비 치유 당뇨병 발 궤양에서 PRP 개념 피브린 바이오 매트릭스의 전향 적 무작위 임상 시험
2021년 4월 8일 업데이트: PRP Concepts, LLC
PRP Concepts Fibrin Bio-Matrix의 임상 기반 증거를 확립하고 그 성능을 Wagner 1 또는 2 DFU의 치료를 위한 일반적이고 관례적인 진료와 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 DFU 치료를 받는 피험자를 대상으로 하는 전향적, 무작위, 단일 맹검, 통제, 다기관 연구입니다.
자격을 갖춘 피험자는 무작위 배정됩니다(1:1). 테스트 그룹(PRP Concepts Fibrin Bio-Matrix) 및 컨트롤 그룹(일반적이고 관례적인 관행).
이 연구는 3가지 기간으로 구성됩니다: 스크리닝 기간, 활성 치료 기간 및 후속 기간(치유된 경우).
약 250명의 피험자가 등록됩니다.
피험자는 만성 Wagner 등급 1 또는 2 DFU(1개월 이상 지속)를 가진 18세 이상입니다.
각 피험자는 최대 12주 동안 활성 치료 기간에 등록하거나 상처 봉합이 12주 또는 그 이전에 발생하는지 여부에 관계없이 상처 봉합 후 2주에 확인 방문으로 상처 봉합에 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Westchester General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메디케어 대상
- 생존 가능한 상처 침대가 있는 전층 당뇨병성 족부 궤양
- 적절하게 조절되는 당뇨병(유형 I 또는 II)
- 궤양이 4주 이상 지속됩니다.
- 여러 개의 상처가 존재하거나 치료할 단일 상처(지표 궤양)가 발바닥, 내측 또는 외측에 위치한 Wagner 1 또는 2 DFU(Wagner 분류에 대한 부록 참조)인 경우 가장 큰 치유되지 않는 상처 발의 모든 발가락 표면을 포함하지만 발뒤꿈치는 제외).
- 괴사 조직 제거 후 궤양 크기는 0.5 - 20 cm2 사이여야 합니다.
- 페달 순환을 확인하기 위해 다음 평가 중 하나가 완료되었습니다. 발목/상완 지수는 0.7에서 1.2 사이입니다. 경피 분압 산소(TcPO2) > 발목에서 30mmHg; 또는 >40mm Hg의 발가락 압력 또는 발의 적절한 흐름과 일치하는 도플러 파형(양상 또는 삼상)
- 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 오프 로딩 장치 또는 정형외과용 신발을 착용할 수 있고 기꺼이 착용
- 예정된 후속 방문 및 학습 관련 시험에 참석할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 연구자의 관찰 및 치료 첫 2주 동안 상처 크기의 30% 이상 감소
- 바그너 3, 4, 5 DFU
- 봉와직염 및 골수염을 포함한 연구 궤양 부위의 육안적 임상 감염
- 주 2회 이상 드레싱을 자주 교체해야 할 가능성이 있는 상처(삼출물이 많음).
- Eclipse PRP 키트 구성 요소(염화칼슘, 글루콘산칼슘 또는 산성 시트레이트 덱스트로스 용액 A(ACDA))에 대한 알려진 알레르기 민감성
- 괴저의 존재
- 비당뇨 병태생리학(예: 류마티스성, 방사선 관련 및 혈관염 관련 궤양)의 임상 및 방사선 검사에 의해 결정된 활동성 샤르코병
- 궤양 부위 또는 그 부근의 악성 종양
- 알려진 혈청 알부민 < 2.5 mg/dl, 크레아티닌 > 2.5 mg/dl, 혈장 혈소판 수 100 x 109/L 미만, 헤모글로빈 10.5 g/dL 미만으로 결정된 알려진 신부전
- 류마티스 관절염(및 기타 콜라겐 혈관 질환), 혈관염, 낫적혈구병, HIV
- 심한 간 질환. 중증 간 질환은 알려진 만성 간염 또는 간경변 병력 및/또는 다음과 같은 비정상적인 간 기능 검사로 정의됩니다: ALT & AST >35, ALP >120, PT >12초.
- 0일차 방문 전 7일 이내에 얻은 추가 비정상 실험실 값의 존재는 다음을 포함하여 조사자가 임상적으로 중요하다고 결정했습니다. WBC >13,000/cm3 또는 < 5,000cm3, 또는 호스트 기관의 정상 범위를 벗어난 전해질.
- 등록 후 30일 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 만성 스테로이드 사용 또는 면역 억제 요법
- 등록 후 30일 이내에 다른 조사 기기 또는 약물을 받은 경우
- 등록 후 30일 이내에 동종이식, 자가 이식 또는 이종이식을 받은 경우
- 피험자는 Eclipse RPR 관리에 필요한 반복적인 채혈을 위한 정맥 접근이 불충분합니다.
- 피험자는 환부에 대한 동맥 관류 개선을 위한 개입이 필요하거나 필요할 것으로 예상됩니다.
- 고급 치료제(예: HBOT)로 치료할 것으로 예상되는 궤양
- 연구가 피험자에게 해를 끼칠 수 있다고 조사자가 판단한 모든 상태
- 약물 남용에 대한 현재 치료로 정의되는 알코올 또는 약물 남용
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP 개념 피브린 바이오 매트릭스
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PRP 개념 피브린 바이오매트릭스 적용
치유되지 않는 상처에 대한 일반적이고 관례적인 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 일상적이고 관례적인 관행
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치유되지 않는 상처에 대한 일반적이고 관례적인 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합을 완료하는 시간
기간: 12주
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완전한 상처 봉합은 배액이 없는 상처의 완전한 상피화로 정의되며, 지속 기간은 2주에 확인됩니다.
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12주
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치유된 상처의 백분율
기간: 12주
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상처 봉합 백분율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 궤적
기간: 4, 8, 12주
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4주, 8주 및 12주에 퍼센트(%) 상처 크기 변화의 평균
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4, 8, 12주
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궤양 재발
기간: 3 개월
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12주 방문 종료 시 상처가 치유되는 피험자의 경우 궤양이 3개월까지 재발합니다.
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3 개월
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삶의 질 점수
기간: 3 개월
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삶의 질 점수의 변화 및 이전 기능으로 돌아가는 능력/정상적인 활동 재개
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PRP 개념 피브린 바이오 매트릭스에 대한 임상 시험
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