язва будет лечиться любым передовым терапевтическим средством (например, ГБО)
• Любое состояние, по мнению исследователя, которое может нанести вред субъекту исследования.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками, определяемое как текущее лечение злоупотребления психоактивными веществами.
• Беременные или кормящие женщины