A PRP-koncepciók prospektív, randomizált klinikai vizsgálata Fibrin Bio-Matrix a nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Medicare jogosult
• Teljes vastagságú diabéteszes lábfekély életképes sebágyjal
• Megfelelően kontrollált diabetes mellitus (I. vagy II. típusú).
• A fekély több mint 4 hétig tart.
• A legnagyobb nem gyógyuló seb, ha több seb van jelen, vagy az egyetlen kezelendő seb (index fekély) egy Wagner 1 vagy 2 DFU (lásd a Wagner-besorolást a Függelékben), amely a talpon, mediálisan vagy lateralisan helyezkedik el. a lábfej (beleértve az összes lábujjfelületet, de nem a sarkon).
• A debridement után a fekély méretének 0,5-20 cm2 között kell lennie.
• A következő felmérések egyikét végezték el a pedál keringésének megerősítésére: a boka/kar index 0,7 és 1,2 között van; transzkután parciális nyomású oxigén (TcPO2) > 30 Hgmm a bokánál; vagy >40 Hgmm lábujjnyomás, vagy a láb megfelelő áramlásával összhangban lévő doppler hullámforma (kétfázisú vagy háromfázisú)
• Képes és hajlandó önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
• Képes és hajlandó hordani tehermentesítő eszközt vagy ortopéd cipőt
• Képes és hajlandó részt venni tervezett utóellenőrző látogatásokon és tanulmányokkal kapcsolatos vizsgákon

Kizárási kritériumok:

• A sebméret több mint 30%-os csökkenése a megfigyelés és a vizsgáló általi kezelés első két hetében
• Wagner 3, 4, 5 DFU
• Súlyos klinikai fertőzés a vizsgálati fekély helyén, beleértve a cellulitist és az osteomyelitist
• Sebek, amelyek hetente kétszerinél gyakrabban igényelnek kötéscserét (erős váladék).
• Ismert allergia vagy érzékenység az Eclipse PRP készlet összetevőire (kalcium-klorid, kalcium-glükonát vagy savas citrát dextróz oldat A (ACDA))
• Gangrén jelenléte
• Aktív Charcot-kór, amelyet a nem cukorbeteg patofiziológia klinikai és radiográfiás vizsgálata határoz meg (pl. reumás, sugárzással összefüggő és vasculitishez kapcsolódó fekélyek)
• Rosszindulatú daganat a fekély helyén vagy annak közelében
• Ismert szérumalbumin < 2,5 mg/dl, ismert veseelégtelenség kreatinin > 2,5 mg/dl alapján, plazma thrombocytaszám kevesebb, mint 100 x 109/l, hemoglobin kevesebb, mint 10,5 g/dl
• Rheumatoid arthritis (és más kollagén érbetegség), vasculitis, sarlósejtes betegség, HIV
• Súlyos májbetegség. Súlyos májbetegségnek minősül az ismert krónikus hepatitis vagy cirrhosis és/vagy a következő kóros májfunkciós vizsgálatok eredményei: ALT és AST >35, ALP >120, PT >12 másodperc.
• A 0. napi vizit előtt 7 napon belül kapott további kóros laborértékek jelenléte, amelyeket a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélt meg, beleértve a következőket: WBC >13 000/cm3 vagy < 5 000 cm3, vagy olyan elektrolitok, amelyek kívül esnek a fogadó intézmény normál tartományán.
• Sugárterápia, kemoterápia, krónikus szteroidhasználat vagy immunszuppresszív terápia a beiratkozást követő 30 napon belül
• A beiratkozást követő 30 napon belül újabb vizsgálati eszközt vagy gyógyszert kapott
• Allograftot, autograftot vagy xenograftot kapott a beiratkozást követő 30 napon belül
• Az alany nem rendelkezik megfelelő vénás hozzáféréssel az Eclipse RPR beadásához szükséges ismételt vérvételhez
• Az alany olyan beavatkozást igényel, vagy várhatóan szüksége lesz az érintett terület artériás perfúziójának javítására.
• Fekély várhatóan bármilyen fejlett terápiával (pl. HBOT) kezelendő
• Bármilyen, a vizsgáló által megítélt állapot, amely a vizsgálatot káros lehet az alanyra nézve
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, a kábítószerrel való visszaélés jelenlegi orvosi kezelése
• Terhes vagy szoptató nők