Un essai clinique prospectif et randomisé des concepts de PRP Bio-matrice de fibrine dans les ulcères du pied diabétique non cicatrisants

Critère d'intégration:

• Admissible à l'assurance-maladie
• Un ulcère du pied diabétique de pleine épaisseur avec un lit de plaie viable
• Diabète sucré (type I ou II) correctement contrôlé
• L'ulcère dure plus de 4 semaines.
• La plus grande plaie non cicatrisante, si plusieurs plaies sont présentes, ou la plaie unique à traiter (ulcère index) est une DFU de Wagner 1 ou 2 (voir l'annexe pour la classification de Wagner) qui est située sur la face plantaire, médiale ou latérale du pied (y compris toutes les surfaces des orteils mais pas sur le talon).
• Après le débridement, la taille de l'ulcère doit être comprise entre 0,5 et 20 cm2.
• L'une des évaluations suivantes a été réalisée pour confirmer la circulation pédieuse : l'index cheville/brachial est compris entre 0,7 et 1,2 ; oxygène à pression partielle transcutanée (TcPO2) > 30 mmHg à la cheville ; ou pression des orteils > 40 mm Hg ou une forme d'onde Doppler compatible avec un débit adéquat dans le pied (biphasique ou triphasique)
• Capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit volontaire.
• Capable et disposé à porter un dispositif de décharge ou une chaussure orthopédique
• Capable et disposé à assister aux visites de suivi prévues et aux examens liés aux études

Critère d'exclusion:

• Réduction de plus de 30 % de la taille de la plaie au cours des deux premières semaines d'observation et de traitement par l'investigateur
• Wagner 3, 4, 5 DFU
• Infection clinique grave au site de l'ulcère à l'étude, y compris la cellulite et l'ostéomyélite
• Plaies susceptibles de nécessiter des changements de pansements plus fréquents que deux fois par semaine (exsudats abondants).
• Allergie connue ou sensibilité aux composants du kit Eclipse PRP (chlorure de calcium, gluconate de calcium ou solution de dextrose de citrate acide A (ACDA))
• Présence de gangrène
• Maladie de Charcot active telle que déterminée par l'examen clinique et radiographique d'une physiopathologie non diabétique (par exemple, ulcères rhumatoïdes, liés aux radiations et liés à la vascularite)
• Malignité au niveau ou à proximité du site de l'ulcère
• Albumine sérique connue < 2,5 mg/dl, insuffisance rénale connue déterminée par une créatinine > 2,5 mg/dl, numération plaquettaire plasmatique inférieure à 100 x 109/l, hémoglobine inférieure à 10,5 g/dl
• Polyarthrite rhumatoïde (et autres maladies vasculaires du collagène), vascularite, drépanocytose, VIH
• Maladie grave du foie. Une maladie hépatique grave est définie comme des antécédents connus d'hépatite chronique ou de cirrhose et/ou les tests de la fonction hépatique anormaux suivants : ALT et AST > 35, ALP > 120, PT > 12 secondes.
• Présence de valeurs de laboratoire anormales supplémentaires obtenues dans les 7 jours précédant la visite du jour 0, jugées cliniquement significatives par l'investigateur, notamment : leucocytes > 13 000/cm3 ou < 5 000 cm3, ou électrolytes qui se situent en dehors de la plage normale de l'établissement hôte.
• Radiothérapie, chimiothérapie, utilisation chronique de stéroïdes ou traitement immunosuppresseur dans les 30 jours suivant l'inscription
• A reçu un autre dispositif ou médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
• Allogreffe, autogreffe ou xénogreffe reçue dans les 30 jours suivant l'inscription
• Le sujet a un accès veineux inadéquat pour les prélèvements sanguins répétés requis pour les administrations Eclipse RPR
• Le sujet nécessite ou devrait nécessiter des interventions visant à améliorer la perfusion artérielle dans la zone affectée.
• L'ulcère devrait être traité avec des traitements avancés (par exemple, l'OHB)
• Toute condition jugée par l'investigateur qui rendrait l'étude préjudiciable au sujet
• Abus d'alcool ou de drogues, défini comme un traitement médical en cours pour l'abus de substances
• Femmes enceintes ou allaitantes